Mandelbutter und Nüchternglukose
5. April 2024 aktualisiert von: Penn State University
Mandelbutter und Nüchternglukose bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
Es wird eine randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden durchgeführt, um die Wirkung von Mandelbutter als Abendsnack auf den Nüchternblutzucker bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die kein Insulin einnehmen, zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Kontrolle des Nüchternblutzuckers ist für viele Menschen mit Diabetes eine Herausforderung.
Forscher wollen besser verstehen, wie sich ein nächtlicher Snack auf den morgendlichen Nüchternblutzucker auswirken kann.
Es wird eine randomisierte Crossover-Studie mit zwei Perioden durchgeführt.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten jede Behandlung für 1 Woche.
Während der Mandelbutterbehandlung nehmen die Teilnehmer täglich 2 EL Mandelbutter als Abendsnack zu sich.
Die Kontrollbehandlungen werden eine No-Snack-Kontrolle sein.
Der Nüchternblutzucker sowie die Glukosetrends werden mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) gemessen.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, jeden Tag der Studie einfache kognitive Tests auf einem von der Studie bereitgestellten Smartphone durchzuführen und ihre tägliche Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität anzugeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes
- Nicht auf Insulintherapie
- Bei stabiler Dosis oraler Antihyperglykämika (keine Dosisänderung für 6 Monate)
- Derzeit wird der Blutzucker zu Hause über ein Glukometer überwacht
- Bereit und in der Lage, sich an das Studienprotokoll zu halten
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Typ-1-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Krebs oder entzündlichen Erkrankungen (z. GI-Erkrankungen, rheumatoide Arthritis)
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder in den letzten 6 Monaten schwanger waren oder in den letzten 6 Wochen stillten
- Personen, die rauchen oder Tabakprodukte verwenden
- Verwendung von Insulintherapie oder Sulfonylharnstoff-Medikamenten
- Allergie gegen jede Baumnuss
- Leber- oder Nierenerkrankung
- Allergie gegen Dexcom CGM-Kleber
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mandelbutter
Die Teilnehmer konsumieren täglich eine Unze (~32 g) Mandelbutter als Abendsnack (d. h. nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen).
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Natürliche Mandelbutter
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Kein Eingriff: No-Snack-Kontrolle
Die Teilnehmer werden nach dem Abendessen/Schlafen außer Wasser nichts zu sich nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternglukosemessung mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Nüchternglukosewert misst, wie viel Glukose (Zucker) nach einer Fastennacht über Nacht in einer Blutprobe enthalten ist.
In dieser Studie wurde der Nüchternglukosespiegel durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (interstitielle Glukose) gemessen; Durch Überprüfung der Glukoseüberwachungsdaten wurde festgestellt, dass das Fastenfenster zwischen 4 und 6 Uhr liegt.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosetrends
Zeitfenster: 2 Wochen
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Über Nacht (12–4 Uhr) mittlere Blutzuckerwerte, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (interstitielle Glukose)
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2 Wochen
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Hemmende Kontrollaufgabe (Prozent richtig)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bei der Go-NoGo-Aufgabe wurden die Teilnehmer aufgefordert, eine Taste zu drücken, wenn ein anderer Buchstabe als X auf dem Bildschirm angezeigt wurde, und keine Taste zu drücken, wenn X vorhanden war.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Penny M Kris-Etherton, PhD, RDN, Penn State
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKE AlmondButter
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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