Tilbage til arbejde hos patienter med kroniske smerter (UWORKin)
25. september 2023 opdateret af: Pernilla Asenlof, Uppsala University
Erhvervsrehabilitering og tilbagevenden til arbejde hos patienter med kroniske smerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om et erhvervsrettet adfærdsændringsevneprogram har nogen yderligere effekt på tilbagevenden til arbejde sammenlignet med tilbagevenden til arbejde koordinering kun hos personer med kroniske smerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye erhvervsrehabiliteringsmodeller, herunder arbejdspladsen, er et presserende behov for personer med kroniske smerter.
Ved tilbagevenden koordinering forstås ekstern og intern koordinering vedrørende sygefravær ved hjælp af en rehabiliteringskoordinator fra sundhedsvæsenet. Målet er at etablere en fælles plan for tilbagevenden til arbejdet mellem arbejdsgiver og medarbejder som dikteret af svensk lov. Hypotesen er, at tilbagevenden til arbejde koordinering ikke er tilstrækkelig. Yderligere effekter på tilbagevenden til arbejde og arbejdsevne fra et adfærdsændringsevneprogram, der sigter mod at forbedre arbejdsevnen ved at målrette kontekst på arbejdspladsen, fysisk og psykisk funktionsevne og adfærdsmæssige færdigheder på arbejdspladsen, forventes.
Hypotesen testes i et randomiseret kontrolleret forsøg. Inden forsøgets start vil der blive udført en række af 3-6 eksperimentelle enkeltcasestudier for at studere implementeringen af interventionerne mere grundigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Sverige, 75226
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske smerter med en varighed i mere end 3 måneder
- På sygefravær 25%-100% fra lønnet beskæftigelse eller studier, i mindst 30 dage
- Identificeret arbejdsgiver eller studieleder
- Evne til at forstå, tale og skrive svensk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- Rekruterede deltagere med arbejdsgivere, der ikke giver samtykke til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsintervention
Return To Work Koordinering: ekstern og intern koordinering vedrørende sygefravær.
Etablering af en fælles plan for tilbagevenden til arbejde mellem arbejdsgiver og medarbejder.
|
Ekstern og intern koordinering vedrørende sygefravær.
Etablering af en fælles plan for tilbagevenden til arbejde mellem arbejdsgiver og medarbejder.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel intervention
Tilbage til arbejde koordinering + adfærdsændringsevneprogram Adfærdsændringsevneprogram:
|
Ekstern og intern koordinering vedrørende sygefravær.
Etablering af en fælles plan for tilbagevenden til arbejde mellem arbejdsgiver og medarbejder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: Antal dage i løbet af en 12-måneders periode fra baseline til 12 måneder efter baseline.
|
Gennemsnitligt sygefravær ifølge det svenske socialforsikringsregister, defineret som nettodage.
|
Antal dage i løbet af en 12-måneders periode fra baseline til 12 måneder efter baseline.
|
|
Arbejdsevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportering. Arbejdsevneindeks (WAI). Spørgeskemaet dækker 7 dimensioner:
Dimensionerne har forskellige karakterer. Et samlet indeks er beregnet fra 7 til 49, hvor højere score indikerer højere arbejdsevne. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsevne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 24 måneder
|
Selvrapportering. Arbejdsevneindeks (WAI). Spørgeskemaet dækker 7 dimensioner:
Dimensionerne har forskellige karakterer. Et samlet indeks er beregnet fra 7 til 49, hvor højere score indikerer højere arbejdsevne. |
Baseline, 6 måneder, 24 måneder
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 24 måneder
|
Gennemsnitligt sygefravær ifølge det svenske socialforsikringsregister, defineret som nettodage.
|
Baseline, 6 måneder, 24 måneder
|
|
Korttidssygemelding < 2 uger, antal dage
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Selvrapporteret antal dage med sygefravær på højst to uger
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Selvrapportering.
EuroQoL - Fem dimension (EQ-5D).
De fem dimensioner er: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver skala går fra 0 til 2, hvor en lav score indikerer bedre helbred.
EQ-5D-spørgeskemaet indeholder også en visuel analog skala, hvor opfattet helbredstilstand vurderes med en karakter, der går fra 0 (den værst mulige sundhedstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Interview: Time-Line-Follow-Back.
4 ugers tilbagekaldelse vedrørende opioidmedicin ja/nej og dosis.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Stofbrugsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Interview: Mini International Neuropsykiatrisk Interview, Del J (Stofbrug). Svarformat ja/nej. Mild stofmisbrug = 2-3 symptomer Moderat stofmisbrug = 4-5 symptomer Alvorlig stofmisbrug = 6 eller flere symptomer |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Smertesværhedsgrad: The Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Selvrapportering.
Den korte smerteopgørelse.
Sværhedsgraden måles med 4 punkter, hvor værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter i løbet af den seneste uge er scoret.
Hver skala går fra 0-10, hvor 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så slemt som muligt'.
Hver af sværhedsgradsskalaerne vil blive præsenteret separat.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Smerteinterferens: The Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Selvrapportering.
Den korte smerteopgørelse.
Interferens måles med 7 punkter (generel aktivitet, humør, arbejdsevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde).
Hver skala går fra 0 til 10, hvor 0 ='interfererer ikke', og 10 = 'helt forstyrrer'.
Interferens bedømmes som gennemsnittet af de syv interferenselementer.
Højere score indikerer højere smerteinterferens.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Balance
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Den MiniBEST
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Funktionel løftekapacitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Progressive Isoinertial Lifting Evaluation (PILE): cervikal løftetest
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Dynamometer GRIPPIT (navn på mærke)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Katastroferende
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvrapportering, The Pain Catastrophizing Scale (PCS) - svensk version.
13 elementer, der går fra 0 til 4, hvor 0 = 'slet ikke', 4 = 'hele tiden'.
En samlet score beregnes fra 0 til 52, hvor højere score indikerer højere katastrofalisering.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Frygt for bevægelse og genskade
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvrapportering, The Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11), svensk version.
11 punkter fra 1 til 4, hvor 1 = 'slet ikke enig', 4 = 'helt enig'.
En samlet score er beregnet fra 11 til 44, hvor højere score indikerer højere frygt for bevægelse/kinesiofobi.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Psykologisk ufleksibilitet i smerte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvrapportering.
Psykologisk inflexibilitet i smerte (PIPS) er en 12-trins skala, der bruges til at vurdere psykologisk inflexibilitet (dvs.
undgåelse, accept, fusion, værdiorientering, beskidt ubehag) hos mennesker med kroniske smerter.
To hovedkomponenter måles: 1) Undgåelse af smerte (emner: 1,2,4,5,7,8,10,11), 2) Fusion med smertetanker (emner: 3,6,9,12) Scoring: Respondenterne bliver bedt om at vurdere emner på en 7-trins skala, der går fra 1= 'aldrig sand' til 7 = 'altid sand'.
Scorer summeres til en samlet score og til to subskala-score.
Højere score indikerer større niveauer af psykologisk ufleksibilitet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Selvrapportering: Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9), svensk version.
9 elementer fra 0 ='slet ikke', til 3 ='næsten hver dag'. 1 emne spænder fra 0 ='ingen vanskeligheder, til 3 = 'ekstreme vanskeligheder'.
De første 9 punkter summeres til en sumscore fra 0 til 27, hvor: 0-4 = ingen tegn på depression, 5-9 = let depression, 10-14 = moderat depression, 15-19 = moderat svær depression, 20 -27 = svær depression.
Punkt 10 rapporteres som et enkelt punkt, hvor høje score indikerer høj interferens med daglig funktion.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Selvrapportering: Generaliseret angstlidelse (GAD-7).
7 punkter fra 0 ='slet ikke', til 3 ='næsten hver dag'. 1 emne spænder fra 0 ='ingen vanskeligheder, til 3 = 'ekstreme vanskeligheder'. 1 element spænder fra 0 ='slet ikke, til 3 = 'meget foruroligende'.
De første 7 punkter summeres til en sumscore fra 0 til 21, hvor: 0-4 = ingen tegn på angst, 5-9 = mild GAD, 10-14 = moderat GAD, 15-21 = svær GAD.
Punkt 8 rapporteres som et enkelt punkt, hvor højere score betyder højere interferens.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Oplevelse af uretfærdighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvrapportering: Injustice Experience Questionnaire (IEQ), svensk version. 12 elementer, der går fra 0 ='aldrig, til 4 ='hele tiden'. En samlet score beregnes ved at summere scorerne til alle 12 elementer, der spænder fra 0-48, hvor højere score indikerer højere oplevelse af uretfærdighed. Der anvendes to underskalaer. 1) Bebrejdelse/uretfærdighed ved at summere punkterne 3, 7, 9, 10, 11, 23. 2) Alvorlighed/uoprettelighed ved at summere 1, 2, 4, 5, 6, 8. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): Spatial Working Memory, Paired Associates Learning, Delayed Match to Sample og Stocking of Cambridge (SOC).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Accelerometer i løbet af en uge.
Tid brugt i stillesiddende, lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Søvn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Søvnmønster: Actigraph om natten og dagen i en uge.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Global målopfyldelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Selvrapportering.
Patients globale indtryk af forandring (PGIC).
Målingen afspejler deltagerens overbevisning om behandlingens effektivitet.
Patienten vurderer overordnet forbedring på en 7-punkts skala, hvor 3 = 'meget forbedret', 2 = 'meget forbedret', 1 = 'minimalt forbedret', 0 = 'ingen ændring', -1 = 'minimalt dårligere', - 2 = 'meget værre', og -3 ='meget meget værre'.
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Udforskende identifikation af ændringer i biomarkører
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 måneder.
|
Biomarkører vil blive udforsket ved brug af OLINK-panelet (navn på mærke), som muliggør analyse af 92 inflammationsrelaterede proteinbiomarkører.
|
Ændringer fra baseline til 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientspecifikke mål for tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Patient Goal Priority Questionnaire (PGPQ-WORK).
Patientspecifikt spørgeskema, hvor deltageren oplister 1-3 arbejdsrelaterede aktiviteter, som han eller hun ønsker at kunne udføre bedre som følge af behandlingen.
Aktivitet, self-efficacy, frygt for præstationer og forventet resultatniveau vurderes derefter for hver aktivitet separat på 4 11-punkts numeriske vurderingsskalaer, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Self-efficacy til at støtte tilbagevenden til arbejde (arbejdsgiver): Antal genstande
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Undersøg specifikke spørgsmål vedrørende arbejdsgiverens selvstændige effektivitet for at støtte medarbejderen i at vende tilbage til arbejdet.
Antallet af emner er knyttet til individuel procesanalyse af, hvad der kræves for at vende tilbage til arbejdet i hver konkret sag.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Bivirkninger vil blive målt med en undersøgelsesspecifik dagbog inklusive en tjekliste og åbne spørgsmål.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160069 (AFA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .