Ritorno al lavoro nei pazienti con dolore cronico (UWORKin)
25 settembre 2023 aggiornato da: Pernilla Asenlof, Uppsala University
Riabilitazione professionale e ritorno al lavoro nei pazienti con dolore cronico: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a valutare se un programma di capacità di cambiamento del comportamento professionale abbia effetti aggiuntivi sul ritorno al lavoro rispetto al coordinamento del ritorno al lavoro solo nelle persone con dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono urgentemente necessari nuovi modelli di riabilitazione professionale, compreso il posto di lavoro, per le persone con dolore cronico.
Per coordinamento del ritorno al lavoro si intende il coordinamento esterno e interno relativo al congedo per malattia con l'aiuto di un coordinatore della riabilitazione dell'assistenza sanitaria. L'obiettivo è quello di stabilire un piano comune di ritorno al lavoro tra datore di lavoro e dipendente come dettato dalla legge svedese. L'ipotesi è che il coordinamento per il ritorno al lavoro non sia sufficiente. Sono attesi ulteriori effetti sul ritorno al lavoro e sulla capacità lavorativa da un programma di capacità di cambiamento del comportamento che mira a migliorare la capacità lavorativa prendendo di mira il contesto sul posto di lavoro, il funzionamento fisico e psicologico e le capacità comportamentali sul lavoro.
L'ipotesi è testata in uno studio controllato randomizzato. Prima dell'inizio della sperimentazione verrà eseguita una serie di 3-6 studi di casi singoli sperimentali per studiare in modo più approfondito l'implementazione degli interventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Svezia, 75226
- Uppsala University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico con una durata superiore a 3 mesi
- In malattia 25%-100% da lavoro subordinato o studio, per almeno 30 giorni
- Datore di lavoro o direttore degli studi identificato
- Capacità di comprendere, parlare e scrivere lo svedese
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo da uso di sostanze
- Malattia psichiatrica grave
- Partecipanti reclutati con datori di lavoro che non acconsentono a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento di confronto
Coordinamento per il ritorno al lavoro: coordinamento esterno e interno in materia di assenze per malattia.
Istituzione di un piano comune di rientro al lavoro tra datore di lavoro e lavoratore.
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Coordinamento esterno ed interno in materia di assenze per malattia.
Istituzione di un piano comune di ritorno al lavoro tra datore di lavoro e dipendente.
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Sperimentale: Intervento sperimentale
Programma di coordinamento per il ritorno al lavoro + capacità di cambiamento del comportamento Programma di capacità di cambiamento del comportamento:
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Coordinamento esterno ed interno in materia di assenze per malattia.
Istituzione di un piano comune di ritorno al lavoro tra datore di lavoro e dipendente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Numero di giorni durante un periodo di 12 mesi dal basale a 12 mesi dopo il basale.
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Congedo per malattia medio secondo il registro delle assicurazioni sociali svedesi, definito come giorni netti.
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Numero di giorni durante un periodo di 12 mesi dal basale a 12 mesi dopo il basale.
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Capacità lavorativa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Autovalutazione. Indice di capacità lavorativa (WAI). Il questionario copre 7 dimensioni:
Le dimensioni hanno punteggi diversi. Viene calcolato un indice totale compreso tra 7 e 49, dove punteggi più alti indicano una maggiore capacità lavorativa. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di lavoro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 24 mesi
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Autovalutazione. Indice di capacità lavorativa (WAI). Il questionario copre 7 dimensioni:
Le dimensioni hanno punteggi diversi. Viene calcolato un indice totale compreso tra 7 e 49, dove punteggi più alti indicano una maggiore capacità lavorativa. |
Basale, 6 mesi, 24 mesi
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 24 mesi
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Congedo per malattia medio secondo il registro delle assicurazioni sociali svedesi, definito come giorni netti.
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Basale, 6 mesi, 24 mesi
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Congedo per malattia di breve durata < 2 settimane, numero di giorni
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Numero autodichiarato di giorni con congedo per malattia non superiore a due settimane
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6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute: EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Autovalutazione.
L'EuroQoL - Cinque dimensioni (EQ-5D).
Le cinque dimensioni sono: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni scala varia da 0 a 2, dove un punteggio basso indica una salute migliore.
Il questionario EQ-5D include anche una scala analogica visiva in cui lo stato di salute percepito è valutato con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Intervista: Time-Line-Follow-Back.
Richiamo di 4 settimane per quanto riguarda il farmaco oppioide sì/no e la dose.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Disturbo da uso di sostanze
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Intervista: Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale, Parte J (Uso di sostanze). Formato della risposta sì/no. Disturbo da uso di sostanze lieve = 2-3 sintomi Disturbo da uso di sostanze moderato = 4-5 sintomi Disturbo da uso di sostanze grave = 6 o più sintomi |
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Gravità del dolore: il breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Autovalutazione.
Il breve inventario del dolore.
La gravità viene misurata con 4 elementi in cui vengono valutati il dolore peggiore, minimo, medio e attuale durante la settimana passata.
Ogni scala va da 0 a 10, dove 0 = 'nessun dolore' e 10 = 'dolore il più grave possibile'.
Ciascuna delle scale di gravità sarà presentata separatamente.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Interferenza del dolore: il breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Autovalutazione.
Il breve inventario del dolore.
L'interferenza viene misurata con 7 elementi (attività generale, umore, capacità lavorativa, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita).
Ciascuna scala va da 0 a 10, dove 0 = 'non interferisce' e 10 = 'interferisce completamente'.
L'interferenza è calcolata come media dei sette elementi di interferenza.
