Powrót do pracy u pacjentów z bólem przewlekłym (UWORKin)
25 września 2023 zaktualizowane przez: Pernilla Asenlof, Uppsala University
Rehabilitacja zawodowa i powrót do pracy u pacjentów z przewlekłym bólem: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy program umożliwiający zmianę zachowań zawodowych ma dodatkowy wpływ na powrót do pracy w porównaniu z koordynacją powrotu do pracy tylko u osób z przewlekłym bólem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pilnie potrzebne są nowe modele rehabilitacji zawodowej obejmujące miejsce pracy dla osób z przewlekłym bólem.
Koordynacja powrotu do pracy to zewnętrzna i wewnętrzna koordynacja zwolnień lekarskich przy pomocy koordynatora rehabilitacji ze służby zdrowia. Celem jest ustanowienie wspólnego planu powrotu do pracy między pracodawcą a pracownikiem, zgodnie ze szwedzkim prawem. Hipoteza jest taka, że koordynacja powrotu do pracy nie jest wystarczająca. Oczekuje się dodatkowego wpływu na powrót do pracy i zdolność do pracy programu zdolności do zmiany zachowania, którego celem jest zwiększenie zdolności do pracy poprzez ukierunkowanie na kontekst w miejscu pracy, funkcjonowanie fizyczne i psychiczne oraz umiejętności behawioralne w pracy.
Hipoteza jest testowana w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzona seria 3-6 eksperymentalnych studiów przypadków w celu dokładniejszego zbadania wdrażania interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Szwecja, 75226
- Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból trwający dłużej niż 3 miesiące
- Na zwolnieniu lekarskim 25%-100% z pracy najemnej lub studiów, przez co najmniej 30 dni
- Zidentyfikowany pracodawca lub kierownik studiów
- Umiejętność rozumienia, mówienia i pisania po szwedzku
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
- Ciężka choroba psychiczna
- Zrekrutowani uczestnicy z pracodawcami, którzy nie wyrażają zgody na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja porównawcza
Koordynacja powrotu do pracy: koordynacja zewnętrzna i wewnętrzna dotycząca zwolnień lekarskich.
Ustalenie wspólnego planu powrotu do pracy pomiędzy pracodawcą a pracownikiem.
|
Koordynacja zewnętrzna i wewnętrzna dotycząca zwolnień lekarskich.
Ustalenie wspólnego planu powrotu do pracy pomiędzy pracodawcą a pracownikiem.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna interwencja
Koordynacja powrotu do pracy + program umożliwiający zmianę zachowania Program umiejętności zmiany zachowania:
|
Koordynacja zewnętrzna i wewnętrzna dotycząca zwolnień lekarskich.
Ustalenie wspólnego planu powrotu do pracy pomiędzy pracodawcą a pracownikiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Liczba dni w okresie 12 miesięcy od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Średnie zwolnienie chorobowe według szwedzkiego rejestru ubezpieczeń społecznych, zdefiniowane jako dni netto.
|
Liczba dni w okresie 12 miesięcy od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
samoopis. Wskaźnik zdolności do pracy (WAI). Kwestionariusz obejmuje 7 wymiarów:
Wymiary mają różne wyniki. Obliczany jest całkowity wskaźnik w zakresie od 7 do 49, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą zdolność do pracy. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 24 miesiące
|
samoopis. Wskaźnik zdolności do pracy (WAI). Kwestionariusz obejmuje 7 wymiarów:
Wymiary mają różne wyniki. Obliczany jest całkowity wskaźnik w zakresie od 7 do 49, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą zdolność do pracy. |
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 24 miesiące
|
Średnie zwolnienie chorobowe według szwedzkiego rejestru ubezpieczeń społecznych, zdefiniowane jako dni netto.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zwolnienie lekarskie krótkoterminowe < 2 tygodnie, liczba dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zgłoszona przez siebie liczba dni ze zwolnieniem lekarskim nieprzekraczającym dwóch tygodni
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Samoopis.
EuroQoL – pięć wymiarów (EQ-5D).
Pięć wymiarów to: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każda skala ma zakres od 0 do 2, gdzie niski wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Kwestionariusz EQ-5D zawiera również wizualną skalę analogową, w której oceniany jest postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Wywiad: Time-Line-Follow-Back.
4-tygodniowe wycofanie dotyczące leków opioidowych tak/nie i dawki.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zaburzenia związane z używaniem substancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Wywiad: Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny, część J (Używanie substancji). Forma odpowiedzi tak/nie. Łagodne zaburzenie związane z używaniem substancji = 2-3 objawy Umiarkowane zaburzenie związane z używaniem substancji = 4-5 objawów Ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji = 6 lub więcej objawów |
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Nasilenie bólu: skrócona inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Samoopis.
Krótki spis bólu.
Nasilenie jest mierzone za pomocą 4 pozycji, w których punktowany jest najgorszy, najmniejszy, średni i aktualny ból w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Każda ze skal dotkliwości zostanie przedstawiona oddzielnie.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Ingerencja w ból: krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Samoopis.
Krótki spis bólu.
Zakłócenia mierzone są za pomocą 7 pozycji (ogólna aktywność, nastrój, zdolność do pracy, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia).
Każda skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = „nie przeszkadza”, a 10 = „całkowicie przeszkadza”.
Interferencję ocenia się jako średnią z siedmiu elementów interferencji.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą interferencję bólu.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Test MiniBEST
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Funkcjonalny udźwig
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Progressive Isoinertial Lift Evaluation (PILE): test podnoszenia szyi
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Dynamometr GRIPPIT (nazwa marki)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Katastrofalnie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Samoopis, The Pain Catastrophizing Scale (PCS) – wersja szwedzka.
13 pozycji, od 0 do 4, gdzie 0 = „wcale”, 4 = „cały czas”.
Całkowity wynik jest obliczany w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą katastrofalność.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Strach przed ruchem i ponowną kontuzją
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Samoopis, The Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11), wersja szwedzka.
11 pozycji od 1 do 4, gdzie 1 = „całkowicie się nie zgadzam”, 4 = „całkowicie się zgadzam”.
Całkowity wynik jest obliczany w zakresie od 11 do 44, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem/kinezyofobią.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Nieelastyczność psychiczna w bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Samoopis.
Psychologiczna nieelastyczność w bólu (PIPS) to 12-itemowa skala używana do oceny psychologicznej nieelastyczności (tj.
unikanie, akceptacja, fuzja, orientacja na wartości, brudny dyskomfort) u osób z przewlekłym bólem.
Mierzone są dwa główne komponenty: 1) Unikanie bólu (pozycje: 1,2,4,5,7,8,10,11), 2) Połączenie z myślami o bólu (pozycje: 3,6,9,12) Punktacja: Respondenci proszeni są o ocenę pozycji na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 = „nigdy nie jest prawdą” do 7 = „zawsze prawda”.
Wyniki są sumowane do wyniku całkowitego i do dwóch wyników podskali.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nieelastyczności psychologicznej.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Samoopis: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9), wersja szwedzka.
9 pozycji od 0 = „wcale” do 3 = „prawie codziennie”. 1 pozycja od 0 = „brak trudności do 3 = „skrajne trudności”.
Pierwsze 9 pozycji sumuje się do sumy punktów w zakresie od 0 do 27, gdzie: 0-4 = brak objawów depresji, 5-9 = łagodna depresja, 10-14 = umiarkowana depresja, 15-19 = umiarkowanie ciężka depresja, 20 -27 = ciężka depresja.
Pozycja 10 jest zgłaszana jako pojedyncza pozycja, gdzie wysokie wyniki wskazują na dużą ingerencję w codzienne funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Samoopis: Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7).
7 pozycji od 0 = „wcale” do 3 = „prawie codziennie”. 1 pozycja od 0 = „brak trudności do 3 = „skrajne trudności”. 1 pozycja od 0 = „wcale nie”, do 3 = „bardzo niepokojące”.
Pierwsze 7 pozycji sumuje się do sumarycznego wyniku w zakresie od 0 do 21, gdzie: 0-4 = brak oznak niepokoju, 5-9 = łagodny GAD, 10-14 = umiarkowany GAD, 15-21 = ciężki GAD.
Pozycja 8 jest zgłaszana jako pojedyncza pozycja, gdzie wyższy wynik oznacza większe zakłócenia.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Doświadczenie niesprawiedliwości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Samoopis: Kwestionariusz doświadczania niesprawiedliwości (IEQ), wersja szwedzka. 12 pozycji od 0 = „nigdy”, do 4 = „zawsze”. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników dla wszystkich 12 pozycji, w zakresie od 0-48, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie niesprawiedliwości. Stosowane są dwie podskale. 1) Obwinianie/niesprawiedliwość poprzez zsumowanie pozycji 3, 7, 9, 10, 11, 23. 2) Dotkliwość/nieodwracalność poprzez zsumowanie 1, 2, 4, 5, 6, 8. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zautomatyzowana bateria testu neuropsychologicznego Cambridge (CANTAB): przestrzenna pamięć robocza, nauka sparowanych współpracowników, opóźnione dopasowanie do próbki i zapas Cambridge (SOC).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Akcelerometr w ciągu jednego tygodnia.
Czas spędzony na siedzącej, niskiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Spać
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wzorzec snu: Actigraph w ciągu nocy i dni przez jeden tydzień.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Osiągnięcie globalnego celu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Samoopis.
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC).
Miara odzwierciedla przekonania uczestnika na temat skuteczności leczenia.
Pacjent ocenia ogólną poprawę w 7-punktowej skali, gdzie 3 = „bardzo duża poprawa”, 2 = „znaczna poprawa”, 1 = „minimalna poprawa”, 0 = „bez zmian”, -1 = „minimalnie gorzej”, - 2 = „znacznie gorzej”, a -3 = „bardzo dużo gorzej”.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Eksploracyjna identyfikacja zmian w biomarkerach
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
Biomarkery będą badane za pomocą panelu OLINK (nazwa marki), który umożliwia analizę 92 biomarkerów białkowych związanych ze stanem zapalnym.
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne cele pacjenta dotyczące powrotu do pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz priorytetów celów pacjenta (PGPQ-WORK).
Ankieta indywidualna dla pacjenta, w której uczestnik wymienia 1-3 czynności związane z pracą, które chciałby wykonywać lepiej w wyniku leczenia.
Aktywność, poczucie własnej skuteczności, strach przed wynikami i oczekiwany poziom wyników są następnie oceniane osobno dla każdego działania na 4 11-punktowych numerycznych skalach ocen, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności we wspieraniu powrotu do pracy (pracodawca): Liczba pozycji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Przestudiuj konkretne pytania dotyczące własnej skuteczności pracodawcy, aby wesprzeć pracownika w powrocie do pracy.
Liczba pozycji jest powiązana z indywidualną analizą procesu, co jest wymagane do powrotu do pracy w każdym konkretnym przypadku.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłaszają zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane będą mierzone za pomocą dziennika badania, zawierającego listę kontrolną i pytania otwarte.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160069 (AFA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .