Retorno ao Trabalho em Pacientes com Dor Crônica (UWORKin)
25 de setembro de 2023 atualizado por: Pernilla Asenlof, Uppsala University
Reabilitação vocacional e retorno ao trabalho em pacientes com dor crônica: um estudo randomizado controlado
Este estudo tem como objetivo avaliar se um programa de habilidade de mudança de comportamento vocacional tem algum efeito adicional no retorno ao trabalho em comparação com o retorno à coordenação do trabalho apenas em pessoas com dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Novos modelos de reabilitação vocacional, incluindo o local de trabalho, são urgentemente necessários para pessoas com dor crônica.
A coordenação de retorno ao trabalho significa a coordenação externa e interna em relação ao afastamento por doença com a ajuda de um coordenador de reabilitação da área de saúde. O objetivo é estabelecer um plano comum de retorno ao trabalho entre empregador e empregado, conforme ditado pela lei sueca. A hipótese é que o retorno à coordenação do trabalho não é suficiente. São esperados efeitos adicionais no retorno ao trabalho e na capacidade para o trabalho de um programa de mudança de comportamento com o objetivo de melhorar a capacidade para o trabalho, visando o contexto no local de trabalho, o funcionamento físico e psicológico e as habilidades comportamentais no trabalho.
A hipótese é testada em um estudo randomizado controlado. Antes do início do teste, uma série de 3-6 estudos experimentais de caso único será realizada para estudar a implementação das intervenções mais detalhadamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suécia, 75226
- Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica com duração superior a 3 meses
- Em licença médica 25%-100% de emprego assalariado ou estudos, por pelo menos 30 dias
- Empregador identificado ou diretor de estudos
- Capacidade de entender, falar e escrever sueco
Critério de exclusão:
- Transtorno grave por uso de substâncias
- Doença psiquiátrica grave
- Participantes recrutados com empregadores que não consentem em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de comparação
Coordenação de Retorno ao Trabalho: coordenação externa e interna quanto à licença médica.
Estabelecimento de um plano comum de retorno ao trabalho entre empregador e empregado.
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Coordenação externa e interna em relação a licenças médicas.
Estabelecimento de um plano comum de retorno ao trabalho entre empregador e empregado.
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Experimental: Intervenção experimental
Coordenação de Retorno ao Trabalho + Programa de Capacidade de Mudança de Comportamento Programa de Habilidade de Mudança de Comportamento:
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Coordenação externa e interna em relação a licenças médicas.
Estabelecimento de um plano comum de retorno ao trabalho entre empregador e empregado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volte ao trabalho
Prazo: Número de dias durante um período de 12 meses desde a linha de base até 12 meses após a linha de base.
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Licença médica média de acordo com o registro do Seguro Social sueco, definida como dias líquidos.
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Número de dias durante um período de 12 meses desde a linha de base até 12 meses após a linha de base.
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Capacidade de trabalho
Prazo: 12 meses
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Auto-relato. Índice de Capacidade para o Trabalho (IAT). O questionário abrange 7 dimensões:
As dimensões têm pontuações diferentes. Calcula-se um índice total que varia de 7 a 49, onde pontuações mais altas indicam maior capacidade para o trabalho. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de trabalho
Prazo: Linha de base, 6 meses, 24 meses
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Auto-relato. Índice de Capacidade para o Trabalho (IAT). O questionário abrange 7 dimensões:
As dimensões têm pontuações diferentes. Calcula-se um índice total que varia de 7 a 49, onde pontuações mais altas indicam maior capacidade para o trabalho. |
Linha de base, 6 meses, 24 meses
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Volte ao trabalho
Prazo: Linha de base, 6 meses, 24 meses
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Licença médica média de acordo com o registro do Seguro Social sueco, definida como dias líquidos.
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Linha de base, 6 meses, 24 meses
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Licença médica de curta duração < 2 semanas, número de dias
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Número autorrelatado de dias com licença médica não superior a duas semanas
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde: EQ-5D
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Auto-relato.
O EuroQoL - Cinco dimensões (EQ-5D).
As cinco dimensões são: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada escala varia de 0 a 2, onde uma pontuação baixa indica melhor saúde.
O questionário EQ-5D também inclui uma escala analógica visual em que o estado de saúde percebido é classificado com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Uso de opioides
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Entrevista: Time-Line-Follow-Back.
Recordatório de 4 semanas em relação à medicação opioide sim/não e dose.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Transtorno por uso de substâncias
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Entrevista: Mini International Neuropsychiatric Interview, Parte J (Uso de substâncias). Formato de resposta sim/não. Transtorno leve por uso de substâncias = 2 a 3 sintomas Transtorno moderado por uso de substâncias = 4 a 5 sintomas Transtorno grave por uso de substâncias = 6 ou mais sintomas |
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Gravidade da dor: o inventário breve de dor
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Auto-relato.
O Inventário Breve de Dor.
A gravidade é medida com 4 itens em que são pontuadas a pior, a menor, a média e a dor atual durante a última semana.
Cada escala varia de 0 a 10, onde 0 = 'sem dor' e 10 = 'a pior dor possível'.
Cada uma das escalas de gravidade será apresentada separadamente.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Interferência da dor: o inventário breve de dor
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Auto-relato.
O Inventário Breve de Dor.
A interferência é medida com 7 itens (atividade geral, humor, capacidade de trabalho, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida).
Cada escala varia de 0 a 10, onde 0 = 'não interfere' e 10 = 'interfere totalmente'.
A interferência é pontuada como a média dos sete itens de interferência.
Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Equilíbrio
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O MiniBESTeste
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Capacidade de elevação funcional
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Avaliação de levantamento isoinercial progressivo (PILE): teste de levantamento cervical
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Força de preensão
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Dinamômetro GRIPPIT (nome da marca)
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Catastrofização
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Autorrelato, The Pain Catastrophizing Scale (PCS) - versão sueca.
13 itens, variando de 0 a 4 onde 0 = 'nunca', 4 = 'sempre'.
Uma pontuação total é calculada variando de 0 a 52, onde pontuações mais altas indicam maior catastrofização.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medo de movimento e reincidência
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Autorrelato, The Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11), versão sueca.
11 itens variando de 1 a 4 onde 1 = 'não concorda em nada', 4 = 'concorda totalmente'.
Uma pontuação total é calculada variando de 11 a 44, onde pontuações mais altas indicam maior medo de movimento/cinesiofobia.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Inflexibilidade psicológica na dor
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Auto-relato.
A inflexibilidade psicológica na dor (PIPS) é uma escala de 12 itens usada para avaliar a inflexibilidade psicológica (i.e.
evitação, aceitação, fusão, orientação de valores, desconforto sujo) em pessoas com dor crônica.
Dois componentes principais são medidos: 1) Evitação da dor (itens: 1,2,4,5,7,8,10,11), 2) Fusão com pensamentos de dor (itens: 3,6,9,12) Pontuação: Os entrevistados são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 7 pontos que varia de 1 = 'nunca verdadeiro' a 7 = 'sempre verdadeiro'.
As pontuações são somadas a uma pontuação total e a duas pontuações de subescala.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de inflexibilidade psicológica.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Autorrelato: Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9), versão sueca.
9 itens variando de 0 = 'nunca' a 3 = 'quase todos os dias'. 1 item variando de 0 = 'nenhuma dificuldade, a 3 = 'extrema dificuldade'.
Os primeiros 9 itens são somados em uma pontuação que varia de 0 a 27, onde: 0-4 = sem sinais de depressão, 5-9 = depressão leve, 10-14 = depressão moderada, 15-19 = depressão moderadamente grave, 20 -27 = depressão grave.
O item 10 é relatado como um único item em que pontuações altas indicam alta interferência nas funções diárias.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Autorrelato: Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
7 itens variando de 0 ='nunca' a 3 ='quase todos os dias'. 1 item variando de 0 = 'nenhuma dificuldade, a 3 = 'extrema dificuldade'. 1 item variando de 0 = 'nada, a 3 = 'muito perturbador'.
Os primeiros 7 itens são somados em uma pontuação que varia de 0 a 21, onde: 0-4 = sem sinais de ansiedade, 5-9 = TAG leve, 10-14 = TAG moderado, 15-21 = TAG grave.
O item 8 é relatado como um único item onde maior pontuação significa maior interferência.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Experiência de injustiça
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Autorrelato: Injustice Experience Questionnaire (IEQ), versão sueca. 12 itens variando de 0 ='nunca a 4 ='sempre'. Uma pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os 12 itens, variando de 0 a 48, onde pontuações mais altas indicam maior experiência de injustiça. Duas subescalas são usadas. 1) Culpa/injustiça somando os itens 3, 7, 9, 10, 11, 23. 2) Gravidade/irreparabilidade somando 1, 2, 4, 5, 6, 8. |
Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge (CANTAB): Memória de Trabalho Espacial, Aprendizagem de Associados Pareados, Correspondência Atrasada para Amostra e Estocagem de Cambridge (SOC).
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Nível de atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Acelerômetro durante uma semana.
Tempo gasto em atividade física sedentária, baixa, moderada e vigorosa.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Dormir
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Padrão de sono: Actigraph durante a noite e os dias durante uma semana.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Realização de meta global
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Auto-relato.
Impressão global de mudança do paciente (PGIC).
A medida reflete as crenças dos participantes sobre a eficácia do tratamento.
O paciente classifica a melhora geral em uma escala de 7 pontos onde 3 = 'melhorou muito', 2 = 'melhorou muito', 1 = 'melhorou minimamente', 0 = 'sem alteração', -1 = 'piorou minimamente', - 2 = 'muito pior' e -3 = 'muito pior'.
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Identificação exploratória de alteração em biomarcadores
Prazo: Alterações da linha de base até 6 meses.
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Os biomarcadores serão explorados por meio do painel OLINK (nome da marca), que permite a análise de 92 biomarcadores de proteínas relacionadas à inflamação.
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Alterações da linha de base até 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivos específicos do paciente para retorno ao trabalho
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Questionário de Prioridade de Objetivos do Paciente (PGPQ-WORK).
Questionário específico para o paciente, onde o participante lista de 1 a 3 atividades relacionadas ao trabalho que deseja desempenhar melhor como resultado do tratamento.
Atividade, autoeficácia, medo do desempenho e nível de resultado esperado são classificados para cada atividade separadamente em 4 escalas numéricas de 11 pontos, nas quais pontuações mais altas indicam resultados piores.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Autoeficácia para apoiar o retorno ao trabalho (empregador): Número de itens
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Estudar questões específicas sobre a autoeficácia do empregador para apoiar o empregado a retornar ao trabalho.
A quantidade de itens está atrelada à análise do processo individual do que é necessário para retornar ao trabalho em cada caso específico.
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Linha de base, 6 meses
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Número de participantes que relatam eventos adversos associados ao tratamento
Prazo: Até 6 meses
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Os eventos adversos serão medidos com um diário específico do estudo, incluindo uma lista de verificação e perguntas abertas.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160069 (AFA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados usados e/ou analisados durante o estudo atual serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .