Burro di Mandorle e Glucosio a Digiuno
5 aprile 2024 aggiornato da: Penn State University
Burro di mandorle e glucosio a digiuno negli adulti con diabete di tipo 2
Verrà condotto uno studio incrociato randomizzato di due periodi per determinare l'effetto del burro di mandorle come spuntino serale sulla glicemia a digiuno negli adulti con diabete di tipo 2, che non assumono insulina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il controllo della glicemia a digiuno è una sfida per molte persone con diabete.
I ricercatori vogliono capire meglio come uno spuntino notturno può influenzare la glicemia mattutina a digiuno.
Verrà condotto uno studio incrociato randomizzato di due periodi.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere ogni trattamento per 1 settimana.
Durante il trattamento al burro di mandorle, i partecipanti consumeranno 2 cucchiai di burro di mandorle al giorno come spuntino serale.
I trattamenti di controllo saranno un controllo senza snack.
La glicemia a digiuno, così come le tendenze del glucosio, saranno misurate utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di eseguire semplici test cognitivi su uno smartphone fornito dallo studio ogni giorno dello studio e riferire l'assunzione giornaliera di cibo e l'attività fisica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Penn State
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con diagnosi di diabete di tipo 2
- Non in terapia insulinica
- Su dosaggi stabili di agenti antiiperglicemici orali (nessun cambiamento di dose per 6 mesi)
- Attualmente monitoraggio della glicemia a casa tramite glucometro
- Disponibilità e capacità di aderire al protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Individui con diabete di tipo 1, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie del fegato, cancro o condizioni infiammatorie (ad es. disturbi gastrointestinali, artrite reumatoide)
- Donne in gravidanza, allattamento o gravidanza negli ultimi 6 mesi o allattamento nelle ultime 6 settimane
- Individui che fumano o fanno uso di prodotti del tabacco
- Uso di terapia insulinica o farmaci sulfoniluree
- Allergia a qualsiasi noce dell'albero
- Malattie epatiche o renali
- Allergia all'adesivo Dexcom CGM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Burro di mandorle
I partecipanti consumeranno un'oncia al giorno (~ 32 g) di burro di mandorle come spuntino serale (cioè dopo cena e prima di dormire).
|
Burro di mandorle naturale
|
|
Nessun intervento: Controllo senza snack
I partecipanti non consumeranno altro che acqua dopo cena/sonno a letto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glucosio a digiuno misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La glicemia a digiuno misura la quantità di glucosio (zucchero) presente in un campione di sangue dopo un digiuno notturno.
In questo studio, la glicemia a digiuno è stata misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio (glucosio interstiziale); la finestra di digiuno identificata attraverso la revisione dei dati di monitoraggio del glucosio dovrebbe essere dalle 4:00 alle 6:00.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tendenze del glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valori medi della glicemia notturna (12:00-4:00) misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio (glucosio interstiziale)
|
2 settimane
|
|
Attività di controllo inibitorio (percentuale corretta)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'attività Go-NoGo chiedeva ai partecipanti di premere un pulsante quando sullo schermo era presente una lettera diversa da X e di non premere un pulsante quando X era presente.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, PhD, RDN, Penn State
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKE AlmondButter
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .