Mandelsmør og fastende glukose
5. april 2024 opdateret af: Penn State University
Mandelsmør og fastende glukose hos voksne med type 2-diabetes
Et randomiseret crossover-studie i to perioder vil blive udført for at bestemme effekten af mandelsmør som aftensnack på fastende blodsukker hos voksne med type 2-diabetes, der ikke tager insulin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kontrol af fastende blodsukker er en udfordring for mange personer med diabetes.
Forskere ønsker bedre at forstå, hvordan en natsnack kan påvirke blodsukkeret i fastende morgen.
Et randomiseret crossover-forsøg med to perioder vil blive udført.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage hver behandling i 1 uge.
Under behandlingen med mandelsmør indtager deltagerne 2 spsk mandelsmør om dagen som aftensnack.
Kontrolbehandlingerne vil være en no-snack kontrol.
Fastende blodsukker, såvel som glukosetrends, vil blive målt ved hjælp af Continuous Glucose Monitor (CGM).
Deltagerne vil også blive bedt om at tage simple kognitive tests på en undersøgelsesleveret smartphone hver dag i undersøgelsen og rapportere deres daglige fødeindtag og fysiske aktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Penn State
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med diagnosticeret type 2-diabetes
- Ikke på insulinbehandling
- På stabile doser af oralt antihyperglykæmisk middel (ingen dosisændring i 6 måneder)
- Overvåger i øjeblikket blodsukkeret derhjemme via glukometer
- Villig og i stand til at overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 1-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme, leversygdomme, kræft eller betændelsestilstande (f. GI lidelser, reumatoid arthritis)
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har været gravide inden for de sidste 6 måneder eller ammer inden for de sidste 6 uger
- Personer, der ryger eller bruger tobaksvarer
- Brug af insulinbehandling eller sulfonylurinstofmedicin
- Allergi over for enhver trænød
- Lever- eller nyresygdom
- Allergi over for Dexcom CGM klæbemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mandelsmør
Deltagerne vil indtage en ounce om dagen (~32 g) mandelsmør som en aftensnack (dvs. efter middag og før søvn).
|
Naturligt mandelsmør
|
|
Ingen indgriben: No-snack kontrol
Deltagerne vil ikke indtage andet end vand efter middag/sengesøvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: 2 uger
|
Fastende glukose måler, hvor meget glukose (sukker) der er i en blodprøve efter en faste natten over.
I denne undersøgelse blev fastende glukose målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (interstitiel glukose); fastevindue identificeret ved gennemgang af glukosemonitoreringsdata til at være 04:00-06:00.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetrends
Tidsramme: 2 uger
|
Natten over (kl. 12.00-04.00) gennemsnitlige blodsukkerværdier målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (interstitiel glukose)
|
2 uger
|
|
Hæmmende kontrolopgave (procent korrekt)
Tidsramme: 2 uger
|
Go-NoGo-opgaven bad deltagerne trykke på en knap, når et andet bogstav end X var på skærmen og ikke trykke på en knap, når X var til stede.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, RDN, Penn State
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKE AlmondButter
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .