Palaa töihin potilaille, joilla on krooninen kipu (UWORKin)
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Pernilla Asenlof, Uppsala University
Ammatillinen kuntoutus ja työhön paluu kroonista kipua kärsivillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko ammatillisen käyttäytymisen muutoskykyohjelmalla lisävaikutusta työhönpaluun verrattuna vain kroonista kipua kärsivien henkilöiden työhönpaluukoordinaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisesta kivusta kärsiville tarvitaan kipeästi uusia ammatillisen kuntoutuksen malleja, mukaan lukien työpaikka.
Työhönpaluukoordinaatio tarkoittaa sairausloman ulkoista ja sisäistä koordinointia terveydenhuollon kuntoutuskoordinaattorin avustuksella. Tavoitteena on luoda yhteinen työhönpaluusuunnitelma työnantajan ja työntekijän välille Ruotsin lain edellyttämällä tavalla. Hypoteesi on, että työhön paluu ei riitä koordinaatioon. Lisävaikutuksia työhön paluuseen ja työkykyyn odotetaan käyttäytymisen muutoskykyohjelmalta, jonka tavoitteena on parantaa työkykyä kohdentamalla työpaikan kontekstiin, fyysiseen ja psyykkiseen toimintaan sekä käyttäytymistaitoihin työssä.
Hypoteesi testataan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Ennen kokeilun alkua suoritetaan 3-6 kokeellisen yksittäistapauksen sarja, jossa interventioiden toteutusta tarkastellaan perusteellisemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Ruotsi, 75226
- Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen kipu, joka kestää yli 3 kuukautta
- Sairauslomalla 25-100 % palkkatyöstä tai opinnoista, vähintään 30 päivää
- Tunnistettu työnantaja tai opintojohtaja
- Kyky ymmärtää, puhua ja kirjoittaa ruotsia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea päihteiden käyttöhäiriö
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Rekrytoidut osallistujat työnantajien kanssa, jotka eivät suostu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailuinterventio
Return To Work -koordinointi: ulkoinen ja sisäinen koordinointi sairausloman suhteen.
Yhteisen työhönpaluusuunnitelman laatiminen työnantajan ja työntekijän välillä.
|
Sairauslomaa koskeva ulkoinen ja sisäinen koordinointi.
Yhteisen työhönpaluusuunnitelman laatiminen työnantajan ja työntekijän välillä.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventio
Paluu työhön -koordinointi + käyttäytymisen muutoskykyohjelma Käyttäytymisen muutoskykyohjelma:
|
Sairauslomaa koskeva ulkoinen ja sisäinen koordinointi.
Yhteisen työhönpaluusuunnitelman laatiminen työnantajan ja työntekijän välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä 12 kuukauden jakson aikana lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen.
|
Keskimääräinen sairausloma Ruotsin sosiaalivakuutusrekisterin mukaan, määritelty nettopäivinä.
|
Päivien lukumäärä 12 kuukauden jakson aikana lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Työkyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oma raportti. Työkykyindeksi (WAI). Kyselylomake kattaa 7 ulottuvuutta:
Mitoilla on eri arvosanat. Kokonaisindeksiksi lasketaan 7-49, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa työkykyä. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työkyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 24 kuukautta
|
Oma raportti. Työkykyindeksi (WAI). Kyselylomake kattaa 7 ulottuvuutta:
Mitoilla on eri arvosanat. Kokonaisindeksiksi lasketaan 7-49, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa työkykyä. |
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 24 kuukautta
|
Keskimääräinen sairausloma Ruotsin sosiaalivakuutusrekisterin mukaan, määritelty nettopäivinä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Lyhytaikainen sairausloma < 2 viikkoa, päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Itse ilmoittama sairausloman päivien lukumäärä enintään kaksi viikkoa
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: EQ-5D
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Oma raportti.
EuroQoL - Viisi ulottuvuus (EQ-5D).
Viisi ulottuvuutta ovat: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen asteikko vaihtelee välillä 0-2, jossa alhainen pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
EQ-5D-kysely sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon, jossa koettu terveydentila arvioidaan arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Haastattelu: Aikajana-Seuraa-Takaisin.
4 viikon takaisinveto opioidilääkityksen kyllä/ei ja annoksen suhteen.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Päihteiden käytön häiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Haastattelu: Mini International Neuropsychiatric Interview, osa J (Piihteiden käyttö). Vastausmuoto kyllä/ei. Lievä päihdehäiriö = 2-3 oireita Keskivaikea päihdehäiriö = 4-5 oireita Vaikea päihdehäiriö = 6 tai enemmän oireita |
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kivun vaikeusaste: Lyhyt kipuluettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Oma raportti.
Lyhyt kipukartoitus.
Vakavuus mitataan 4 pisteellä, joissa pisteytetään viimeisen viikon pahin, pienin, keskimääräinen ja nykyinen kipu.
Jokainen asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 = 'ei kipua' ja 10 = 'kipu niin paha kuin voi olla'.
Jokainen vakavuusasteikko esitetään erikseen.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kivun häiriöt: lyhyt kipuluettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Oma raportti.
Lyhyt kipukartoitus.
Häiriötä mitataan 7 asialla (yleinen aktiivisuus, mieliala, työkyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen).
Jokainen asteikko on 0-10, jossa 0 = "ei häiritse" ja 10 = "täysin häiritsee".
Häiriöt pisteytetään seitsemän häiriökohteen keskiarvona.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuhäiriötä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
MiniBESTest
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Toimiva nostokyky
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Progressiivinen isoinertaalinen nostoarviointi (PILE): kohdunkaulan nostotesti
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Dynamometri GRIPPIT (merkin nimi)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Katastrofia
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Self-report, The Pain Catastrophizing Scale (PCS) - ruotsinkielinen versio.
13 kohdetta, välillä 0-4, jossa 0 = 'ei ollenkaan', 4 = 'koko ajan'.
Kokonaispistemäärä lasketaan välillä 0-52, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofia.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Liikkeiden ja loukkaantumisen pelko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Omaraportti, Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11), ruotsinkielinen versio.
11 kohtaa välillä 1-4, joissa 1 = 'ei ole ollenkaan samaa mieltä', 4 = 'täysin samaa mieltä'.
Kokonaispistemääräksi lasketaan 11–44, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkeen pelkoa/kinesiofobiaa.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Psykologinen joustamattomuus kivussa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Oma raportti.
Psykologinen joustamattomuus kivussa (PIPS) on 12 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan psykologista joustamattomuutta (ts.
välttäminen, hyväksyminen, fuusio, arvoorientaatio, likainen epämukavuus) kroonista kipua sairastavilla ihmisillä.
Kaksi pääkomponenttia mitataan: 1) Kivun välttäminen (kohdat: 1,2,4,5,7,8,10,11), 2) Fuusio kipu-ajatuksiin (kohteet: 3,6,9,12) Pisteytys: Vastaajia pyydetään arvioimaan asioita 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 = 'ei koskaan totta' ja 7 = 'aina totta'.
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärään ja kahteen alapistemäärään.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustamattomuutta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Itseraportti: Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ-9), ruotsinkielinen versio.
9 kohdetta välillä 0 = "ei ollenkaan" ja 3 = "melkein joka päivä". 1 kohta välillä 0 = 'ei vaikeuksia, 3 = 'äärimmäisiä vaikeuksia'.
Ensimmäiset 9 kohtaa lasketaan yhteen summapisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-27, jossa: 0-4 = ei masennuksen merkkejä, 5-9 = lievä masennus, 10-14 = kohtalainen masennus, 15-19 = kohtalaisen vaikea masennus, 20 -27 = vaikea masennus.
Kohta 10 raportoidaan yhtenä kohteena, jossa korkeat pisteet osoittavat suurta häiriötä päivittäiseen toimintaan.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Oma raportti: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7).
7 kohdetta välillä 0 = "ei ollenkaan" ja 3 = "melkein joka päivä". 1 kohta välillä 0 = 'ei vaikeuksia, 3 = 'äärimmäisiä vaikeuksia'. 1 kohde vaihtelee välillä 0 = 'ei ollenkaan, 3 = 'erittäin häiritsevää'.
Ensimmäiset 7 kohtaa lasketaan yhteen summapisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-21, jossa: 0-4 = ei merkkejä ahdistuksesta, 5-9 = lievä GAD, 10-14 = kohtalainen GAD, 15-21 = vaikea GAD.
Kohde 8 raportoidaan yhtenä kohteena, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa häiriötä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kokemus epäoikeudenmukaisuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itseraportti: Injustice Experience Questionnaire (IEQ), ruotsinkielinen versio. 12 kohdetta välillä 0 ='ei koskaan, 4 ='koko ajan'. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien 12 kohteen pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0-48, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epäoikeudenmukaisuuden kokemusta. Käytössä on kaksi alaasteikkoa. 1) Syyllisyys/epäreilu summaamalla kohdat 3, 7, 9, 10, 11, 23. 2) Vakavuus/korjaamattomuus laskemalla yhteen 1, 2, 4, 5, 6, 8. |
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Cambridgen neuropsykologisen testin automatisoitu akku (CANTAB): Spatial Working Memory, Paired Associates Learning, Delayed Match to Sample and Stocking of Cambridge (SOC).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kiihtyvyysmittari viikon aikana.
Istuvaan, vähäiseen, kohtalaiseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Unimalli: Actigraph yöllä ja päivällä viikon ajan.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Globaali tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Oma raportti.
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC).
Toimenpide heijastaa osallistujan uskomuksia hoidon tehokkuudesta.
Potilas arvioi yleisen paranemisen 7 pisteen asteikolla, jossa 3 = 'erittäin parantunut', 2 = 'paljon parantunut', 1 = 'minimaalinen parannus', 0 = 'ei muutosta', -1 = 'minimi huonompi', - 2 = 'paljon huonompi' ja -3 = 'erittäin paljon huonompi'.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Biomarkkerien muutoksen tutkiva tunnistaminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
Biomarkkereita tutkitaan OLINK-paneelin (brändin nimi) avulla, joka mahdollistaa 92 tulehdukseen liittyvän proteiinibiomarkkerin analysoinnin.
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskohtaiset tavoitteet työhön paluusta varten
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilastavoitteen prioriteettikysely (PGPQ-WORK).
Potilaskohtainen kyselylomake, jossa osallistuja listaa 1-3 työhön liittyvää toimintaa, joissa hän haluaa pystyä suoriutumaan paremmin hoidon tuloksena.
Aktiivisuus, itsetehokkuus, suorituksen pelko ja odotettu tulos arvioidaan sitten jokaiselle toiminnalle erikseen neljällä 11 pisteen numeerisella asteikolla, joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Omatehokkuus työhönpaluun tukemiseksi (työnantaja): Kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Tutki konkreettisia kysymyksiä työnantajan itsetehokkuudesta tukea työntekijää palaamaan työhön.
Kohteiden määrä on sidottu yksittäiseen prosessianalyysiin siitä, mitä vaaditaan työhön palaamiseksi kussakin tapauksessa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoitoon liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Haittavaikutuksia mitataan tutkimuskohtaisella päiväkirjalla, joka sisältää tarkistuslistan ja avoimia kysymyksiä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160069 (AFA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .