Manteiga de Amêndoa e Glicose em Jejum
5 de abril de 2024 atualizado por: Penn State University
Manteiga de amêndoa e glicose em jejum em adultos com diabetes tipo 2
Um estudo cruzado randomizado de dois períodos será conduzido para determinar o efeito da manteiga de amêndoa como lanche noturno na glicemia de jejum em adultos com diabetes tipo 2, não tomando insulina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O controle da glicemia de jejum é um desafio para muitos indivíduos com diabetes.
Os pesquisadores querem entender melhor como um lanche noturno pode afetar a glicemia de jejum matinal.
Será realizado um estudo randomizado cruzado de dois períodos.
Os participantes serão randomizados para receber cada tratamento por 1 semana.
Durante o tratamento com manteiga de amêndoa, os participantes consumirão 2 colheres de sopa de manteiga de amêndoa por dia como lanche noturno.
Os tratamentos de controle serão um controle sem lanche.
A glicose no sangue em jejum, bem como as tendências de glicose, serão medidas usando o Monitor Contínuo de Glicose (CGM).
Os participantes também serão solicitados a fazer testes cognitivos simples em um smartphone fornecido pelo estudo a cada dia do estudo e relatar sua ingestão diária de alimentos e atividade física.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de diabetes tipo 2
- Não está em terapia com insulina
- Em doses estáveis de agente anti-hiperglicêmico oral (sem alteração de dose por 6 meses)
- Atualmente monitorando a glicemia em casa via glicosímetro
- Disposto e capaz de aderir ao protocolo de estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 1, doença cardiovascular, doença renal, doença hepática, câncer ou condições inflamatórias (por exemplo, distúrbios gastrointestinais, artrite reumatóide)
- Mulheres grávidas, amamentando ou que estiveram grávidas nos últimos 6 meses ou amamentando nas últimas 6 semanas
- Indivíduos que fumam ou usam produtos derivados do tabaco
- Uso de terapia com insulina ou sulfoniluréias
- Alergia a qualquer noz de árvore
- Doença hepática ou renal
- Alergia ao adesivo Dexcom CGM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Manteiga de Amêndoa
Os participantes consumirão uma onça por dia (~ 32 g) de manteiga de amêndoa como lanche noturno (ou seja, após o jantar e antes de dormir).
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Manteiga de amêndoa natural
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Sem intervenção: Controle sem lanche
Os participantes não consumirão nada além de água após o jantar/dormir na cama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose de jejum medida usando monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 2 semanas
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A glicemia de jejum mede a quantidade de glicose (açúcar) existente em uma amostra de sangue após um jejum noturno.
Neste estudo, a glicemia de jejum foi medida por monitoramento contínuo da glicose (glicemia intersticial); a janela de jejum identificada por meio da revisão dos dados de monitoramento da glicose é das 4h às 6h.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tendências de glicose
Prazo: 2 semanas
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Durante a noite (12h-4h) valores médios de açúcar no sangue medidos por monitoramento contínuo de glicose (glicose intersticial)
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2 semanas
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Tarefa de Controle Inibitório (Porcentagem Correta)
Prazo: 2 semanas
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A tarefa Go-NoGo pedia aos participantes que pressionassem um botão quando uma letra diferente de X estivesse na tela e não pressionassem um botão quando X estivesse presente.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, RDN, Penn State
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKE AlmondButter
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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