Миндальное масло и глюкоза натощак
5 апреля 2024 г. обновлено: Penn State University
Миндальное масло и глюкоза натощак у взрослых с диабетом 2 типа
Будет проведено двухпериодное рандомизированное перекрестное исследование для определения влияния миндального масла в качестве вечернего перекуса на уровень глюкозы в крови натощак у взрослых с диабетом 2 типа, не принимающих инсулин.
Обзор исследования
Подробное описание
Контроль уровня глюкозы в крови натощак является проблемой для многих людей с диабетом.
Исследователи хотят лучше понять, как ночной перекус может повлиять на утренний уровень глюкозы в крови натощак.
Будет проведено двухпериодное рандомизированное перекрестное исследование.
Участники будут рандомизированы для получения каждого лечения в течение 1 недели.
Во время лечения миндальным маслом участники будут потреблять 2 столовые ложки миндального масла в день в качестве вечернего перекуса.
Контрольные процедуры будут проводиться без перекусов.
Уровень глюкозы в крови натощак, а также тенденции уровня глюкозы будут измеряться с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM).
Участников также попросят проходить простые когнитивные тесты на предоставленном исследованию смартфоне каждый день исследования и сообщать о своем ежедневном потреблении пищи и физической активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Penn State
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с диагностированным сахарным диабетом 2 типа
- Не на инсулинотерапии
- На стабильной дозе перорального сахароснижающего препарата (без изменения дозы в течение 6 месяцев)
- В настоящее время контролируется уровень глюкозы в крови в домашних условиях с помощью глюкометра.
- Желание и способность придерживаться протокола исследования
Критерий исключения:
- Лица с диабетом 1 типа, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями почек, печени, раком или воспалительными состояниями (например, желудочно-кишечные расстройства, ревматоидный артрит)
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или были беременны в течение последних 6 месяцев или кормили грудью в течение последних 6 недель.
- Лица, которые курят или употребляют табачные изделия
- Использование инсулинотерапии или препаратов сульфонилмочевины
- Аллергия на любой орех
- Болезнь печени или почек
- Аллергия на клей Dexcom CGM
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миндальное масло
Участники будут потреблять одну унцию (~ 32 г) миндального масла в день в качестве вечернего перекуса (то есть после ужина и перед сном).
|
Натуральное миндальное масло
|
|
Без вмешательства: Контроль без перекусов
Участники не будут употреблять ничего, кроме воды после ужина/сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы натощак, измеренный с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровень глюкозы натощак измеряет количество глюкозы (сахара) в образце крови после ночного голодания.
В этом исследовании уровень глюкозы натощак измерялся путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы (интерстициальная глюкоза); Окно голодания, определенное на основе анализа данных мониторинга глюкозы, составляет 4–6 утра.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тенденции уровня глюкозы
Временное ограничение: 2 недели
|
Средние значения уровня сахара в крови в течение ночи (с 12:00 до 4:00), измеренные путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы (интерстициальная глюкоза)
|
2 недели
|
|
Задача тормозного контроля (процент правильности)
Временное ограничение: 2 недели
|
В задании «Go-NoGo» участникам предлагалось нажимать кнопку, когда на экране была буква, отличная от X, и не нажимать кнопку, когда присутствовал X.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Penny M Kris-Etherton, PhD, RDN, Penn State
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKE AlmondButter
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .