Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gå tilbake til jobb hos pasienter med kroniske smerter (UWORKin)

25. september 2023 oppdatert av: Pernilla Asenlof, Uppsala University

Yrkesrettet rehabilitering og tilbakevending til arbeid hos pasienter med kroniske smerter: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere om et yrkesrettet atferdsendringsevneprogram har noen tilleggseffekt på retur til arbeid sammenlignet med tilbakevending til arbeid kun koordinering hos personer med kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye yrkesrettet rehabiliteringsmodeller inkludert arbeidsplassen er et presserende behov for personer med kroniske smerter.

Med tilbakestillingskoordinering menes ekstern og intern koordinering vedrørende sykefravær ved hjelp av rehabiliteringskoordinator fra helsevesenet. Målet er å etablere en felles plan for tilbakevending til arbeidslivet mellom arbeidsgiver og arbeidstaker som diktert av svensk lov. Hypotesen er at koordinering tilbake til arbeid ikke er tilstrekkelig. Ytterligere effekter på tilbakevending til arbeid og arbeidsevne fra et atferdsendringsevneprogram som tar sikte på å forbedre arbeidsevnen ved å målrette kontekst på arbeidsplassen, fysisk og psykisk funksjon og atferdsmessige ferdigheter på jobb forventes.

Hypotesen testes i en randomisert kontrollert studie. Før studiestart vil det bli utført en serie på 3-6 eksperimentelle enkeltcasestudier for å studere implementeringen av intervensjonene mer grundig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75226
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske smerter med varighet i mer enn 3 måneder
  • På sykemelding 25%-100% fra lønnet arbeid eller studier, i minst 30 dager
  • Identifisert arbeidsgiver eller studiedirektør
  • Evne til å forstå, snakke og skrive svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig rusforstyrrelse
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Rekrutterte deltakere med arbeidsgivere som ikke samtykker til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligningsintervensjon
Return To Work-koordinering: ekstern og intern koordinering vedrørende sykefravær. Etablering av en felles tilbakeføringsplan mellom arbeidsgiver og arbeidstaker.
Annen: Koordinering tilbake til jobb
Ekstern og intern koordinering vedrørende sykefravær. Etablering av en felles tilbakevendingsplan mellom arbeidsgiver og arbeidstaker.
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon

Retur til jobb-koordinering + evne til atferdsendring

Atferdsendringsevneprogram:

  1. Gå tilbake til arbeidskoordinering
  2. Utdanning for arbeidsgivere og ansatte innen smertenevrovitenskap, validering og problemløsning
  3. Pasientspesifikke målsettinger for retur til arbeid
  4. Trening og atferdstrening knyttet til tilbakeføring i arbeid
Annen: Koordinering tilbake til jobb
Ekstern og intern koordinering vedrørende sykefravær. Etablering av en felles tilbakevendingsplan mellom arbeidsgiver og arbeidstaker.
Atferdsmessig: Atferdsendringsevneprogram
  1. Gå tilbake til arbeidskoordinering
  2. Utdanning for arbeidsgivere og ansatte innen smertenevrovitenskap, validering og problemløsning.
  3. Pasientspesifikke målsettinger for retur til arbeid
  4. Trening og atferdstrening knyttet til tilbakeføring i arbeid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Antall dager i løpet av en 12-måneders periode fra baseline til 12 måneder etter baseline.
Gjennomsnittlig sykefravær i henhold til det svenske trygderegistret, definert som nettodager.
Antall dager i løpet av en 12-måneders periode fra baseline til 12 måneder etter baseline.
Arbeidsevne
Tidsramme: 12 måneder

Selvrapportering. Arbeidsevneindeks (WAI). Spørreskjemaet dekker 7 dimensjoner:

  1. nåværende arbeidsevne sammenlignet med levetid best
  2. arbeidsevne i forhold til jobbens krav
  3. antall diagnostiserte sykdommer eller begrensende tilstander
  4. estimert verdifall på grunn av sykdommer/sykdommer eller begrensende forhold
  5. antall sykefravær det siste året
  6. prognose for arbeidsevne om 2 år
  7. psykologiske ressurser.

Dimensjonene har forskjellig poengsum. Det beregnes en totalindeks som varierer fra 7 til 49, hvor høyere skår indikerer høyere arbeidsevne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsevne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 24 måneder

Selvrapportering. Arbeidsevneindeks (WAI). Spørreskjemaet dekker 7 dimensjoner:

  1. nåværende arbeidsevne sammenlignet med levetid best
  2. arbeidsevne i forhold til jobbens krav
  3. antall diagnostiserte sykdommer eller begrensende tilstander
  4. estimert verdifall på grunn av sykdommer/sykdommer eller begrensende forhold
  5. antall sykefravær det siste året
  6. prognose for arbeidsevne om 2 år
  7. psykologiske ressurser

Dimensjonene har forskjellig poengsum. Det beregnes en totalindeks som varierer fra 7 til 49, hvor høyere skår indikerer høyere arbeidsevne.
Baseline, 6 måneder, 24 måneder
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 24 måneder
Gjennomsnittlig sykefravær i henhold til det svenske trygderegistret, definert som nettodager.
Baseline, 6 måneder, 24 måneder
Korttidssykemelding < 2 uker, antall dager
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Egenrapportert antall dager med sykemelding inntil to uker
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Helserelatert livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Selvrapportering. EuroQoL - Fem-dimensjonen (EQ-5D). De fem dimensjonene er: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver skala går fra 0 til 2, hvor lav skåre indikerer bedre helse. Spørreskjemaet EQ-5D inkluderer også en visuell analog skala der opplevd helsestatus er vurdert med en karakter som går fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Opioidbruk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Intervju: Tidslinje-Følg-tilbake. 4 ukers tilbakekalling angående opioidmedisin ja/nei og dose.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Rusmisbruksforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Intervju: Mini International Neuropsychiatric Interview, Del J (Rusmiddelbruk). Svarformat ja/nei.

Mild ruslidelse = 2-3 symptomer Moderat rusforstyrrelse = 4-5 symptomer Alvorlig rusforstyrrelse = 6 eller flere symptomer
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Alvorlighetsgrad av smerte: The Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Selvrapportering. The Brief Pain Inventory. Alvorlighet måles med 4 elementer der verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerte i løpet av den siste uken er skåret. Hver skala går fra 0-10, hvor 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så ille som mulig'. Hver av alvorlighetsskalaene vil bli presentert separat.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Smerteinterferens: The Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Selvrapportering. The Brief Pain Inventory. Interferens måles med 7 elementer (generell aktivitet, humør, arbeidsevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede). Hver skala spenner fra 0 til 10, hvor 0 = 'interfererer ikke', og 10 = 'komplett forstyrrer'. Interferens scores som gjennomsnittet av de syv interferenselementene. Høyere score indikerer høyere smerteinterferens.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Balansere
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
MiniBESTE
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Funksjonell løftekapasitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Progressive Isoinertial Lifting Evaluation (PILE): cervical løftetest
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Dynamometer GRIPPIT (navn på merke)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Katastroferende
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportering, The Pain Catastrophizing Scale (PCS) - svensk versjon. 13 elementer, fra 0 til 4 der 0 = 'ikke i det hele tatt', 4 = 'hele tiden'. En total poengsum beregnes fra 0 til 52 der høyere poengsum indikerer høyere katastrofalisering.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Frykt for bevegelse og ny skade
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportering, The Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11), svensk versjon. 11 elementer fra 1 til 4 der 1 = 'er ikke enig i det hele tatt', 4 = 'helt enig'. En totalskåre er beregnet fra 11 til 44 hvor høyere skår indikerer høyere bevegelsesangst/kinesiofobi.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Psykologisk ufleksibilitet i smerte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportering. Psykologisk inflexibility in pain (PIPS) er en 12-elements skala som brukes til å vurdere psykologisk inflexibilitet (dvs. unngåelse, aksept, fusjon, verdiorientering, skittent ubehag) hos personer med kroniske smerter. To hovedkomponenter måles: 1) Unngåelse av smerte (elementer: 1,2,4,5,7,8,10,11), 2) Fusjon med smertetanker (elementer: 3,6,9,12) Scoring: Respondentene blir bedt om å rangere elementer på en 7-punkts skala som går fra 1= 'aldri sant' til 7 = 'alltid sant'. Poengsummen summeres til en total poengsum og til to subskalapoeng. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Egenrapportering: Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9), svensk versjon. 9 elementer fra 0 ='ikke i det hele tatt', til 3 ='nesten hver dag'. 1 element som strekker seg fra 0 = 'ingen vanskeligheter, til 3 = 'ekstrem vanskeligheter'. De første 9 elementene summeres til en sumskåre fra 0 til 27, hvor: 0-4 = ingen tegn på depresjon, 5-9 = lett depresjon, 10-14 = moderat depresjon, 15-19 = moderat alvorlig depresjon, 20 -27 = alvorlig depresjon. Punkt 10 rapporteres som et enkelt element der høye skårer indikerer høy interferens med daglig funksjon.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Generalisert angstlidelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Egenmelding: Generalisert angstlidelse (GAD-7). 7 elementer fra 0 ='ikke i det hele tatt', til 3 ='nesten hver dag'. 1 element som strekker seg fra 0 = 'ingen vanskeligheter, til 3 = 'ekstrem vanskeligheter'. 1 element som strekker seg fra 0 = 'ikke i det hele tatt, til 3 = 'veldig forstyrrende'. De første 7 elementene summeres til en sumskåre fra 0 til 21, hvor: 0-4 = ingen tegn til angst, 5-9 = mild GAD, 10-14 = moderat GAD, 15-21 = alvorlig GAD. Punkt 8 rapporteres som et enkelt element der høyere poengsum betyr høyere interferens.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Opplevelse av urettferdighet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Egenrapportering: Injustice Experience Questionnaire (IEQ), svensk versjon. 12 elementer som strekker seg fra 0 ='aldri, til 4 ='hele tiden'. En total poengsum beregnes ved å summere poengsummen til alle 12 elementene, fra 0-48 der høyere poengsum indikerer høyere opplevelse av urettferdighet.

To underskalaer brukes. 1) Skyld/urettferdighet ved å summere punktene 3, 7, 9, 10, 11, 23.

2) Alvorlighet/uopprettelighet ved å summere 1, 2, 4, 5, 6, 8.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): Spatial Working Memory, Paired Associates Learning, Delayed Match to Sample og Stocking of Cambridge (SOC).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Akselerometer i løpet av en uke. Tid brukt i stillesittende, lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Sove
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Søvnmønster: Actigraph natt og dag i en uke.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Global måloppnåelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Selvrapportering. Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC). Tiltaket reflekterer deltakerens tro på behandlingens effekt. Pasienten vurderer generell forbedring på en 7-punkts skala der 3 = 'svært mye bedre', 2 = 'mye forbedret', 1 = 'minimalt forbedret', 0 = 'ingen endring', -1 = 'minimalt dårligere', - 2 = 'mye verre', og -3 ='veldig mye verre'.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Utforskende identifikasjon av endring i biomarkører
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder.
Biomarkører vil bli utforsket ved bruk av OLINK-panelet (navn på merkevare) som muliggjør analyse av 92 betennelsesrelaterte proteinbiomarkører.
Endringer fra baseline til 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientspesifikke mål for retur til arbeid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Pasientmål prioritert spørreskjema (PGPQ-WORK). Pasientspesifikt spørreskjema hvor deltakeren lister opp 1-3 arbeidsrelaterte aktiviteter som han eller hun ønsker å kunne utføre bedre som følge av behandling. Aktivitet, egeneffektivitet, frykt for prestasjoner og forventet resultatnivå blir deretter vurdert for hver aktivitet separat på 4 11-punkts numeriske vurderingsskalaer der høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Self-efficacy for å støtte tilbake til arbeid (arbeidsgiver): Antall elementer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Studer spesifikke spørsmål angående arbeidsgivers egeneffektivitet for å støtte arbeidstakeren tilbake til jobb. Antall poster er knyttet til individuell prosessanalyse av hva som kreves for å komme tilbake i arbeid i hvert enkelt tilfelle.
Utgangspunkt, 6 måneder
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser knyttet til behandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Bivirkninger vil bli målt med en studiespesifikk dagbok inkludert en sjekkliste og åpne spørsmål.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

The Swedish Research Council
Uppsala University Hospital
Uppsala County Council, Sweden
AFA Insurance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160069 (AFA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som brukes og/eller analyseres under den nåværende studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere