Retour au travail chez les patients souffrant de douleur chronique (UWORKin)
25 septembre 2023 mis à jour par: Pernilla Asenlof, Uppsala University
Réadaptation professionnelle et retour au travail chez les patients souffrant de douleur chronique : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer si un programme de capacité de changement de comportement professionnel a un effet supplémentaire sur le retour au travail par rapport à la coordination du retour au travail uniquement chez les personnes souffrant de douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nouveaux modèles de réadaptation professionnelle incluant le lieu de travail sont nécessaires de toute urgence pour les personnes souffrant de douleur chronique.
La coordination du retour au travail signifie une coordination externe et interne concernant les congés de maladie avec l'aide d'un coordonnateur de la réadaptation des soins de santé. L'objectif est d'établir un plan de retour au travail commun entre l'employeur et l'employé, comme dicté par la loi suédoise. L'hypothèse est que la coordination du retour au travail n'est pas suffisante. Des effets supplémentaires sur le retour au travail et la capacité de travail d'un programme de capacité de changement de comportement visant à améliorer la capacité de travail en ciblant le contexte sur le lieu de travail, le fonctionnement physique et psychologique et les compétences comportementales au travail sont attendus.
L'hypothèse est testée dans un essai contrôlé randomisé. Avant le début de l'essai, une série de 3 à 6 études de cas uniques expérimentales sera réalisée pour étudier plus en détail la mise en œuvre des interventions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suède, 75226
- Uppsala University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Douleur chronique d'une durée supérieure à 3 mois
- En arrêt maladie 25%-100% d'un emploi salarié ou d'études, pendant au moins 30 jours
- Employeur ou directeur d'études identifié
- Capacité à comprendre, parler et écrire le suédois
Critère d'exclusion:
- Trouble grave lié à l'utilisation de substances
- Maladie psychiatrique grave
- Participants recrutés avec des employeurs qui ne consentent pas à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention de comparaison
Coordination du retour au travail : coordination externe et interne concernant les congés de maladie.
Établissement d'un plan de retour au travail commun entre l'employeur et l'employé.
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Coordination externe et interne en matière d'arrêt maladie.
Établissement d'un plan de retour au travail commun entre l'employeur et l'employé.
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Expérimental: Intervention expérimentale
Coordination du retour au travail + programme de capacité de changement de comportement Programme de capacité de changement de comportement :
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Coordination externe et interne en matière d'arrêt maladie.
Établissement d'un plan de retour au travail commun entre l'employeur et l'employé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour au travail
Délai: Nombre de jours pendant une période de 12 mois entre le départ et 12 mois après le départ.
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Congés de maladie moyens selon le registre suédois de l'assurance sociale, définis en jours nets.
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Nombre de jours pendant une période de 12 mois entre le départ et 12 mois après le départ.
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Capacité de travail
Délai: 12 mois
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Auto-rapport. Indice de capacité de travail (WAI). Le questionnaire couvre 7 dimensions :
Les dimensions ont des scores différents. Un indice total est calculé allant de 7 à 49, où des scores plus élevés indiquent une capacité de travail plus élevée. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité de travail
Délai: Base de référence, 6 mois, 24 mois
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Auto-rapport. Indice de capacité de travail (WAI). Le questionnaire couvre 7 dimensions :
Les dimensions ont des scores différents. Un indice total est calculé allant de 7 à 49, où des scores plus élevés indiquent une capacité de travail plus élevée. |
Base de référence, 6 mois, 24 mois
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Retour au travail
Délai: Base de référence, 6 mois, 24 mois
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Congés de maladie moyens selon le registre suédois de l'assurance sociale, définis en jours nets.
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Base de référence, 6 mois, 24 mois
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Arrêt maladie de courte durée < 2 semaines, nombre de jours
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Nombre autodéclaré de jours d'arrêt de travail n'excédant pas deux semaines
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Qualité de vie liée à la santé : EQ-5D
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Auto-rapport.
L'EuroQoL - Cinq dimensions (EQ-5D).
Les cinq dimensions sont : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque échelle va de 0 à 2, où un score faible indique une meilleure santé.
Le questionnaire EQ-5D comprend également une échelle visuelle analogique où l'état de santé perçu est évalué avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible).
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Utilisation d'opioïdes
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Interview : Time-Line-Follow-Back.
Rappel de 4 semaines concernant les médicaments opioïdes oui/non et la dose.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Trouble lié à l'utilisation de substances
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Entrevue : Mini entrevue neuropsychiatrique internationale, partie J (consommation de substances). Format de réponse oui/non. Trouble lié à l'utilisation de substances légères = 2 à 3 symptômes Trouble lié à l'utilisation de substances modérée = 4 à 5 symptômes Trouble lié à l'utilisation de substances graves = 6 symptômes ou plus |
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Intensité de la douleur : le bref inventaire de la douleur
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Auto-rapport.
Le bref inventaire de la douleur.
La gravité est mesurée à l'aide de 4 éléments où la douleur la plus intense, la plus faible, la douleur moyenne et la douleur actuelle au cours de la semaine écoulée sont notées.
Chaque échelle va de 0 à 10, où 0 = « pas de douleur » et 10 = « douleur aussi intense que possible ».
Chacune des échelles de gravité sera présentée séparément.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Interférence de la douleur : le bref inventaire de la douleur
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Auto-rapport.
Le bref inventaire de la douleur.
L'interférence est mesurée à l'aide de 7 items (activité générale, humeur, capacité de travail, travail normal, relations avec les autres, sommeil et joie de vivre).
Chaque échelle va de 0 à 10, où 0 = 'n'interfère pas' et 10 = 'interfère complètement'.
L'interférence est notée comme la moyenne des sept éléments d'interférence.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Équilibre
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Le MiniBESTest
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Capacité de levage fonctionnelle
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Évaluation Progressive Isoinertial Lifting (PILE): test de levage cervical
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Force de préhension
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Dynamomètre GRIPPIT (nom de la marque)
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Catastrophiser
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Auto-évaluation, The Pain Catastrophizing Scale (PCS) - version suédoise.
13 items, allant de 0 à 4 où 0 = 'pas du tout', 4 = 'tout le temps'.
Un score total est calculé allant de 0 à 52 où des scores plus élevés indiquent un catastrophisme plus élevé.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Peur du mouvement et des blessures
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Auto-évaluation, The Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11), version suédoise.
11 items allant de 1 à 4 où 1 = 'pas du tout d'accord', 4 = 'tout à fait d'accord'.
Un score total est calculé allant de 11 à 44 où des scores plus élevés indiquent une plus grande peur du mouvement/kinésiophobie.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Inflexibilité psychologique dans la douleur
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Auto-rapport.
L'inflexibilité psychologique dans la douleur (PIPS) est une échelle de 12 items utilisée pour évaluer l'inflexibilité psychologique (c.-à-d.
évitement, acceptation, fusion, orientation des valeurs, inconfort sale) chez les personnes souffrant de douleur chronique.
Deux composantes principales sont mesurées : 1) Évitement de la douleur (items : 1,2,4,5,7,8,10,11), 2) Fusion avec les pensées douloureuses (items : 3,6,9,12) Les répondants sont invités à évaluer les éléments sur une échelle de 7 points allant de 1 = « jamais vrai » à 7 = « toujours vrai ».
Les scores sont additionnés à un score total et à deux scores de sous-échelle.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'inflexibilité psychologique.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Auto-évaluation : Questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9), version suédoise.
9 items allant de 0='pas du tout', à 3='presque tous les jours'. 1 item allant de 0 = 'pas de difficultés, à 3 = 'difficultés extrêmes'.
Les 9 premiers items sont additionnés en un score total allant de 0 à 27, où : 0-4 = aucun signe de dépression, 5-9 = dépression légère, 10-14 = dépression modérée, 15-19 = dépression modérément sévère, 20 -27 = dépression sévère.
L'item 10 est rapporté comme un item unique où des scores élevés indiquent une forte interférence avec les fonctions quotidiennes.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Trouble d'anxiété généralisée
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Auto-évaluation : Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
7 items allant de 0='pas du tout', à 3='presque tous les jours'. 1 item allant de 0 = 'pas de difficultés, à 3 = 'difficultés extrêmes'. 1 item allant de 0='pas du tout, à 3='très dérangeant'.
Les 7 premiers items sont additionnés en un score total allant de 0 à 21, où : 0-4 = aucun signe d'anxiété, 5-9 = GAD léger, 10-14 = GAD modéré, 15-21 = GAD sévère.
L'élément 8 est signalé comme un élément unique où un score plus élevé signifie une interférence plus élevée.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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L'expérience de l'injustice
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Auto-évaluation : Injustice Experience Questionnaire (IEQ), version suédoise. 12 items allant de 0='jamais, à 4='tout le temps'. Un score total est calculé en additionnant les scores des 12 éléments, allant de 0 à 48, où des scores plus élevés indiquent une plus grande expérience de l'injustice. Deux sous-échelles sont utilisées. 1) Blâme/injustice en additionnant les éléments 3, 7, 9, 10, 11, 23. 2) Gravité/irréparabilité en additionnant 1, 2, 4, 5, 6, 8. |
Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Fonction cognitive
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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La batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB): mémoire de travail spatiale, apprentissage des associés appariés, correspondance retardée avec l'échantillon et stockage de Cambridge (SOC).
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Niveau d'activité physique
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Accéléromètre pendant une semaine.
Temps consacré à une activité physique sédentaire, faible, modérée et vigoureuse.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Dormir
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Schéma de sommeil : Actigraph pendant la nuit et les jours pendant une semaine.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Atteinte de l'objectif global
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Auto-rapport.
Impression globale de changement du patient (PGIC).
La mesure reflète les croyances des participants quant à l'efficacité du traitement.
Le patient évalue l'amélioration globale sur une échelle de 7 points où 3 = « très nettement amélioré », 2 = « beaucoup amélioré », 1 = « peu amélioré », 0 = « pas de changement », -1 = « peu pire », - 2 = 'bien pire' et -3 = 'bien pire'.
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Identification exploratoire du changement dans les biomarqueurs
Délai: Changements de la ligne de base à 6 mois.
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Les biomarqueurs seront explorés à l'aide du panel OLINK (nom de la marque) qui permet l'analyse de 92 biomarqueurs protéiques liés à l'inflammation.
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Changements de la ligne de base à 6 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectifs spécifiques au patient pour le retour au travail
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire sur la priorité des objectifs du patient (PGPQ-WORK).
Questionnaire spécifique au patient où le participant énumère 1 à 3 activités liées au travail qu'il souhaite être en mesure d'améliorer à la suite du traitement.
L'activité, l'auto-efficacité, la peur de la performance et le niveau de résultat attendu sont ensuite évalués pour chaque activité séparément sur 4 échelles d'évaluation numériques de 11 points où les scores les plus élevés indiquent les pires résultats.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Auto-efficacité pour soutenir le retour au travail (employeur): Nombre d'items
Délai: Base de référence, 6 mois
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Étudiez des questions spécifiques concernant l'auto-efficacité de l'employeur pour aider l'employé à retourner au travail.
Le nombre d'éléments est lié à l'analyse du processus individuel de ce qui est nécessaire pour retourner au travail dans chaque cas spécifique.
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Base de référence, 6 mois
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Nombre de participants qui signalent des événements indésirables associés au traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les événements indésirables seront mesurés à l'aide d'un journal spécifique à l'étude comprenant une liste de contrôle et des questions ouvertes.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Première publication (Réel)
1 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160069 (AFA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .