Mandlové máslo a glukóza nalačno
5. dubna 2024 aktualizováno: Penn State University
Mandlové máslo a glukóza nalačno u dospělých s diabetem 2
Bude provedena dvoudobá randomizovaná zkřížená studie za účelem stanovení účinku mandlového másla jako večerní svačiny na hladinu glukózy v krvi nalačno u dospělých s diabetem 2. typu, kteří neužívají inzulín.
Přehled studie
Detailní popis
Kontrola hladiny glukózy v krvi nalačno je výzvou pro mnoho jedinců s diabetem.
Vědci chtějí lépe porozumět tomu, jak může noční svačina ovlivnit ranní glykémii nalačno.
Bude provedena dvoudobá randomizovaná zkřížená studie.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali každou léčbu po dobu 1 týdne.
Během kúry s mandlovým máslem budou účastníci konzumovat 2 polévkové lžíce mandlového másla denně jako večerní svačinu.
Kontrolní ošetření bude probíhat bez svačiny.
Hladina glukózy v krvi nalačno, stejně jako trendy glukózy, budou měřeny pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
Účastníci budou také požádáni, aby každý den studie provedli jednoduché kognitivní testy na chytrém telefonu poskytnutém studií a uvedli svůj denní příjem potravy a fyzickou aktivitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnostikovaným diabetem 2. typu
- Ne na inzulínové terapii
- Při stabilních dávkách perorálního antihyperglykemika (žádná změna dávky po dobu 6 měsíců)
- V současné době monitoruje glykémii doma pomocí glukometru
- Ochota a schopnost dodržovat studijní protokol
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s diabetem 1. typu, kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním ledvin, onemocněním jater, rakovinou nebo zánětlivými stavy (např. GI poruchy, revmatoidní artritida)
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo byly těhotné během posledních 6 měsíců nebo kojily během posledních 6 týdnů
- Jednotlivci, kteří kouří nebo užívají tabákové výrobky
- Použití inzulínové terapie nebo léků obsahujících sulfonylmočovinu
- Alergie na jakýkoli stromový ořech
- Onemocnění jater nebo ledvin
- Alergie na lepidlo Dexcom CGM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mandlové máslo
Účastníci budou konzumovat jednu unci denně (~32 g) mandlového másla jako večerní svačinu (tj. po večeři a před spaním).
|
Přírodní mandlové máslo
|
|
Žádný zásah: Kontrola bez občerstvení
Po večeři/spánku v posteli účastníci nekonzumují nic kromě vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza nalačno měřená pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: 2 týdny
|
Glukóza nalačno měří, kolik glukózy (cukru) je ve vzorku krve po celonočním hladovění.
V této studii byla glukóza nalačno měřena kontinuálním monitorováním glukózy (intersticiální glukóza); okno nalačno, které bylo zjištěno kontrolou údajů z monitorování glukózy, je 4:00–6:00.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukózové trendy
Časové okno: 2 týdny
|
Přes noc (12:00-4:00) průměrné hodnoty krevního cukru měřené nepřetržitým monitorováním glukózy (intersticiální glukózy)
|
2 týdny
|
|
Úloha inhibiční kontroly (procento správné)
Časové okno: 2 týdny
|
Úkol Go-NoGo vyzval účastníky, aby stiskli tlačítko, když bylo na obrazovce jiné písmeno než X, a nestiskli žádné tlačítko, když bylo přítomno X.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penny M Kris-Etherton, PhD, RDN, Penn State
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKE AlmondButter
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .