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Rückkehr zur Arbeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen (UWORKin)

25. September 2023 aktualisiert von: Pernilla Asenlof, Uppsala University

Berufliche Rehabilitation und Rückkehr zur Arbeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein berufliches Programm zur Verhaltensänderung einen zusätzlichen Effekt auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz im Vergleich zur Koordination der Rückkehr an den Arbeitsplatz nur bei Personen mit chronischen Schmerzen hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Menschen mit chronischen Schmerzen werden dringend neue Modelle der beruflichen Rehabilitation einschließlich des Arbeitsplatzes benötigt.

Rückkehrkoordination bedeutet externe und interne Koordination bezüglich Krankschreibungen durch einen Rehabilitationskoordinator aus dem Gesundheitswesen. Ziel ist es, einen gemeinsamen Rückkehrplan zwischen Arbeitgeber und Arbeitnehmer zu erstellen, wie es das schwedische Recht vorschreibt. Die Hypothese ist, dass die Koordination der Rückkehr an den Arbeitsplatz nicht ausreicht. Es werden zusätzliche Auswirkungen auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz und die Arbeitsfähigkeit von einem Programm zur Fähigkeit zur Verhaltensänderung erwartet, das darauf abzielt, die Arbeitsfähigkeit zu verbessern, indem es auf den Kontext am Arbeitsplatz, die körperliche und psychische Funktion und die Verhaltensfähigkeiten bei der Arbeit abzielt.

Die Hypothese wird in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet. Vor Beginn der Studie wird eine Reihe von 3-6 experimentellen Einzelfallstudien durchgeführt, um die Umsetzung der Interventionen gründlicher zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Schweden, 75226
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten
  • Bei Krankenstand 25%-100% aus abhängiger Beschäftigung oder Studium für mindestens 30 Tage
  • Identifizierter Arbeitgeber oder Studienleiter
  • Fähigkeit, Schwedisch zu verstehen, zu sprechen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Rekrutierte Teilnehmer mit Arbeitgebern, die der Teilnahme nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vergleichende Intervention
Rückkehrkoordination: externe und interne Koordination bezüglich Krankschreibungen. Erstellung eines gemeinsamen Rückkehrplans zwischen Arbeitgeber und Arbeitnehmer.
Sonstiges: Koordination der Rückkehr an den Arbeitsplatz
Externe und interne Koordination bezüglich Krankenstand. Erstellung eines gemeinsamen Rückkehrplans zwischen Arbeitgeber und Arbeitnehmer.
Experimental: Experimentelles Eingreifen

Rückkehr an den Arbeitsplatz Koordination + Programm zur Fähigkeit zur Verhaltensänderung

Programm zur Fähigkeit zur Verhaltensänderung:

  1. Rückkehr zur Arbeitskoordination
  2. Ausbildung für Arbeitgeber und Arbeitnehmer in Schmerzneurowissenschaften, Validierung und Problemlösung
  3. Patientenspezifische Zielsetzung für die Rückkehr an den Arbeitsplatz
  4. Bewegungs- und Verhaltenstraining im Zusammenhang mit der Rückkehr an den Arbeitsplatz
Sonstiges: Koordination der Rückkehr an den Arbeitsplatz
Externe und interne Koordination bezüglich Krankenstand. Erstellung eines gemeinsamen Rückkehrplans zwischen Arbeitgeber und Arbeitnehmer.
Verhalten: Programm zur Fähigkeit zur Verhaltensänderung
  1. Rückkehr zur Arbeitskoordination
  2. Ausbildung für Arbeitgeber und Arbeitnehmer in Schmerzneurowissenschaften, Validierung und Problemlösung.
  3. Patientenindividuelle Zielsetzung für die Rückkehr an den Arbeitsplatz
  4. Bewegungs- und Verhaltenstraining im Zusammenhang mit der Rückkehr an den Arbeitsplatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Anzahl der Tage während eines 12-Monats-Zeitraums von der Baseline bis 12 Monate nach der Baseline.
Durchschnittlicher Krankenstand laut schwedischem Sozialversicherungsregister, definiert als Nettotage.
Anzahl der Tage während eines 12-Monats-Zeitraums von der Baseline bis 12 Monate nach der Baseline.
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate

Selbstbericht. Arbeitsfähigkeitsindex (WAI). Der Fragebogen umfasst 7 Dimensionen:

  1. aktuelle Arbeitsfähigkeit im Vergleich zum Lebenszeitbesten
  2. Arbeitsfähigkeit in Bezug auf die Anforderungen des Arbeitsplatzes
  3. Anzahl der diagnostizierten Krankheiten oder einschränkenden Bedingungen
  4. geschätzte Beeinträchtigung aufgrund von Krankheiten/Erkrankungen oder einschränkenden Bedingungen
  5. Höhe des Krankenstands im letzten Jahr
  6. Prognose der Arbeitsfähigkeit in 2 Jahren
  7. psychologische Ressourcen.

Die Dimensionen haben unterschiedliche Werte. Es wird ein Gesamtindex berechnet, der von 7 bis 49 reicht, wobei höhere Werte eine höhere Arbeitsfähigkeit anzeigen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 24 Monate

Selbstbericht. Arbeitsfähigkeitsindex (WAI). Der Fragebogen umfasst 7 Dimensionen:

  1. aktuelle Arbeitsfähigkeit im Vergleich zum Lebenszeitbesten
  2. Arbeitsfähigkeit in Bezug auf die Anforderungen des Arbeitsplatzes
  3. Anzahl der diagnostizierten Krankheiten oder einschränkenden Bedingungen
  4. geschätzte Beeinträchtigung aufgrund von Krankheiten/Erkrankungen oder einschränkenden Bedingungen
  5. Höhe des Krankenstands im letzten Jahr
  6. Prognose der Arbeitsfähigkeit in 2 Jahren
  7. psychologische Ressourcen

Die Dimensionen haben unterschiedliche Werte. Es wird ein Gesamtindex berechnet, der von 7 bis 49 reicht, wobei höhere Werte eine höhere Arbeitsfähigkeit anzeigen.
Baseline, 6 Monate, 24 Monate
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 24 Monate
Durchschnittlicher Krankenstand laut schwedischem Sozialversicherungsregister, definiert als Nettotage.
Baseline, 6 Monate, 24 Monate
Kurzfristiger Krankenstand < 2 Wochen, Anzahl Tage
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Selbstangegebene Anzahl von Krankheitstagen von höchstens zwei Wochen
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Selbstbericht. Die EuroQoL - Fünf Dimensionen (EQ-5D). Die fünf Dimensionen sind: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Skala reicht von 0 bis 2, wobei eine niedrige Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt. Der EQ-5D-Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala, auf der der wahrgenommene Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (der schlechtestmögliche Gesundheitszustand) bis 100 (der bestmögliche Gesundheitszustand) bewertet wird.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Opioidkonsum
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Interview: Time-Line-Follow-Back. 4-wöchiger Recall bzgl. Opioidmedikation ja/nein und Dosis.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Substanzgebrauchsstörung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Interview: Mini International Neuropsychiatric Interview, Teil J (Substanzgebrauch). Antwortformat ja/nein.

Leichte Substanzgebrauchsstörung = 2–3 Symptome Mittelschwere Substanzgebrauchsstörung = 4–5 Symptome Schwere Substanzgebrauchsstörung = 6 oder mehr Symptome
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Schweregrad der Schmerzen: Das kurze Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Selbstbericht. Das kurze Schmerzinventar. Der Schweregrad wird mit 4 Items gemessen, bei denen die schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzen während der letzten Woche bewertet werden. Jede Skala reicht von 0-10, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „so starke Schmerzen wie möglich“ bedeutet. Jede der Schweregradskalen wird separat dargestellt.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Schmerzinterferenz: Das kurze Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Selbstbericht. Das kurze Schmerzinventar. Die Interferenz wird mit 7 Items gemessen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Arbeitsfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude). Jede Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 = „beeinträchtigt nicht“ und 10 = „beeinträchtigt vollständig“. Die Interferenz wird als Mittelwert der sieben Interferenzelemente bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Der MiniBEST
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Funktionale Tragfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Progressive Isoinertial Lifting Evaluation (PILE): zervikaler Hebetest
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Leistungsprüfstand GRIPPIT (Markenname)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Katastrophisierend
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Selbstbericht, The Pain Catastrophizing Scale (PCS) – Schwedische Version. 13 Items, die von 0 bis 4 reichen, wobei 0 = „überhaupt nicht“, 4 = „immer“ bedeutet. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, die von 0 bis 52 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Katastrophisierung anzeigen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Selbstbericht, The Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11), schwedische Version. 11 Items von 1 bis 4, wobei 1 = „stimme gar nicht zu“, 4 = „stimme voll und ganz zu“. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 11 bis 44 berechnet, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Bewegungsangst/Kinesiophobie hinweisen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Psychische Inflexibilität bei Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Selbstbericht. Psychological Inflexibility in Pain (PIPS) ist eine 12-Punkte-Skala zur Beurteilung der psychologischen Inflexibilität (d. h. Vermeidung, Akzeptanz, Verschmelzung, Werteorientierung, schmutziges Unbehagen) bei Menschen mit chronischen Schmerzen. Gemessen werden zwei Hauptkomponenten: 1) Schmerzvermeidung (Items: 1,2,4,5,7,8,10,11), 2) Fusion mit Schmerzgedanken (Items: 3,6,9,12) Wertung: Die Befragten werden gebeten, Items auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von 1 = „trifft nie zu“ bis 7 = „trifft immer zu“ reicht. Die Noten werden zu einer Gesamtnote und zwei Subskalennoten summiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität hin.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Selbstbericht: Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9), schwedische Version. 9 Items von 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast jeden Tag“. 1 Item von 0 = „keine Schwierigkeiten“ bis 3 = „extreme Schwierigkeiten“. Die ersten 9 Items werden zu einem Summenwert von 0 bis 27 summiert, wobei: 0-4 = keine Anzeichen einer Depression, 5-9 = leichte Depression, 10-14 = mittelschwere Depression, 15-19 = mittelschwere Depression, 20 -27 = schwere Depression. Item 10 wird als einzelnes Item angegeben, bei dem hohe Werte auf eine starke Beeinträchtigung der täglichen Funktion hinweisen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Selbstbericht: Generalisierte Angststörung (GAD-7). 7 Items von 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast jeden Tag“. 1 Item von 0 = „keine Schwierigkeiten“ bis 3 = „extreme Schwierigkeiten“. 1 Item von 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „sehr störend“. Die ersten 7 Items werden zu einem Summenwert von 0 bis 21 summiert, wobei: 0–4 = keine Anzeichen von Angst, 5–9 = leichte GAD, 10–14 = mäßige GAD, 15–21 = schwere GAD. Item 8 wird als einzelnes Item angegeben, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Interferenz bedeutet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Erfahrung von Ungerechtigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Selbstbericht: Injustice Experience Questionnaire (IEQ), schwedische Version. 12 Items von 0 = „nie“ bis 4 = „immer“. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen aller 12 Punkte summiert werden, die von 0 bis 48 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Erfahrung von Ungerechtigkeit anzeigen.

Es werden zwei Subskalen verwendet. 1) Schuld/Unfairness durch Summieren der Punkte 3, 7, 9, 10, 11, 23.

2) Schweregrad/Irreparierbarkeit durch Summieren von 1, 2, 4, 5, 6, 8.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
The Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB): Spatial Working Memory, Paired Associates Learning, Delayed Match to Sample and Stocking of Cambridge (SOC).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Beschleunigungsmesser während einer Woche. Zeit, die mit sitzender, geringer, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Schlafen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Schlafmuster: Actigraph während der Nacht und tagsüber für eine Woche.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Globale Zielerreichung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Selbstbericht. Patient Global Impression of Change (PGIC). Das Maß spiegelt die Überzeugungen der Teilnehmer über die Wirksamkeit der Behandlung wider. Der Patient bewertet die Gesamtverbesserung auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 3 = „sehr viel verbessert“, 2 = „stark verbessert“, 1 = „minimal verbessert“, 0 = „keine Veränderung“, -1 = „minimal schlechter“, – 2 = 'viel schlimmer' und -3 = 'sehr viel schlimmer'.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Explorative Identifizierung von Veränderungen bei Biomarkern
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate.
Biomarker werden mithilfe des OLINK-Panels (Name der Marke) untersucht, das die Analyse von 92 entzündungsbezogenen Protein-Biomarkern ermöglicht.
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenspezifische Ziele für die Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Fragebogen zur Patientenzielpriorität (PGPQ-WORK). Patientenspezifischer Fragebogen, in dem der Teilnehmer 1-3 arbeitsbezogene Aktivitäten auflistet, die er oder sie als Ergebnis der Behandlung besser ausführen möchte. Aktivität, Selbstwirksamkeit, Leistungsangst und erwartetes Ergebnisniveau werden dann für jede Aktivität separat auf 4 numerischen 11-Punkte-Bewertungsskalen bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Selbstwirksamkeit zur Unterstützung der Rückkehr an den Arbeitsplatz (Arbeitgeber): Anzahl der Items
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Studieren Sie spezifische Fragen zur Selbstwirksamkeit des Arbeitgebers, um den Arbeitnehmer bei der Rückkehr in den Beruf zu unterstützen. Die Anzahl der Items ist an die individuelle Prozessanalyse dessen gebunden, was in jedem spezifischen Fall erforderlich ist, um an die Arbeit zurückzukehren.
Grundlinie, 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung melden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Unerwünschte Ereignisse werden mit einem studienspezifischen Tagebuch einschließlich einer Checkliste und offenen Fragen gemessen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
Uppsala University Hospital
Uppsala County Council, Sweden
AFA Insurance

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160069 (AFA)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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