Mantequilla de almendras y glucosa en ayunas
5 de abril de 2024 actualizado por: Penn State University
Mantequilla de almendras y glucosa en ayunas en adultos con diabetes tipo 2
Se llevará a cabo un estudio cruzado aleatorizado de dos períodos para determinar el efecto de la mantequilla de almendras como refrigerio nocturno sobre la glucosa en sangre en ayunas en adultos con diabetes tipo 2 que no toman insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control de la glucosa en sangre en ayunas es un desafío para muchas personas con diabetes.
Los investigadores quieren comprender mejor cómo un refrigerio nocturno puede afectar la glucosa en sangre en ayunas por la mañana.
Se realizará un ensayo aleatorio cruzado de dos períodos.
Los participantes serán asignados al azar para recibir cada tratamiento durante 1 semana.
Durante el tratamiento con mantequilla de almendras, los participantes consumirán 2 cucharadas de mantequilla de almendras por día como refrigerio por la noche.
Los tratamientos de control serán un control sin refrigerio.
La glucemia en ayunas, así como las tendencias de la glucemia, se medirán mediante un monitor continuo de glucosa (MCG).
También se les pedirá a los participantes que realicen pruebas cognitivas simples en un teléfono inteligente proporcionado por el estudio todos los días del estudio e informen su ingesta diaria de alimentos y actividad física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con diagnóstico de diabetes tipo 2
- No en terapia con insulina
- Con dosis estables de agente antihiperglucémico oral (sin cambio de dosis durante 6 meses)
- Actualmente monitoreando la glucosa en sangre en casa a través del glucómetro.
- Dispuesto y capaz de adherirse al protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Las personas con diabetes tipo 1, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad hepática, cáncer o afecciones inflamatorias (p. trastornos gastrointestinales, artritis reumatoide)
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o han estado embarazadas en los últimos 6 meses o amamantando en las últimas 6 semanas
- Individuos que fuman o usan productos de tabaco
- Uso de terapia con insulina o medicamentos con sulfonilureas
- Alergia a cualquier fruto seco
- Enfermedad hepática o renal
- Alergia al adhesivo Dexcom CGM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mantequilla de almendras
Los participantes consumirán una onza por día (~32 g) de mantequilla de almendras como refrigerio por la noche (es decir, después de la cena y antes de dormir).
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Mantequilla de almendras naturales
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Sin intervención: Control sin bocadillos
Los participantes no consumirán nada más que agua después de la cena/dormir en la cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en ayunas medida mediante monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La glucosa en ayunas mide cuánta glucosa (azúcar) hay en una muestra de sangre después de un ayuno nocturno.
En este estudio, la glucosa en ayunas se midió mediante monitorización continua de la glucosa (glucosa intersticial); La ventana de ayuno identificada a través de la revisión de los datos de monitoreo de glucosa es de 4 am a 6 am.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tendencias de glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Valores medios de azúcar en sangre durante la noche (de 12 p. m. a 4 a. m.) medidos mediante monitorización continua de glucosa (glucosa intersticial)
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2 semanas
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Tarea de control inhibidor (porcentaje correcto)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La tarea Go-NoGo pidió a los participantes que presionaran un botón cuando apareciera una letra distinta de X en la pantalla y que no presionaran un botón cuando X estuviera presente.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, RDN, Penn State
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKE AlmondButter
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .