Mandelsmör och fasteglukos
5 april 2024 uppdaterad av: Penn State University
Mandelsmör och fasteglukos hos vuxna med typ 2-diabetes
En tvåperiods randomiserad crossover-studie kommer att genomföras för att fastställa effekten av mandelsmör som kvällsmellanmål på fastande blodsocker hos vuxna med typ 2-diabetes som inte tar insulin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kontroll av fastande blodsocker är en utmaning för många individer med diabetes.
Forskare vill bättre förstå hur ett mellanmål på natten kan påverka blodsockret vid fastande på morgonen.
En tvåperiods randomiserad crossover-studie kommer att genomföras.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få varje behandling i 1 vecka.
Under behandlingen med mandelsmör kommer deltagarna att konsumera 2 msk mandelsmör per dag som mellanmål på kvällen.
Kontrollbehandlingarna kommer att vara en kontroll utan mellanmål.
Fastande blodsocker, såväl som glukostrender, kommer att mätas med hjälp av Continuous Glucose Monitor (CGM).
Deltagarna kommer också att bli ombedda att ta enkla kognitiva test på en smartphone som tillhandahålls av studien varje dag under studien och rapportera sitt dagliga matintag och fysiska aktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Penn State
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med diagnosen typ 2-diabetes
- Inte på insulinbehandling
- På stabila doser av oralt antihyperglykemiskt medel (ingen dosförändring på 6 månader)
- Övervakar för närvarande blodsockret hemma via glukosmätare
- Villig och kan följa studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Individer med typ 1-diabetes, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, cancer eller inflammatoriska tillstånd (t. GI-störningar, reumatoid artrit)
- Kvinnor som är gravida, ammar eller har varit gravida under de senaste 6 månaderna eller ammar under de senaste 6 veckorna
- Individer som röker eller använder tobaksprodukter
- Användning av insulinbehandling eller sulfonylureamediciner
- Allergi mot alla trädnötter
- Lever- eller njursjukdom
- Allergi mot Dexcom CGM-lim
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mandelsmör
Deltagarna kommer att konsumera ett uns per dag (~32 g) mandelsmör som ett kvällsmellanmål (dvs efter middagen och före sömn).
|
Naturligt mandelsmör
|
|
Inget ingripande: Kontroll utan mellanmål
Deltagarna kommer att konsumera ingenting förutom vatten efter middagen/sängsömnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasteglukos mäts med kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 2 veckor
|
Fasteglukos mäter hur mycket glukos (socker) som finns i ett blodprov efter en natts fasta.
I denna studie mättes fasteglukos genom kontinuerlig glukosövervakning (interstitiell glukos); fastefönstret identifierat genom granskning av glukosmätningsdata till 04:00-06:00.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukostrender
Tidsram: 2 veckor
|
Över natten (kl. 12.00-04.00) genomsnittliga blodsockervärden mätt med kontinuerlig glukosövervakning (interstitiell glukos)
|
2 veckor
|
|
Hämmande kontrolluppgift (Procent korrekt)
Tidsram: 2 veckor
|
Go-NoGo-uppgiften bad deltagarna att trycka på en knapp när en annan bokstav än X var på skärmen och inte trycka på en knapp när X var närvarande.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Penny M Kris-Etherton, PhD, RDN, Penn State
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2019
Första postat (Faktisk)
1 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKE AlmondButter
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .