慢性疼痛患者の職場復帰 (UWORKin)
2023年9月25日 更新者：Pernilla Asenlof、Uppsala University
慢性疼痛患者の職業リハビリテーションと職場復帰：無作為対照試験
この研究の目的は、職業行動変容能力プログラムが、慢性疼痛のある人のみを対象に、職場復帰調整と比較して職場復帰に追加の効果があるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
職場を含む新しい職業リハビリテーション モデルが、慢性疼痛を持つ人々のために緊急に必要とされています。
職場復帰の調整とは、ヘルスケアのリハビリテーションコーディネーターの助けを借りて、病気休暇に関する外部および内部の調整を意味します。 目標は、スウェーデンの法律に従って、雇用主と従業員の間で共通の職場復帰計画を確立することです。 仮説は、職場復帰の調整が十分ではないというものです。 職場での状況、身体的および心理的機能、および職場での行動スキルに焦点を当てて作業能力を向上させることを目的とした行動変容能力プログラムから、職場復帰および作業能力へのさらなる効果が期待されます。
仮説は無作為対照試験で検証されます。 トライアルの開始前に、介入の実施をより徹底的に研究するために、一連の 3 ～ 6 の実験的な単一のケーススタディが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppland
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Uppsala、Uppland、スウェーデン、75226
- Uppsala University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上続く慢性痛
- 少なくとも 30 日間、給与雇用または学業の 25% ～ 100% の病気休暇中
- 特定された雇用主または研究責任者
- スウェーデン語を理解し、話し、書く能力
除外基準:
- 重度の物質使用障害
- 重度の精神疾患
- 参加に同意しない雇用主と一緒に募集された参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：比較介入
職場復帰の調整: 病気休暇に関する外部および内部の調整。
雇用主と従業員間の共通の職場復帰計画の確立。
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病気休暇に関する社内外の調整。
雇用主と従業員間の共通の職場復帰計画の確立。
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実験的：実験的介入
復職コーディネーション＋行動変容能力プログラム 行動変容能力プログラム:
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病気休暇に関する社内外の調整。
雇用主と従業員間の共通の職場復帰計画の確立。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事に戻る
時間枠：ベースラインからベースライン後の 12 か月までの 12 か月間の日数。
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正味日数として定義される、スウェーデンの社会保険登録簿による平均病気休暇。
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ベースラインからベースライン後の 12 か月までの 12 か月間の日数。
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作業能力
時間枠：12ヶ月
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自己申告。 作業能力指数 (WAI)。 アンケートは 7 つの側面をカバーしています。
ディメンションには異なるスコアがあります。 総合指数は 7 から 49 の範囲で計算され、スコアが高いほど作業能力が高いことを示します。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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作業能力
時間枠：ベースライン、6 か月、24 か月
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自己申告。 作業能力指数 (WAI)。 アンケートは 7 つの側面をカバーしています。
ディメンションには異なるスコアがあります。 総合指数は 7 から 49 の範囲で計算され、スコアが高いほど作業能力が高いことを示します。 |
ベースライン、6 か月、24 か月
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仕事に戻る
時間枠：ベースライン、6 か月、24 か月
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正味日数として定義される、スウェーデンの社会保険登録簿による平均病気休暇。
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ベースライン、6 か月、24 か月
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短期病気休暇 < 2 週間、日数
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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病気休暇が 2 週間を超えない自己申告の日数
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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健康関連QOL：EQ-5D
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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自己申告。
EuroQoL - 5 次元 (EQ-5D)。
5 つの次元とは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつです。
各スケールは 0 ～ 2 の範囲で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
EQ-5D アンケートには視覚的なアナログ スケールも含まれており、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲の等級で知覚される健康状態が評価されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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オピオイドの使用
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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インタビュー: タイムライン フォローバック。
オピオイド投薬のはい/いいえと用量に関する4週間のリコール。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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物質使用障害
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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インタビュー: Mini International Neuropsychiatric Interview、パート J (薬物使用)。 応答形式 yes/no。 軽度の物質使用障害 = 2～3 症状 中等度の物質使用障害 = 4～5 症状 重度の物質使用障害 = 6 症状以上 |
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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痛みの重症度: 簡単な痛みの目録
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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自己申告。
ブリーフ ペイン インベントリ。
重症度は、過去 1 週間の最悪、最小、平均、現在の痛みの 4 つの項目で評価されます。
各スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 = 「痛みがない」、10 = 「できる限りひどい痛み」です。
各重大度スケールは個別に表示されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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痛みの干渉: 簡単な痛みの目録
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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自己申告。
ブリーフ ペイン インベントリ。
干渉は7項目（一般活動、気分、作業能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ）で測定されます。
各スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 =「干渉しない」、10 = 「完全に干渉する」です。
干渉は、7 つの干渉項目の平均としてスコア化されます。
スコアが高いほど、痛みの干渉が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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バランス
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ミニベストテスト
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ベースライン、6 か月、12 か月
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機能的な持ち上げ能力
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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プログレッシブ等慣性リフティング評価 (PILE): 子宮頸部リフティング テスト
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ベースライン、6 か月、12 か月
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握力
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ダイナモメーター GRIPPIT（ブランド名）
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ベースライン、6 か月、12 か月
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大惨事
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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自己報告、The Pain Catastrophizing Scale (PCS) - スウェーデン語版。
0 から 4 までの 13 項目。0 = 「まったくない」、4 = 「いつも」。
合計スコアは 0 から 52 の範囲で計算され、スコアが高いほど壊滅的であることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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動きと再損傷への恐怖
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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自己報告、運動恐怖症のタンパ スケール 11 (TSK-11)、スウェーデン語版。
1 から 4 までの 11 項目で、1 = 「まったく同意しない」、4 = 「まったく同意する」。
合計スコアは 11 から 44 の範囲で計算され、スコアが高いほど運動/運動恐怖症に対する恐怖が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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痛みに対する心理的柔軟性の欠如
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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自己申告。
痛みにおける心理的柔軟性のなさ (PIPS) は、心理的な柔軟性のなさを評価するために使用される 12 項目の尺度です (つまり、
回避、受容、融合、価値観志向、汚い不快感など) 慢性疼痛を持つ人々に見られます。
2 つの主要な要素が測定されます: 1) 痛みの回避 (項目: 1、2、4、5、7、8、10、11)、2) 痛みの思考との融合 (項目: 3、6、9、12) 採点:回答者は、1 = 「まったく当てはまらない」から 7 = 「常に当てはまる」までの 7 段階で項目を評価するよう求められます。
スコアは、合計スコアと 2 つのサブスケール スコアに合計されます。
スコアが高いほど、心理的な柔軟性のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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自己申告: 患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)、スウェーデン語版。
0 =「まったくない」から 3 =「ほとんど毎日」までの 9 項目。 0 =「問題なし」から 3 =「非常に困難」までの範囲の 1 項目。
最初の 9 項目が合計され、0 から 27 の範囲の合計スコアになります。ここで、0 ～ 4 = うつ病の兆候なし、5 ～ 9 = 軽度のうつ病、10 ～ 14 = 中等度のうつ病、15 ～ 19 = 中程度の重度のうつ病、20 -27 = 重度のうつ病。
項目 10 は、高いスコアが日常機能への高い干渉を示す単一の項目として報告されています。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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全般性不安障害
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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自己申告: 全般性不安障害 (GAD-7)。
0 =「まったくない」から 3 =「ほぼ毎日」までの 7 つの項目。 0 =「問題なし」から 3 =「非常に困難」までの範囲の 1 項目。 0 =「まったくない」から 3 =「非常に気になる」までの 1 項目。
最初の 7 項目を合計して、0 から 21 の範囲の合計スコアを計算します。ここで、0 ～ 4 = 不安の兆候なし、5 ～ 9 = 軽度の GAD、10 ～ 14 = 中程度の GAD、15 ～ 21 = 重度の GAD。
アイテム 8 は、スコアが高いほど干渉が大きいことを意味する単一のアイテムとして報告されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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不正の経験
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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自己申告: 不正経験アンケート (IEQ)、スウェーデン語版。 0 =「まったくない」から 4 =「いつも」までの 12 項目。 合計スコアは、0 ～ 48 の範囲の 12 項目すべてのスコアを合計することによって計算されます。スコアが高いほど、不正の経験が多いことを示します。 2 つのサブスケールが使用されます。 1) 項目 3、7、9、10、11、23 の合計による非難/不公平。 2) 1、2、4、5、6、8 の合計による重大度/修復不可能性。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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認知機能
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): Spatial Working Memory, Paired Associates Learning, Delayed Match to Sample and Stocking of Cambridge (SOC)。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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1 週間の加速度計。
座りがちな、低、中程度、および激しい身体活動に費やされた時間。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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寝る
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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睡眠パターン: 夜間と日中のアクティグラフを 1 週間。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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グローバル目標達成
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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自己申告。
患者全体の変化の印象 (PGIC)。
この尺度は、治療の有効性に関する参加者の信念を反映しています。
患者は全体的な改善を 7 段階で評価します。3 は「非常に改善」、2 は「非常に改善」、1 は「わずかに改善」、0 は「変化なし」、-1 は「わずかに悪化」、- 2 = 「非常に悪い」、-3 = 「非常に悪い」。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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バイオマーカーの変化の探索的同定
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更。
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バイオマーカーは、92の炎症関連タンパク質バイオマーカーの分析を可能にするOLINK（ブランド名）パネルを使用して調査されます。
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ベースラインから 6 か月への変更。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職場復帰のための患者固有の目標
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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患者目標優先アンケート (PGPQ-WORK)。
参加者が、治療の結果としてより良いパフォーマンスができるようになりたいと希望する仕事関連の活動を 1 ～ 3 個挙げる、患者固有のアンケート。
次に、活動、自己効力感、パフォーマンスへの恐怖、期待される結果のレベルが、4 つの 11 点の数値評価スケールで各活動について個別に評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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復職支援自己効力感（事業主）：項目数
時間枠：ベースライン、6 か月
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従業員の職場復帰をサポートするために、雇用主の自己効力感に関する特定の質問を研究します。
アイテムの数は、特定のケースごとに仕事に戻るために必要なものの個々のプロセス分析に関連付けられています。
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ベースライン、6 か月
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治療に関連する有害事象を報告した参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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有害事象は、チェックリストと自由回答式の質問を含む研究固有の日記で測定されます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pernilla Åsenlöf, Professor、Department of Neuroscience, Uppsala University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月14日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 160069 (AFA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現在の調査中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了