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Bilancia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Il MiniBESTest
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Capacità di sollevamento funzionale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Valutazione del sollevamento isoinerziale progressivo (PILE): test di sollevamento cervicale
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Dinamometro GRIPPIT (nome del marchio)
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Catastrofizzante
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Autovalutazione, The Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Versione svedese.
13 voci, da 0 a 4 dove 0 = 'per niente', 4 = 'sempre'.
Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 52, dove i punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Paura di movimento e reinfortunio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Autovalutazione, The Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11), versione svedese.
11 item che vanno da 1 a 4 dove 1 = 'per niente d'accordo', 4 = 'totalmente d'accordo'.
Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 11 e 44, dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento/cinesiofobia.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Inflessibilità psicologica nel dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Autovalutazione.
L'inflessibilità psicologica nel dolore (PIPS) è una scala di 12 elementi utilizzata per valutare l'inflessibilità psicologica (ad es.
evitamento, accettazione, fusione, orientamento ai valori, sporco disagio) nelle persone con dolore cronico.
Vengono misurate due componenti principali: 1) Evitamento del dolore (item: 1,2,4,5,7,8,10,11), 2) Fusione con pensieri di dolore (item: 3,6,9,12) Punteggio: Agli intervistati viene chiesto di valutare gli elementi su una scala a 7 punti che va da 1 = "mai vero" a 7 = "sempre vero".
I punteggi vengono sommati a un punteggio totale e a due punteggi di sottoscala.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di inflessibilità psicologica.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Autovalutazione: Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9), versione svedese.
9 item che vanno da 0 ='per niente', a 3 ='quasi tutti i giorni'. 1 item che va da 0 = 'nessuna difficoltà, a 3 = 'difficoltà estreme'.
I primi 9 item sono sommati a un punteggio somma che va da 0 a 27, dove: 0-4 = nessun segno di depressione, 5-9 = depressione lieve, 10-14 = depressione moderata, 15-19 = depressione moderatamente grave, 20 -27 = grave depressione.
L'item 10 è riportato come un singolo item in cui punteggi alti indicano un'elevata interferenza con la funzione quotidiana.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Autovalutazione: disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
7 item che vanno da 0 ='per niente', a 3 ='quasi tutti i giorni'. 1 item che va da 0 = 'nessuna difficoltà, a 3 = 'difficoltà estreme'. 1 item che va da 0 = 'per niente, a 3 = 'molto inquietante'.
I primi 7 item sono sommati a un punteggio totale che va da 0 a 21, dove: 0-4 = nessun segno di ansia, 5-9 = GAD lieve, 10-14 = GAD moderato, 15-21 = GAD grave.
L'item 8 è riportato come un singolo item dove un punteggio più alto significa una maggiore interferenza.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Esperienza di ingiustizia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Autovalutazione: Injustice Experience Questionnaire (IEQ), versione svedese. 12 voci che vanno da 0 = 'mai, a 4 = 'sempre'. Viene calcolato un punteggio totale sommando i punteggi a tutti i 12 elementi, che vanno da 0 a 48 dove i punteggi più alti indicano una maggiore esperienza di ingiustizia. Vengono utilizzate due sottoscale. 1) Colpa/ingiustizia sommando i punti 3, 7, 9, 10, 11, 23. 2) Gravità/irreparabilità sommando 1, 2, 4, 5, 6, 8. |
Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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La batteria automatizzata del test neuropsicologico di Cambridge (CANTAB): memoria di lavoro spaziale, apprendimento associato associato, corrispondenza ritardata con campione e calza di Cambridge (SOC).
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Accelerometro durante una settimana.
Tempo trascorso in attività fisica sedentaria, bassa, moderata e vigorosa.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Sonno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Schema del sonno: Actigraph durante la notte e il giorno per una settimana.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Raggiungimento dell'obiettivo globale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Autovalutazione.
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC).
La misura riflette le convinzioni dei partecipanti circa l'efficacia del trattamento.
Il paziente valuta il miglioramento complessivo su una scala a 7 punti dove 3 = 'molto migliorato', 2 = 'molto migliorato', 1 = 'minimamente migliorato', 0 = 'nessun cambiamento', -1 = 'minimamente peggiorato', - 2 = 'molto peggio', e -3 = 'molto molto peggio'.
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6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Identificazione esplorativa del cambiamento nei biomarcatori
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 mesi.
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I biomarcatori saranno esplorati mediante l'uso del pannello OLINK (nome del marchio) che consente l'analisi di 92 biomarcatori proteici correlati all'infiammazione.
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Variazioni dal basale a 6 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivi specifici del paziente per il ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario sulla priorità degli obiettivi del paziente (PGPQ-WORK).
Questionario specifico per il paziente in cui il partecipante elenca 1-3 attività lavorative che desidera poter svolgere meglio a seguito del trattamento.
L'attività, l'autoefficacia, la paura delle prestazioni e il livello di risultato atteso vengono quindi valutati separatamente per ciascuna attività su 4 scale di valutazione numeriche a 11 punti in cui i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Autoefficacia per sostenere il ritorno al lavoro (datore di lavoro): numero di elementi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Studiare domande specifiche riguardanti l'autoefficacia del datore di lavoro per supportare il dipendente a tornare al lavoro.
Il numero di elementi è legato all'analisi del processo individuale di ciò che è necessario per tornare al lavoro in ogni caso specifico.
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Basale, 6 mesi
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Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi associati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Gli eventi avversi saranno misurati con un diario specifico dello studio che include una lista di controllo e domande aperte.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160069 (AFA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore cronico
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team