Masło migdałowe i glukoza na czczo
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Penn State University
Masło migdałowe i glukoza na czczo u dorosłych z cukrzycą typu 2
Przeprowadzone zostanie dwuokresowe randomizowane badanie krzyżowe w celu określenia wpływu masła migdałowego jako wieczornej przekąski na stężenie glukozy we krwi na czczo u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, nieprzyjmujących insuliny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kontrola stężenia glukozy we krwi na czczo jest wyzwaniem dla wielu osób z cukrzycą.
Naukowcy chcą lepiej zrozumieć, w jaki sposób wieczorna przekąska może wpływać na poranny poziom glukozy we krwi na czczo.
Zostanie przeprowadzone dwuokresowe randomizowane badanie krzyżowe.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdego leczenia przez 1 tydzień.
Podczas kuracji masłem migdałowym uczestnicy będą spożywać 2 łyżki masła migdałowego dziennie jako wieczorną przekąskę.
Zabiegi kontrolne będą miały charakter kontrolny bez przekąsek.
Stężenie glukozy we krwi na czczo oraz trendy glukozy będą mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM).
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie prostych testów poznawczych na smartfonie dostarczonym do badania każdego dnia badania i zgłoszenie dziennego spożycia pokarmu i aktywności fizycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2
- Nie na insulinoterapii
- Na stałych dawkach doustnego leku przeciwhiperglikemicznego (brak zmiany dawki przez 6 miesięcy)
- Obecnie monitoruję glikemię w domu za pomocą glukometru
- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z cukrzycą typu 1, chorobami układu krążenia, chorobami nerek, chorobami wątroby, rakiem lub stanami zapalnymi (np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reumatoidalne zapalenie stawów)
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub były w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub karmiły piersią w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Osoby palące lub używające wyrobów tytoniowych
- Stosowanie insulinoterapii lub leków z grupy pochodnych sulfonylomocznika
- Alergia na jakikolwiek orzech
- Choroba wątroby lub nerek
- Alergia na klej Dexcom CGM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masło migdałowe
Uczestnicy będą spożywać jedną uncję dziennie (~32 g) masła migdałowego jako wieczorną przekąskę (tj. po obiedzie i przed snem).
|
Naturalne masło migdałowe
|
|
Brak interwencji: Kontrola bez przekąsek
Uczestnicy nie będą spożywać niczego oprócz wody po kolacji/spaniu do łóżka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy na czczo mierzony za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poziom glukozy na czczo mierzy ilość glukozy (cukru) w próbce krwi po całonocnym poście.
W tym badaniu glikemię na czczo mierzono za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy (glikemia śródmiąższowa); Okno postu określone na podstawie przeglądu danych z monitorowania poziomu glukozy to godzina 4:00–6:00.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trendy dotyczące glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średnie wartości cukru we krwi w nocy (12:00–4:00) mierzone metodą ciągłego monitorowania poziomu glukozy (glikemia śródmiąższowa)
|
2 tygodnie
|
|
Zadanie kontroli hamowania (procent poprawności)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zadanie Go-NoGo wymagało od uczestników, aby nacisnęli przycisk, gdy na ekranie widoczna była litera inna niż X, i aby nie naciskali przycisku, gdy znak X był obecny.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Penny M Kris-Etherton, PhD, RDN, Penn State
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKE AlmondButter
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .