Návrat do práce u pacientů s chronickou bolestí (UWORKin)
25. září 2023 aktualizováno: Pernilla Asenlof, Uppsala University
Profesní rehabilitace a návrat do práce u pacientů s chronickou bolestí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda má program schopnosti změny profesního chování nějaký další účinek na návrat do práce ve srovnání s koordinací návratu do práce pouze u osob s chronickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro osoby s chronickou bolestí jsou naléhavě potřeba nové modely pracovní rehabilitace včetně pracoviště.
Koordinací návratu do zaměstnání se rozumí vnější a vnitřní koordinace nemocenské pomocí rehabilitačního koordinátora ze zdravotnictví. Cílem je vytvořit společný plán návratu do práce mezi zaměstnavatelem a zaměstnancem, jak to diktují švédské zákony. Hypotézou je, že koordinace návratu do práce nestačí. Očekávají se další účinky na návrat do práce a pracovní schopnost z programu schopností změnit chování, jehož cílem je zlepšit pracovní schopnost zaměřením na kontext na pracovišti, fyzické a psychické fungování a behaviorální dovednosti v práci.
Hypotéza je testována v randomizované kontrolované studii. Před zahájením pokusu bude provedena série 3-6 experimentálních jednotlivých případových studií za účelem důkladnějšího prostudování provádění intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Švédsko, 75226
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest trvající déle než 3 měsíce
- Na nemocenské 25%-100% z placeného zaměstnání nebo studia, po dobu alespoň 30 dnů
- Identifikovaný zaměstnavatel nebo ředitel studia
- Schopnost rozumět, mluvit a psát švédsky
Kritéria vyloučení:
- Těžká porucha užívání návykových látek
- Těžké psychiatrické onemocnění
- Přijatí účastníci se zaměstnavateli, kteří nesouhlasí s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací intervence
Koordinace návratu do práce: vnější a vnitřní koordinace týkající se pracovní neschopnosti.
Stanovení společného plánu návratu do práce mezi zaměstnavatelem a zaměstnancem.
|
Externí a vnitřní koordinace ohledně pracovní neschopnosti.
Sestavení společného plánu návratu do práce mezi zaměstnavatelem a zaměstnancem.
|
|
Experimentální: Experimentální zásah
Koordinace návratu do práce + program schopnosti změnit chování Program schopnosti změnit chování:
|
Externí a vnitřní koordinace ohledně pracovní neschopnosti.
Sestavení společného plánu návratu do práce mezi zaměstnavatelem a zaměstnancem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: Počet dní během 12měsíčního období od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Průměrná nemocenská dovolená podle švédského registru sociálního pojištění, definovaná jako čisté dny.
|
Počet dní během 12měsíčního období od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Pracovní schopnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní hlášení. Index pracovní schopnosti (WAI). Dotazník pokrývá 7 dimenzí:
Rozměry mají různé skóre. Celkový index se počítá v rozmezí od 7 do 49, kde vyšší skóre značí vyšší pracovní schopnost. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní schopnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 24 měsíců
|
Vlastní hlášení. Index pracovní schopnosti (WAI). Dotazník pokrývá 7 dimenzí:
Rozměry mají různé skóre. Celkový index se počítá v rozmezí od 7 do 49, kde vyšší skóre značí vyšší pracovní schopnost. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 24 měsíců
|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 24 měsíců
|
Průměrná nemocenská dovolená podle švédského registru sociálního pojištění, definovaná jako čisté dny.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 24 měsíců
|
|
Krátkodobá nemocenská < 2 týdny, počet dní
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Vlastníkem hlášený počet dní s pracovní neschopností nepřesahující dva týdny
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím: EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Vlastní hlášení.
EuroQoL – pětirozměrný (EQ-5D).
Těchto pět dimenzí je: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá stupnice se pohybuje od 0 do 2, kde nízké skóre znamená lepší zdraví.
Dotazník EQ-5D také obsahuje vizuální analogovou stupnici, kde je vnímaný zdravotní stav hodnocen stupněm od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Rozhovor: Time-Line-Follow-Back.
4týdenní stažení opioidní medikace ano/ne a dávka.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Porucha užívání návykových látek
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Rozhovor: Mini International Neuropsychiatric Interview, část J (Užití látky). Formát odpovědi ano/ne. Mírná porucha užívání návykových látek = 2–3 příznaky Střední porucha užívání návykových látek = 4–5 příznaků Těžká porucha užívání návykových látek = 6 nebo více příznaků |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Závažnost bolesti: Stručný inventář bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Vlastní hlášení.
Stručný inventář bolesti.
Závažnost se měří pomocí 4 položek, kde se hodnotí nejhorší, nejmenší, průměrná a aktuální bolest během minulého týdne.
Každá stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „bolest tak silná, jak jen může být“.
Každá ze stupnic závažnosti bude prezentována samostatně.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Rušení bolesti: The Brief Pain Inventory
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Vlastní hlášení.
Stručný inventář bolesti.
Interference se měří pomocí 7 položek (obecná aktivita, nálada, pracovní schopnost, běžná práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života).
Každá stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = „neruší“ a 10 = „zcela zasahuje“.
Interference je hodnocena jako průměr ze sedmi položek interference.
Vyšší skóre indikuje vyšší interferenci bolesti.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Zůstatek
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
MiniBESTest
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Funkční nosnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Progresivní izoinerciální hodnocení liftingu (PILE): test cervikálního liftingu
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dynamometr GRIPPIT (název značky)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Katastrofování
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Self-report, The Pain Catastrophizing Scale (PCS) - švédská verze.
13 položek v rozsahu od 0 do 4, kde 0 = „vůbec ne“, 4 = „vždy“.
Celkové skóre se vypočítá v rozmezí od 0 do 52, kde vyšší skóre znamená vyšší katastrofu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Strach z pohybu a opětovného zranění
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vlastní zpráva, The Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11), švédská verze.
11 položek v rozmezí od 1 do 4, kde 1 = „vůbec nesouhlasím“, 4 = „naprosto souhlasím“.
Celkové skóre se vypočítá v rozmezí od 11 do 44, kde vyšší skóre znamená vyšší strach z pohybu/kinesiofobii.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Psychická nepružnost při bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vlastní hlášení.
Psychologická neflexibilita v bolesti (PIPS) je 12-položková škála používaná k hodnocení psychické inflexibility (tj.
vyhýbání se, přijímání, splynutí, hodnotová orientace, špinavé nepohodlí) u lidí s chronickou bolestí.
Měří se dvě hlavní složky: 1) Vyhýbání se bolesti (položky: 1,2,4,5,7,8,10,11), 2) Splynutí s myšlenkami na bolest (položky: 3,6,9,12) Bodování: Respondenti jsou požádáni, aby hodnotili položky na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 = „nikdy pravdivé“ do 7 = „vždy pravdivé“.
Skóre se sečtou do celkového skóre a do dvou dílčích skóre.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické nepružnosti.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Self-report: Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9), švédská verze.
9 položek od 0 = „vůbec ne“ do 3 = „téměř každý den“. 1 položka v rozsahu od 0 = „žádné potíže po 3 = „extrémní potíže“.
Prvních 9 položek se sečte do celkového skóre v rozmezí od 0 do 27, kde: 0-4 = žádné známky deprese, 5-9 = mírná deprese, 10-14 = středně těžká deprese, 15-19 = středně těžká deprese, 20 -27 = těžká deprese.
Položka 10 je uvedena jako jediná položka, kde vysoké skóre ukazuje na vysokou interferenci s každodenními funkcemi.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Vlastní hlášení: Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7).
7 položek v rozmezí od 0 = „vůbec ne“ do 3 = „téměř každý den“. 1 položka v rozsahu od 0 = „žádné potíže po 3 = „extrémní potíže“. 1 položka v rozsahu od 0 = „vůbec ne, do 3 = „velmi znepokojující“.
Prvních 7 položek je sečteno do celkového skóre v rozmezí od 0 do 21, kde: 0-4 = žádné známky úzkosti, 5-9 = mírná GAD, 10-14 = střední GAD, 15-21 = těžká GAD.
Položka 8 je hlášena jako jedna položka, kde vyšší skóre znamená vyšší interferenci.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Zkušenost nespravedlnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Self-report: Injustice Experience Questionnaire (IEQ), švédská verze. 12 položek v rozsahu od 0 = 'nikdy, do 4 = 'stále'. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 12 položek v rozmezí 0-48, kde vyšší skóre značí vyšší zkušenost s nespravedlností. Používají se dvě subškály. 1) Obviňování/nespravedlnost sečtením položek 3, 7, 9, 10, 11, 23. 2) Závažnost/neopravitelnost sečtením 1, 2, 4, 5, 6, 8. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Automatizovaná baterie Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB): Prostorová pracovní paměť, párové učení spolupracovníků, zpožděná shoda se vzorkem a skladování Cambridge (SOC).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Akcelerometr během jednoho týdne.
Čas strávený sedavou, nízkou, střední a intenzivní fyzickou aktivitou.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Spát
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Režim spánku: Actigraph během noci a dnů po dobu jednoho týdne.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Dosažení globálního cíle
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Vlastní hlášení.
Globální dojem změny pacienta (PGIC).
Měření odráží přesvědčení účastníka o účinnosti léčby.
Pacient hodnotí celkové zlepšení na 7bodové škále, kde 3 = „velmi se zlepšilo“, 2 = „velmi zlepšilo“, 1 = „minimálně zlepšilo“, 0 = „žádná změna“, -1 = „minimálně horší“, - 2 = 'mnohem horší' a -3 = 'velmi mnohem horší'.
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Průzkumná identifikace změny biomarkerů
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Biomarkery budou zkoumány pomocí panelu OLINK (název značky), který umožňuje analýzu 92 proteinových biomarkerů souvisejících se zánětem.
|
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíle specifické pro pacienta pro návrat do práce
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník priority cíle pacienta (PGPQ-WORK).
Dotazník specifický pro pacienta, kde účastník uvede 1-3 pracovní činnosti, které si přeje být v důsledku léčby schopen lépe.
Aktivita, sebeúčinnost, strach z výkonu a úroveň očekávaných výsledků se pak hodnotí pro každou činnost zvlášť na 4 11bodových numerických hodnotících škálách, kde vyšší skóre značí horší výsledky.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Vlastní účinnost na podporu návratu do práce (zaměstnavatel): Počet položek
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Prostudujte si konkrétní otázky týkající se sebeúčinnosti zaměstnavatele, abyste podpořili zaměstnance při návratu do práce.
Počet položek je vázán na individuální procesní analýzu toho, co je potřeba pro návrat do práce v každém konkrétním případě.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří hlásí nežádoucí příhody spojené s léčbou
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky budou měřeny pomocí deníku specifického pro studii včetně kontrolního seznamu a otevřených otázek.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160069 (AFA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Soubory dat použité a/nebo analyzované během aktuální studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .