만성 통증 환자의 업무 복귀 (UWORKin)
2023년 9월 25일 업데이트: Pernilla Asenlof, Uppsala University
만성 통증 환자의 직업 재활 및 직장 복귀: 무작위 대조 시험
본 연구는 직업행동변화능력 프로그램이 만성통증 환자만을 대상으로 업무복귀협조와 비교하여 업무복귀에 추가적인 효과가 있는지 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
직장을 포함한 새로운 직업 재활 모델이 만성 통증을 가진 사람들에게 시급히 필요합니다.
직장 복귀 조정이란 의료 기관의 재활 조정자의 도움을 받아 병가와 관련된 외부 및 내부 조정을 의미합니다. 목표는 스웨덴 법에 따라 고용주와 피고용인 간에 공동 작업 복귀 계획을 수립하는 것입니다. 가정은 업무 복귀 조정이 충분하지 않다는 것입니다. 직장에서의 맥락, 신체적, 심리적 기능, 직장에서의 행동기술을 대상으로 업무능력 향상을 목표로 하는 행동변화능력 프로그램이 업무복귀 및 업무능력에 추가적인 효과를 기대한다.
가설은 무작위 대조 시험에서 테스트됩니다. 실험을 시작하기 전에 일련의 3-6개의 단일 실험 사례 연구를 수행하여 개입의 구현을 보다 철저하게 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, 스웨덴, 75226
- Uppsala University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 지속되는 만성 통증
- 최소 30일 동안 유급 고용 또는 학업으로 인한 병가 25%-100%
- 확인된 고용주 또는 연구 책임자
- 스웨덴어를 이해하고 말하고 쓰는 능력
제외 기준:
- 심각한 물질 사용 장애
- 심각한 정신 질환
- 참여에 동의하지 않는 고용주와 모집된 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비교 개입
직장 복귀 조정: 병가에 관한 외부 및 내부 조정.
고용주와 직원 간의 공동 업무 복귀 계획 수립.
|
병가에 관한 외부 및 내부 조정.
고용주와 직원 간의 공동 업무 복귀 계획 수립.
|
|
실험적: 실험적 개입
직장 복귀 조정 + 행동 변화 능력 프로그램 행동 변화 능력 프로그램:
|
병가에 관한 외부 및 내부 조정.
고용주와 직원 간의 공동 업무 복귀 계획 수립.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
직장으로 돌아가기
기간: 기준선에서 기준선 후 12개월까지의 12개월 기간 동안의 일수입니다.
|
순 일수로 정의되는 스웨덴 사회 보험 등록부에 따른 평균 병가.
|
기준선에서 기준선 후 12개월까지의 12개월 기간 동안의 일수입니다.
|
|
업무 능력
기간: 12 개월
|
자기보고. 작업 능력 지수(WAI). 설문지는 7가지 차원을 다룹니다.
차원은 점수가 다릅니다. 총점은 7에서 49까지 산출되며, 점수가 높을수록 작업능력이 높은 것을 의미합니다. |
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
업무 능력
기간: 기준선, 6개월, 24개월
|
자기보고. 작업 능력 지수(WAI). 설문지는 7가지 차원을 다룹니다.
차원은 점수가 다릅니다. 총점은 7에서 49까지 산출되며, 점수가 높을수록 작업능력이 높은 것을 의미합니다. |
기준선, 6개월, 24개월
|
|
직장으로 돌아가기
기간: 기준선, 6개월, 24개월
|
순 일수로 정의되는 스웨덴 사회 보험 등록부에 따른 평균 병가.
|
기준선, 6개월, 24개월
|
|
단기 병가 < 2주, 일수
기간: 6개월, 12개월, 24개월
|
2주를 초과하지 않는 병가가 있는 자가 보고한 일수
|
6개월, 12개월, 24개월
|
|
건강 관련 삶의 질: EQ-5D
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
자기보고.
EuroQoL - 5차원(EQ-5D).
다섯 가지 차원은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울입니다.
각 척도의 범위는 0에서 2까지이며 낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D 설문지에는 지각된 건강 상태가 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태) 범위의 등급으로 평가되는 시각적 아날로그 척도도 포함되어 있습니다.
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
오피오이드 사용
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
인터뷰: 타임라인 후속 조치.
오피오이드 약물 예/아니오 및 복용량에 관한 4주 회상.
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
물질 사용 장애
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
인터뷰: 미니 국제 신경정신과 인터뷰, 파트 J(약물 사용). 응답 형식 예/아니오. 경미한 물질 사용 장애 = 2~3가지 증상 중등도 물질 사용 장애 = 4~5가지 증상 심각한 물질 사용 장애 = 6가지 이상의 증상 |
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
통증 중증도: 간략한 통증 인벤토리
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
자기보고.
간단한 통증 인벤토리.
심각도는 지난 주 동안의 최악, 최소, 평균 및 현재 통증의 4개 항목으로 측정됩니다.
각 척도의 범위는 0-10이며, 여기서 0 = '통증 없음', 10 = '가능한 한 심한 통증'입니다.
각 심각도 척도는 별도로 표시됩니다.
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
통증 간섭: 간략한 통증 인벤토리
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
자기보고.
간단한 통증 인벤토리.
간섭은 7개 항목(일반적인 활동, 기분, 작업 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)으로 측정됩니다.
각 척도의 범위는 0에서 10까지이며, 0 = '방해하지 않음', 10 = '완전히 방해함'입니다.
간섭은 7개 간섭 항목의 평균으로 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 높은 통증 간섭을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
균형
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
MiniBESTest
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
기능성 리프팅 용량
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
점진적 등관성 리프팅 평가(PILE): 경부 리프팅 테스트
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
그립 강도
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
동력계 GRIPPIT(브랜드명)
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
파국화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
자가 보고, The Pain Catastrophizing Scale(PCS) - 스웨덴어 버전.
0에서 4까지의 13개 문항으로 0 = '전혀 그렇지 않음', 4 = '항상'입니다.
총 점수는 0에서 52까지 계산되며 점수가 높을수록 재앙 수준이 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
움직임과 부상에 대한 두려움
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
자가 보고, The Tampa Scale of Kinesiophobia-11(TSK-11), 스웨덴어 버전.
1에서 4까지의 11개 항목(1 = '전혀 동의하지 않음', 4 = '전적으로 동의함').
총 점수는 11에서 44까지 계산되며 점수가 높을수록 움직임/운동공포증에 대한 두려움이 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
고통에 대한 심리적 경직성
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
자기보고.
통증의 심리적 경직성(PIPS)은 심리적 경직성을 평가하는 데 사용되는 12개 항목 척도입니다(즉,
회피, 수용, 융합, 가치 지향, 더러운 불편) 만성 통증을 가진 사람들.
두 가지 주요 구성 요소가 측정됩니다. 1) 통증 회피(항목: 1,2,4,5,7,8,10,11), 2) 통증 사고와의 융합(항목: 3,6,9,12) 점수: 응답자는 1= '전혀 그렇지 않음'에서 7 = '항상 그렇다'까지 범위의 7점 척도로 항목을 평가하도록 요청받습니다.
점수는 총점과 2개의 하위 척도 점수로 합산됩니다.
점수가 높을수록 심리적 경직성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
우울 증상
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
자가 보고: 환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9), 스웨덴어 버전.
0 ='전혀 그렇지 않다'에서 3 ='거의 매일'까지의 9개 항목. 0 ='어려움 없음, 3 = '매우 어려움' 범위의 1개 항목.
처음 9개 항목은 0에서 27까지의 합계 점수로 합산됩니다. 여기서: 0-4 = 우울증 징후 없음, 5-9 = 가벼운 우울증, 10-14 = 중간 우울증, 15-19 = 중간 정도 심한 우울증, 20 -27 = 심각한 우울증.
항목 10은 높은 점수가 일상 기능에 대한 높은 간섭을 나타내는 단일 항목으로 보고됩니다.
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
범불안 장애
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
자가 보고: 범불안 장애(GAD-7).
0 ='전혀 그렇지 않다'에서 3 ='거의 매일'까지의 7개 항목. 0 ='어려움 없음, 3 = '매우 어려움' 범위의 1개 항목. 0 = '전혀 그렇지 않다'에서 3 = '매우 불안하다'까지 범위의 1개 항목.
처음 7개 항목은 0에서 21까지의 합계 점수로 합산됩니다. 여기서 0-4 = 불안의 징후 없음, 5-9 = 가벼운 GAD, 10-14 = 중간 GAD, 15-21 = 심각한 GAD.
항목 8은 높은 점수가 높은 간섭을 의미하는 단일 항목으로 보고됩니다.
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
불의의 경험
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
자가 보고: IEQ(Injustice Experience Questionnaire), 스웨덴어 버전. 0 ='절대로, 4 ='항상' 범위의 12개 항목. 총점은 총 12개 항목의 점수를 합산하여 계산하며, 범위는 0-48점이며 점수가 높을수록 부정의 경험이 높은 것을 나타냅니다. 두 개의 하위 척도가 사용됩니다. 1) 3, 7, 9, 10, 11, 23 항목을 합산하여 비난/부당함. 2) 1, 2, 4, 5, 6, 8을 합산하여 심각도/수리 불가 |
기준선, 6개월, 12개월
|
|
인지 기능
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
The Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): 공간 작업 기억, 짝 학습, 샘플에 대한 지연된 일치 및 캠브리지 저장(SOC).
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
신체 활동 수준
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
일주일 동안 가속도계.
좌식, 낮음, 중간 및 격렬한 신체 활동에 소요되는 시간.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
잠
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
수면 패턴: 일주일 동안 밤낮으로 액티그래프.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
글로벌 목표 달성
기간: 6개월, 12개월, 24개월
|
자기보고.
환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC).
측정은 치료의 효능에 대한 참가자의 믿음을 반영합니다.
환자는 7점 척도에서 전반적인 개선을 평가합니다. 여기서 3 = '매우 많이 개선됨', 2 = '매우 개선됨', 1 = '최소 개선됨', 0 = '변화 없음', -1 = '최소하게 악화됨', - 2 = '훨씬 나빠짐', -3 = '매우 나빠짐'.
|
6개월, 12개월, 24개월
|
|
바이오마커의 변화에 대한 탐색적 식별
기간: 기준선에서 6개월로 변경합니다.
|
92개의 염증 관련 단백질 바이오마커를 분석할 수 있는 OLINK(브랜드명) 패널을 사용하여 바이오마커를 탐색합니다.
|
기준선에서 6개월로 변경합니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
업무 복귀를 위한 환자별 목표
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
환자 목표 우선순위 설문지(PGPQ-WORK).
참가자가 치료의 결과로 더 잘 수행할 수 있기를 바라는 업무 관련 활동을 1-3개 나열하는 환자별 설문지입니다.
활동, 자기효능감, 성과에 대한 두려움, 예상 결과 수준은 각 활동에 대해 4개의 11점 숫자 등급 척도에서 개별적으로 평가되며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
직장복귀지원 자기효능감(사업주) : 항목수
기간: 기준선, 6개월
|
직원이 직장으로 복귀하도록 지원하기 위한 고용주의 자기효능감에 관한 구체적인 질문을 연구하십시오.
항목 수는 각각의 특정 사례에서 작업으로 돌아가는 데 필요한 개별 프로세스 분석과 연결됩니다.
|
기준선, 6개월
|
|
치료와 관련된 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 최대 6개월
|
유해 사례는 체크리스트 및 개방형 질문을 포함하는 연구별 일지로 측정됩니다.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160069 (AFA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인