Regreso al trabajo en pacientes con dolor crónico (UWORKin)
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Pernilla Asenlof, Uppsala University
Rehabilitación vocacional y regreso al trabajo en pacientes con dolor crónico: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar si un programa de capacidad de cambio de comportamiento vocacional tiene algún efecto adicional sobre el regreso al trabajo en comparación con la coordinación del regreso al trabajo solo en personas con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan con urgencia nuevos modelos de rehabilitación profesional que incluyan el lugar de trabajo para las personas con dolor crónico.
La coordinación de regreso al trabajo significa coordinación externa e interna con respecto a la licencia por enfermedad con la ayuda de un coordinador de rehabilitación de atención médica. El objetivo es establecer un plan común de regreso al trabajo entre el empleador y el empleado según lo dicta la ley sueca. La hipótesis es que la coordinación del regreso al trabajo no es suficiente. Se esperan efectos adicionales sobre el regreso al trabajo y la capacidad laboral de un programa de capacidad de cambio de comportamiento que tiene como objetivo mejorar la capacidad laboral centrándose en el contexto en el lugar de trabajo, el funcionamiento físico y psicológico y las habilidades conductuales en el trabajo.
La hipótesis se prueba en un ensayo controlado aleatorizado. Antes del inicio del ensayo, se realizará una serie de 3 a 6 estudios experimentales de casos únicos para estudiar más a fondo la implementación de las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suecia, 75226
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico con una duración de más de 3 meses
- En baja por enfermedad 25%-100% de empleo asalariado o estudios, durante al menos 30 días
- Empleador identificado o director de estudios
- Capacidad para entender, hablar y escribir sueco
Criterio de exclusión:
- Trastorno grave por consumo de sustancias
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Participantes reclutados con empleadores que no consienten en participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de comparación
Coordinación de Regreso al Trabajo: coordinación externa e interna en materia de bajas por enfermedad.
Establecimiento de un plan común de vuelta al trabajo entre empleador y trabajador.
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Coordinación externa e interna en materia de bajas por enfermedad.
Establecimiento de un plan común de regreso al trabajo entre empleador y empleado.
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Experimental: Intervención experimental
Programa de coordinación de regreso al trabajo + capacidad de cambio de comportamiento Programa de Capacidad de Cambio de Comportamiento:
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Coordinación externa e interna en materia de bajas por enfermedad.
Establecimiento de un plan común de regreso al trabajo entre empleador y empleado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Número de días durante un período de 12 meses desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al inicio.
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Licencia por enfermedad promedio según el registro de la Seguridad Social de Suecia, definida como días netos.
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Número de días durante un período de 12 meses desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al inicio.
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Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Autoinforme. Índice de Capacidad Laboral (WAI). El cuestionario cubre 7 dimensiones:
Las dimensiones tienen diferentes puntuaciones. Se calcula un índice total que va de 7 a 49, donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de trabajo. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 24 meses
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Autoinforme. Índice de Capacidad Laboral (WAI). El cuestionario cubre 7 dimensiones:
Las dimensiones tienen diferentes puntuaciones. Se calcula un índice total que va de 7 a 49, donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de trabajo. |
Línea base, 6 meses, 24 meses
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 24 meses
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Licencia por enfermedad promedio según el registro de la Seguridad Social de Suecia, definida como días netos.
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Línea base, 6 meses, 24 meses
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Licencia por enfermedad a corto plazo < 2 semanas, número de días
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Número autoinformado de días con baja por enfermedad que no exceda las dos semanas
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Autoinforme.
El EuroQoL - Cinco dimensiones (EQ-5D).
Las cinco dimensiones son: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada escala va de 0 a 2, donde una puntuación baja indica una mejor salud.
El cuestionario EQ-5D también incluye una escala analógica visual donde el estado de salud percibido se califica con un grado que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Entrevista: Time-Line-Follow-Back.
Recordatorio de 4 semanas sobre medicación opioide sí/no y dosis.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Trastorno por uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Entrevista: Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional, Parte J (Uso de sustancias). Formato de respuesta sí/no. Trastorno leve por consumo de sustancias = 2-3 síntomas Trastorno moderado por consumo de sustancias = 4-5 síntomas Trastorno grave por consumo de sustancias = 6 o más síntomas |
Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Severidad del dolor: El Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Autoinforme.
El Inventario Breve del Dolor.
La gravedad se mide con 4 elementos en los que se califica el dolor peor, mínimo, promedio y actual durante la última semana.
Cada escala va de 0 a 10, donde 0 = 'sin dolor' y 10 = 'dolor tan fuerte como puede ser'.
Cada una de las escalas de gravedad se presentará por separado.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Interferencia del dolor: el breve inventario del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Autoinforme.
El Inventario Breve del Dolor.
La interferencia se mide con 7 ítems (actividad general, estado de ánimo, capacidad de trabajo, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida).
Cada escala va de 0 a 10, donde 0 = 'no interfiere' y 10 = 'totalmente interfiere'.
La interferencia se puntúa como la media de los siete elementos de interferencia.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Balance
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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La prueba MiniBEST
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Capacidad de elevación funcional
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de elevación isoinercial progresiva (PILE): prueba de elevación cervical
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Dinamómetro GRIPPIT (nombre de la marca)
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Catastrofismo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Autoinforme, The Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Versión sueca.
13 elementos, que van de 0 a 4, donde 0 = 'nada', 4 = 'todo el tiempo'.
Se calcula una puntuación total que va de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Miedo al movimiento y a volver a lesionarse
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Autoinforme, The Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11), versión sueca.
11 ítems que van del 1 al 4 donde 1 = 'nada de acuerdo', 4 = 'totalmente de acuerdo'.
Se calcula una puntuación total que oscila entre 11 y 44, donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento/kinesiofobia.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Rigidez psicológica en el dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Autoinforme.
La inflexibilidad psicológica en el dolor (PIPS) es una escala de 12 ítems que se utiliza para evaluar la inflexibilidad psicológica (es decir,
evitación, aceptación, fusión, orientación de valores, malestar sucio) en personas con dolor crónico.
Se miden dos componentes principales: 1) Evitación del dolor (ítems: 1,2,4,5,7,8,10,11), 2) Fusión con pensamientos de dolor (ítems: 3,6,9,12) Puntuación: Se pide a los encuestados que califiquen los elementos en una escala de 7 puntos que va desde 1 = 'nunca es cierto' hasta 7 = 'siempre es cierto'.
Las puntuaciones se suman a una puntuación total ya dos puntuaciones de subescala.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de rigidez psicológica.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Autoinforme: Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9), versión sueca.
9 ítems que van desde 0 = 'nada', hasta 3 = 'casi todos los días'. 1 ítem que va desde 0 = 'sin dificultades, hasta 3 = 'dificultades extremas'.
Los primeros 9 ítems se suman a una puntuación total que va de 0 a 27, donde: 0-4 = sin signos de depresión, 5-9 = depresión leve, 10-14 = depresión moderada, 15-19 = depresión moderadamente grave, 20 -27 = depresión severa.
El ítem 10 se informa como un solo ítem donde las puntuaciones altas indican una alta interferencia con la función diaria.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Autoinforme: Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
7 ítems que van desde 0 = 'nada', hasta 3 = 'casi todos los días'. 1 ítem que va desde 0 = 'sin dificultades, hasta 3 = 'dificultades extremas'. 1 elemento que va desde 0 = 'nada en absoluto, a 3 = 'muy preocupante'.
Los primeros 7 ítems se suman a una puntuación total que va de 0 a 21, donde: 0-4 = sin signos de ansiedad, 5-9 = TAG leve, 10-14 = TAG moderado, 15-21 = TAG grave.
El ítem 8 se informa como un solo ítem donde una puntuación más alta significa una interferencia más alta.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Experiencia de injusticia
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Autoinforme: Injustice Experience Questionnaire (IEQ), versión sueca. 12 ítems que van desde 0 = 'nunca, hasta 4 = 'todo el tiempo'. Se calcula un puntaje total sumando los puntajes de los 12 ítems, que van de 0 a 48, donde los puntajes más altos indican una mayor experiencia de injusticia. Se utilizan dos subescalas. 1) Culpa/injusticia sumando los ítems 3, 7, 9, 10, 11, 23. 2) Gravedad/irreparabilidad sumando 1, 2, 4, 5, 6, 8. |
Línea base, 6 meses, 12 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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La batería automatizada de la prueba neuropsicológica de Cambridge (CANTAB): memoria de trabajo espacial, aprendizaje de asociados emparejados, coincidencia retrasada con la muestra y almacenamiento de Cambridge (SOC).
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Acelerómetro durante una semana.
Tiempo dedicado a la actividad física sedentaria, baja, moderada y vigorosa.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Dormir
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Patrón de sueño: Actígrafo durante la noche y el día durante una semana.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Logro de objetivos globales
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Autoinforme.
Impresión global de cambio del paciente (PGIC).
La medida refleja las creencias de los participantes sobre la eficacia del tratamiento.
El paciente califica la mejoría general en una escala de 7 puntos donde 3 = 'mejoró mucho', 2 = 'mejoró mucho', 1 = 'mejoró mínimamente', 0 = 'sin cambios', -1 = 'peor mínimamente', - 2 = 'mucho peor', y -3 = 'mucho peor'.
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Identificación exploratoria de cambios en biomarcadores
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 6 meses.
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Los biomarcadores se explorarán mediante el uso del panel OLINK (nombre de la marca) que permite el análisis de 92 biomarcadores de proteínas relacionados con la inflamación.
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Cambios desde el inicio hasta los 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metas específicas del paciente para el regreso al trabajo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de prioridad de objetivos del paciente (PGPQ-WORK).
Cuestionario específico del paciente en el que el participante enumera de 1 a 3 actividades relacionadas con el trabajo que desea poder realizar mejor como resultado del tratamiento.
La actividad, la autoeficacia, el miedo al desempeño y el nivel de resultado esperado se califican luego para cada actividad por separado en 4 escalas de calificación numérica de 11 puntos donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Autoeficacia para apoyar el regreso al trabajo (empleador): Número de ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Estudie preguntas específicas sobre la autoeficacia del empleador para ayudar al empleado a regresar al trabajo.
El número de elementos está vinculado al análisis de procesos individuales de lo que se requiere para volver al trabajo en cada caso específico.
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Línea de base, 6 meses
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Número de participantes que informan eventos adversos asociados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los eventos adversos se medirán con un diario específico del estudio que incluye una lista de verificación y preguntas abiertas.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160069 (AFA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .