Mandelsmør og fasteglukose
5. april 2024 oppdatert av: Penn State University
Mandelsmør og fasteglukose hos voksne med type 2-diabetes
En to-perioders randomisert crossover-studie vil bli utført for å bestemme effekten av mandelsmør som kveldsmat på fastende blodsukker hos voksne med type 2 diabetes, som ikke tar insulin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kontroll av fastende blodsukker er en utfordring for mange personer med diabetes.
Forskere ønsker å bedre forstå hvordan en nattmatbit kan påvirke blodsukkeret på fastende om morgenen.
En to-perioders randomisert crossover-forsøk vil bli utført.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta hver behandling i 1 uke.
Under behandlingen med mandelsmør vil deltakerne innta 2 ss mandelsmør per dag som kveldsmat.
Kontrollbehandlingene vil være en ikke-snackkontroll.
Fastende blodsukker, så vel som glukosetrender, vil bli målt ved hjelp av kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
Deltakerne vil også bli bedt om å ta enkle kognitive tester på en smarttelefon levert av studien hver dag av studien og rapportere sitt daglige matinntak og fysisk aktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med diagnostisert type 2 diabetes
- Ikke på insulinbehandling
- På stabile doser av oralt antihyperglykemisk middel (ingen doseendring på 6 måneder)
- Overvåker for tiden blodsukker hjemme via glukometer
- Villig og i stand til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 1 diabetes, hjerte- og karsykdommer, nyresykdom, leversykdom, kreft eller inflammatoriske tilstander (f. GI lidelser, revmatoid artritt)
- Kvinner som er gravide, ammer eller har vært gravide i løpet av de siste 6 månedene eller som ammer i løpet av de siste 6 ukene
- Personer som røyker eller bruker tobakksprodukter
- Bruk av insulinbehandling eller sulfonylureamedisiner
- Allergi mot enhver trenøtter
- Lever- eller nyresykdom
- Allergi mot Dexcom CGM-lim
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mandelsmør
Deltakerne vil konsumere en unse per dag (~32 g) mandelsmør som kveldsmat (dvs. etter middag og før søvn).
|
Naturlig mandelsmør
|
|
Ingen inngripen: No-snack kontroll
Deltakerne vil ikke konsumere noe annet enn vann etter middag/sengesøvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: 2 uker
|
Fastende glukose måler hvor mye glukose (sukker) som er i en blodprøve etter en nattsfaste.
I denne studien ble fastende glukose målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (interstitiell glukose); fastevindu identifisert gjennom gjennomgang av glukosemålingsdata til å være 04.00-06.00.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetrender
Tidsramme: 2 uker
|
Over natten (kl. 12.00-04.00) gjennomsnittlig blodsukkerverdier målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (interstitiell glukose)
|
2 uker
|
|
Hemmende kontrolloppgave (prosent riktig)
Tidsramme: 2 uker
|
Go-NoGo-oppgaven ba deltakerne trykke på en knapp når en annen bokstav enn X var på skjermen og ikke trykke på en knapp når X var til stede.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, RDN, Penn State
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKE AlmondButter
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .