Weer aan het werk bij patiënten met chronische pijn (UWORKin)
25 september 2023 bijgewerkt door: Pernilla Asenlof, Uppsala University
Beroepsrevalidatie en werkhervatting bij patiënten met chronische pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel te evalueren of een programma voor het veranderen van beroepsgedrag enig bijkomend effect heeft op de terugkeer naar het werk in vergelijking met de coördinatie van de terugkeer naar het werk alleen bij personen met chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is dringend behoefte aan nieuwe modellen voor beroepsrevalidatie, inclusief de werkplek, voor mensen met chronische pijn.
Werkhervattingscoördinatie betekent externe en interne afstemming inzake ziekteverzuim door een revalidatiecoördinator vanuit de zorg. Het doel is om een gemeenschappelijk plan voor werkhervatting op te stellen tussen werkgever en werknemer, zoals voorgeschreven door de Zweedse wet. De hypothese is dat coördinatie van werkhervatting niet voldoende is. Bijkomende effecten op werkhervatting en werkvermogen worden verwacht van een programma voor gedragsveranderingsvaardigheden dat gericht is op het verbeteren van het werkvermogen door zich te richten op de context op de werkplek, fysiek en psychologisch functioneren en gedragsvaardigheden op het werk.
De hypothese wordt getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Voor de start van de proef zal een reeks van 3-6 experimentele enkelvoudige casestudies worden uitgevoerd om de implementatie van de interventies grondiger te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Zweden, 75226
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische pijn met een duur van meer dan 3 maanden
- Bij ziekteverlof 25%-100% uit loondienst of studie, gedurende minimaal 30 dagen
- Geïdentificeerde werkgever of studiedirecteur
- Zweeds kunnen verstaan, spreken en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige stoornis in middelengebruik
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Geworven deelnemers bij werkgevers die geen toestemming geven voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkende tussenkomst
Coördinatie werkhervatting: externe en interne afstemming inzake ziekteverzuim.
Opstellen van een gemeenschappelijk werkhervattingsplan tussen werkgever en werknemer.
|
Externe en interne afstemming omtrent ziekteverzuim.
Vaststelling van een gemeenschappelijk werkhervattingsplan tussen werkgever en werknemer.
|
|
Experimenteel: Experimentele interventie
Coördinatieprogramma voor werkhervatting + vaardigheden voor gedragsverandering Programma voor gedragsverandering:
|
Externe en interne afstemming omtrent ziekteverzuim.
Vaststelling van een gemeenschappelijk werkhervattingsplan tussen werkgever en werknemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: Aantal dagen gedurende een periode van 12 maanden vanaf baseline tot 12 maanden na baseline.
|
Gemiddeld ziekteverlof volgens het Zweedse socialeverzekeringsregister, gedefinieerd als nettodagen.
|
Aantal dagen gedurende een periode van 12 maanden vanaf baseline tot 12 maanden na baseline.
|
|
Werk vermogen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfrapportage. Werkvermogensindex (WAI). De vragenlijst omvat 7 dimensies:
De dimensies hebben verschillende scores. Er wordt een totale index berekend van 7 tot 49, waarbij hogere scores duiden op een hoger werkvermogen. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 24 maanden
|
Zelfrapportage. Werkvermogensindex (WAI). De vragenlijst omvat 7 dimensies:
De dimensies hebben verschillende scores. Er wordt een totale index berekend van 7 tot 49, waarbij hogere scores duiden op een hoger werkvermogen. |
Basislijn, 6 maanden, 24 maanden
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 24 maanden
|
Gemiddeld ziekteverlof volgens het Zweedse socialeverzekeringsregister, gedefinieerd als nettodagen.
|
Basislijn, 6 maanden, 24 maanden
|
|
Kortdurend ziekteverzuim < 2 weken, aantal dagen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Zelfgerapporteerd aantal dagen met een ziekteverzuim van maximaal twee weken
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Zelfrapportage.
De EuroQoL - Vijf dimensie (EQ-5D).
De vijf dimensies zijn: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke schaal loopt van 0 tot 2, waarbij een lage score een betere gezondheid aangeeft.
De EQ-5D-vragenlijst bevat ook een visuele analoge schaal waarop de waargenomen gezondheidstoestand wordt beoordeeld met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (de best mogelijke gezondheidstoestand).
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Interview: Tijdlijn-Follow-Back.
4 weken terugroepactie met betrekking tot opioïde medicatie ja / nee en dosis.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Stoornis in middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Interview: Mini internationaal neuropsychiatrisch interview, deel J (middelengebruik). Antwoordformaat ja/nee. Lichte stoornis in middelengebruik = 2-3 symptomen Matige stoornis in middelengebruik = 4-5 symptomen Ernstige stoornis in middelengebruik = 6 of meer symptomen |
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Pijnernst: de korte pijninventaris
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Zelfrapportage.
De korte pijninventarisatie.
De ernst wordt gemeten aan de hand van 4 items waarbij de meeste, minste, gemiddelde en actuele pijn in de afgelopen week worden gescoord.
Elke schaal loopt van 0-10, waarbij 0 = 'geen pijn' en 10 = 'pijn zo erg als maar kan'.
Elk van de ernstschalen zal afzonderlijk worden gepresenteerd.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Pijninterferentie: de korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Zelfrapportage.
De korte pijninventarisatie.
Interferentie wordt gemeten met 7 items (algemene activiteit, stemming, werkvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde).
Elke schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 = 'niet storend' en 10 = 'volledig interfereert'.
Interferentie wordt gescoord als het gemiddelde van de zeven interferentie-items.
Hogere scores duiden op een hogere pijninterferentie.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De MiniBESTest
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Functioneel hefvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Progressive Isoinertial Lifting Evaluation (PILE): cervicale heftest
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Rollenbank GRIPPIT (merknaam)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfrapportage, The Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Zweedse versie.
13 items, variërend van 0 tot 4 waarbij 0 = 'helemaal niet', 4 = 'altijd'.
Er wordt een totaalscore berekend van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer catastroferen.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Angst voor beweging en opnieuw letsel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfrapportage, The Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11), Zweedse versie.
11 items variërend van 1 tot 4 waarbij 1 = 'helemaal niet mee eens', 4 = 'helemaal mee eens'.
Er wordt een totaalscore berekend van 11 tot 44, waarbij hogere scores duiden op meer angst voor beweging/kinesiofobie.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Psychologische inflexibiliteit bij pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfrapportage.
Psychologische inflexibiliteit bij pijn (PIPS) is een schaal van 12 items die wordt gebruikt om psychologische inflexibiliteit te beoordelen (d.w.z.
vermijding, acceptatie, fusie, waardenoriëntatie, vuil ongemak) bij mensen met chronische pijn.
Er worden twee hoofdcomponenten gemeten: 1) Vermijden van pijn (items: 1,2,4,5,7,8,10,11), 2) Fusie met pijngedachten (items: 3,6,9,12) Scoren: Respondenten wordt gevraagd items te beoordelen op een 7-puntsschaal die loopt van 1= 'nooit waar' tot 7 = 'altijd waar'.
Scores worden opgeteld tot een totaalscore en tot twee subschaalscores.
Hogere scores duiden op een grotere mate van psychologische inflexibiliteit.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Zelfrapportage: Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9), Zweedse versie.
9 items variërend van 0 ='helemaal niet' tot 3 ='bijna elke dag'. 1 item variërend van 0 = 'geen problemen' tot 3 = 'extreme problemen'.
De eerste 9 items worden opgeteld tot een somscore variërend van 0 tot 27, waarbij: 0-4 = geen tekenen van depressie, 5-9 = milde depressie, 10-14 = matige depressie, 15-19 = matig ernstige depressie, 20 -27 = ernstige depressie.
Item 10 wordt gerapporteerd als een enkel item waarbij hoge scores duiden op een hoge mate van interferentie met het dagelijks functioneren.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Zelfrapportage: gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
7 items variërend van 0 ='helemaal niet' tot 3 ='bijna elke dag'. 1 item variërend van 0 = 'geen problemen' tot 3 = 'extreme problemen'. 1 item variërend van 0 = 'helemaal niet tot 3 = 'zeer storend'.
De eerste 7 items worden opgeteld tot een somscore van 0 tot 21, waarbij: 0-4 = geen tekenen van angst, 5-9 = milde GAS, 10-14 = matige GAS, 15-21 = ernstige GAS.
Item 8 wordt gerapporteerd als een enkel item waarbij een hogere score een hogere interferentie betekent.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Ervaring van onrecht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfrapportage: Injustice Experience Questionnaire (IEQ), Zweedse versie. 12 items variërend van 0 ='nooit tot 4 ='altijd'. Een totaalscore wordt berekend door de scores van alle 12 items op te tellen, variërend van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op meer ervaring met onrecht. Er wordt gebruik gemaakt van twee subschalen. 1) Beschuldiging/oneerlijkheid door items 3, 7, 9, 10, 11, 23 op te tellen. 2) Ernst/onherstelbaarheid door 1, 2, 4, 5, 6, 8 op te tellen. |
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): Ruimtelijk werkgeheugen, Paired Associates Learning, Delayed Match to Sample en Stocking of Cambridge (SOC).
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Versnellingsmeter gedurende een week.
Tijd doorgebracht in sedentaire, lage, matige en krachtige fysieke activiteit.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Slaappatroon: Actigraph tijdens de nacht en dagen gedurende een week.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Wereldwijde doelrealisatie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Zelfrapportage.
Patiënt globale indruk van verandering (PGIC).
De maat weerspiegelt de mening van de deelnemer over de werkzaamheid van de behandeling.
De patiënt beoordeelt de algehele verbetering op een 7-puntsschaal waarbij 3 = 'zeer veel verbeterd', 2 = 'veel verbeterd', 1 = 'minimaal verbeterd', 0 = 'geen verandering', -1 = 'minimaal slechter', - 2 = 'veel erger', en -3 = 'heel veel erger'.
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Exploratieve identificatie van verandering in biomarkers
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden.
|
Biomarkers zullen worden onderzocht met behulp van het OLINK-panel (naam van het merk), dat analyse van 92 ontstekingsgerelateerde eiwitbiomarkers mogelijk maakt.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntspecifieke doelen voor terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Patiënt Doel Prioriteit Vragenlijst (PGPQ-WORK).
Patiëntspecifieke vragenlijst waarbij de deelnemer 1-3 werkgerelateerde activiteiten opsomt die hij of zij beter wil kunnen uitvoeren als gevolg van de behandeling.
Activiteit, zelfeffectiviteit, prestatieangst en verwacht resultaatniveau worden vervolgens voor elke activiteit afzonderlijk beoordeeld op 4 11-punts numerieke beoordelingsschalen, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit om terugkeer naar het werk te ondersteunen (werkgever): aantal items
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Bestudeer specifieke vragen over de zelfredzaamheid van de werkgever om de werknemer te ondersteunen om weer aan het werk te gaan.
Aantal items is gekoppeld aan individuele procesanalyse van wat nodig is om in elk specifiek geval weer aan het werk te gaan.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Bijwerkingen worden gemeten met een studiespecifiek dagboek inclusief een checklist en open vragen.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 160069 (AFA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .