Возвращение к работе пациентов с хронической болью (UWORKin)
25 сентября 2023 г. обновлено: Pernilla Asenlof, Uppsala University
Профессиональная реабилитация и возвращение к работе пациентов с хронической болью: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку того, оказывает ли программа изменения профессионального поведения какой-либо дополнительный эффект на возвращение к работе по сравнению с координацией возвращения к работе только у людей с хронической болью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Людям с хронической болью срочно необходимы новые модели профессиональной реабилитации, в том числе на рабочем месте.
Координация возвращения на работу означает внешнюю и внутреннюю координацию относительно отпуска по болезни с помощью координатора по реабилитации от здравоохранения. Цель состоит в том, чтобы установить общий план возвращения к работе между работодателем и работником в соответствии со шведским законодательством. Гипотеза состоит в том, что координации возвращения к работе недостаточно. Ожидается дополнительное воздействие на возвращение к работе и трудоспособность от программы изменения поведения, направленной на повышение трудоспособности за счет воздействия на контекст на рабочем месте, физическое и психологическое функционирование и поведенческие навыки на работе.
Гипотеза проверяется в рандомизированном контролируемом исследовании. Перед началом испытания будет проведена серия из 3-6 экспериментальных отдельных тематических исследований для более тщательного изучения реализации вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Швеция, 75226
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль длительностью более 3 мес.
- На больничном 25%-100% от оплачиваемой работы или учебы, не менее 30 дней
- Идентифицированный работодатель или директор по обучению
- Способность понимать, говорить и писать по-шведски
Критерий исключения:
- Тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Тяжелое психическое заболевание
- Набраны участники с работодателями, которые не дают согласия на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сравнительное вмешательство
Координация возвращения на работу: внешняя и внутренняя координация в отношении отпуска по болезни.
Установление общего плана возвращения на работу между работодателем и работником.
|
Внешнее и внутреннее согласование относительно отпуска по болезни.
Установление общего плана возвращения на работу между работодателем и работником.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное вмешательство
Координация возвращения к работе + программа изменения поведения Программа изменения поведения:
|
Внешнее и внутреннее согласование относительно отпуска по болезни.
Установление общего плана возвращения на работу между работодателем и работником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: Количество дней в течение 12-месячного периода от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня.
|
Средний отпуск по болезни согласно шведскому реестру социального страхования, определяемый как чистые дни.
|
Количество дней в течение 12-месячного периода от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Трудоспособность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самоотчет. Индекс трудоспособности (WAI). Анкета охватывает 7 параметров:
Размеры имеют разные оценки. Общий индекс рассчитывается в диапазоне от 7 до 49, где более высокие баллы указывают на более высокую работоспособность. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к работе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 24 месяца
|
Самоотчет. Индекс трудоспособности (WAI). Анкета охватывает 7 параметров:
Размеры имеют разные оценки. Общий индекс рассчитывается в диапазоне от 7 до 49, где более высокие баллы указывают на более высокую работоспособность. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 24 месяца
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 24 месяца
|
Средний отпуск по болезни согласно шведскому реестру социального страхования, определяемый как чистые дни.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 24 месяца
|
|
Краткосрочный больничный < 2 недель, количество дней
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Самооценочное количество дней с отпуском по болезни, не превышающее двух недель
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Самоотчет.
EuroQoL — пять измерений (EQ-5D).
Пять параметров: мобильность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждая шкала находится в диапазоне от 0 до 2, где низкий балл указывает на лучшее здоровье.
Опросник EQ-5D также включает визуальную аналоговую шкалу, в которой воспринимаемое состояние здоровья оценивается в баллах от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Интервью: Time-Line-Follow-Back.
4-недельный отзыв относительно опиоидных препаратов да/нет и дозы.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Интервью: мини-международное нейропсихиатрическое интервью, часть J (употребление психоактивных веществ). Формат ответа да/нет. Легкое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ = 2–3 симптома Умеренное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ = 4–5 симптомов Тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ = 6 или более симптомов |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Интенсивность боли: краткий перечень боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Самоотчет.
Краткий перечень боли.
Тяжесть измеряется с помощью 4 пунктов, где оцениваются сильная, наименьшая, средняя и текущая боль за последнюю неделю.
Каждая шкала находится в диапазоне от 0 до 10, где 0 = «нет боли» и 10 = «боль настолько сильная, насколько это возможно».
Каждая из шкал серьезности будет представлена отдельно.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Интерференция боли: краткий перечень боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Самоотчет.
Краткий перечень боли.
Интерференция измеряется по 7 пунктам (общая активность, настроение, работоспособность, нормальная работа, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни).
Каждая шкала находится в диапазоне от 0 до 10, где 0 = «не мешает», а 10 = «полностью мешает».
Интерференция оценивается как среднее значение семи элементов интерференции.
Более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Баланс
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
МиниЛУЧШИЙтест
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Функциональная грузоподъемность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Прогрессивная оценка изоинерционного подъема (PILE): тест на шейный подъем
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Динамометр ГРИППИТ (наименование марки)
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Катастрофический
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самоотчет, Шкала катастрофизации боли (PCS) - шведская версия.
13 пунктов, от 0 до 4, где 0 = «совсем нет», 4 = «все время».
Общий балл рассчитывается в диапазоне от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на более высокую степень катастрофизации.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Страх движения и повторной травмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самоотчет, шкала кинезиофобии Тампы-11 (TSK-11), шведская версия.
11 пунктов от 1 до 4, где 1 = «совсем не согласен», 4 = «полностью согласен».
Общий балл рассчитывается в диапазоне от 11 до 44, где более высокие баллы указывают на более высокий страх движения/кинезиофобию.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Психологическая негибкость в боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самоотчет.
Психологическая негибкость в отношении боли (PIPS) представляет собой шкалу из 12 пунктов, используемую для оценки психологической негибкости (т.
избегание, принятие, слияние, ценностная ориентация, грязный дискомфорт) у людей с хронической болью.
Измеряются два основных компонента: 1) избегание боли (пункты: 1,2,4,5,7,8,10,11), 2) слияние с болевыми мыслями (пункты: 3,6,9,12) Оценка: Респондентов просят оценить пункты по 7-балльной шкале, которая варьируется от 1 = «никогда не верно» до 7 = «всегда верно».
Баллы суммируются в общий балл и в два балла по подшкалам.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологической негибкости.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Самостоятельный отчет: Анкета здоровья пациента - 9 (PHQ-9), шведская версия.
9 пунктов в диапазоне от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день». 1 пункт в диапазоне от 0 = «нет трудностей» до 3 = «крайние трудности».
Первые 9 пунктов суммируются в сумме баллов от 0 до 27, где: 0-4 = нет признаков депрессии, 5-9 = легкая депрессия, 10-14 = умеренная депрессия, 15-19 = умеренно тяжелая депрессия, 20 -27 = тяжелая депрессия.
Пункт 10 сообщается как отдельный пункт, где высокие баллы указывают на сильное вмешательство в повседневную деятельность.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Генерализованное тревожное расстройство
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Самоотчет: генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7).
7 пунктов в диапазоне от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день». 1 пункт в диапазоне от 0 = «нет трудностей» до 3 = «крайние трудности». 1 пункт в диапазоне от 0 = «совсем нет» до 3 = «очень тревожно».
Первые 7 пунктов суммируются в сумме баллов от 0 до 21, где: 0-4 = нет признаков тревоги, 5-9 = легкое ГТР, 10-14 = умеренное ГТР, 15-21 = тяжелое ГТР.
Пункт 8 сообщается как отдельный пункт, где более высокий балл означает более высокое вмешательство.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Опыт несправедливости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самоотчет: Опросник опыта несправедливости (IEQ), шведская версия. 12 пунктов в диапазоне от 0 = «никогда» до 4 = «все время». Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем 12 пунктам в диапазоне от 0 до 48, где более высокие баллы указывают на большее переживание несправедливости. Используются две субшкалы. 1) Вина/несправедливость путем суммирования пунктов 3, 7, 9, 10, 11, 23. 2) Тяжесть/непоправимость путем суммирования 1, 2, 4, 5, 6, 8. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Автоматизированная батарея Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB): пространственная рабочая память, обучение в паре, отложенное сопоставление с образцом и Кембриджский чулок (SOC).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Акселерометр в течение одной недели.
Время, проведенное в малоподвижном образе жизни, с низкой, умеренной и высокой физической активностью.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Спать
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Характер сна: Актиграф днем и ночью в течение одной недели.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Достижение глобальной цели
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Самоотчет.
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC).
Мера отражает убеждения участников об эффективности лечения.
Пациент оценивает общее улучшение по 7-балльной шкале, где 3 = «значительное улучшение», 2 = «значительное улучшение», 1 = «минимальное улучшение», 0 = «без изменений», -1 = «минимальное ухудшение», - 2 = «намного хуже» и -3 = «намного хуже».
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Исследовательская идентификация изменений в биомаркерах
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
|
Биомаркеры будут изучаться с использованием панели OLINK (название торговой марки), которая позволяет анализировать 92 белковых биомаркера, связанных с воспалением.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные цели пациента для возвращения к работе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опросник приоритета цели пациента (PGPQ-WORK).
Анкета для конкретного пациента, в которой участник перечисляет 1-3 вида деятельности, связанные с работой, которые он или она хотели бы выполнять лучше в результате лечения.
Активность, самоэффективность, боязнь выступления и уровень ожидаемого результата затем оцениваются для каждого действия отдельно по 4 11-балльным числовым рейтинговым шкалам, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Самоэффективность для поддержки возвращения на работу (работодатель): Количество пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изучите конкретные вопросы, касающиеся самоэффективности работодателя, чтобы помочь работнику вернуться на работу.
Количество элементов привязано к индивидуальному процессу анализа того, что требуется для возврата к работе в каждом конкретном случае.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Нежелательные явления будут измеряться с помощью специального дневника исследования, включая контрольный список и открытые вопросы.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160069 (AFA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .