Suplementace HMB jako doplněk k vícesložkovému cvičení u starých dospělých (HEAL)
9. května 2023 aktualizováno: Javier Courel Ibáñez, Universidad de Murcia
Účinky suplementace β-hydroxy-β-methylbutyrátu (HMB) jako doplněk k vícesložkovému cvičení u starých dospělých žijících v domovech pro seniory
Důkazy podporují skutečnost, že vícesložkové cvičení a suplementace β-hydroxy-β-methylbutyrátem (HMB) jsou samostatně účinné při zlepšování zdraví starých dospělých a zmírňují funkční metabolická onemocnění u starších osob.
Skutečný účinek suplementace HMB v kombinaci s přizpůsobeným cvičebním programem u křehkých starých dospělých však stále není znám.
Cílem studie HEAL je tedy posoudit účinky kombinace každodenního vícesložkového cvičení a intervence silového tréninku vedle suplementace HMB na zdraví starých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důkazy podporují skutečnost, že vícesložkové cvičení a suplementace β-hydroxy-β-methylbutyrátem (HMB) jsou samostatně účinné při zlepšování zdraví starých dospělých a zmírňují funkční metabolická onemocnění u starších osob. Skutečný účinek suplementace HMB v kombinaci s přizpůsobeným cvičebním programem u křehkých starých dospělých však stále není znám.
Cílem studie HEAL je tedy posoudit účinky kombinace každodenního vícesložkového cvičení a intervence silového tréninku vedle suplementace HMB na zdraví starých dospělých.
Závěry studie HEAL pomohou odborníkům ze systémů veřejného zdravotnictví identifikovat nákladovou efektivitu a inovativní opatření ke zlepšení zdraví a kvality života starších lidí a schválit cvičební praxi u starších dospělých žijících v domovech pro seniory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
San Javier
-
Murcia, San Javier, Španělsko, 30720
- Faculty of Sport Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 70 let žijící v pečovatelském domě
- Být schopen absolvovat program aktivní fyzické rehabilitace
- Umět číst a psát
- Dobrovolná účast
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní srdeční záchvat (nedávné 3-6 měsíců) nebo nestabilní angina pectoris
- Nekontrolované síňové nebo ventrikulární arytmie
- Aneuryzma disekující aorty
- Těžká aortální stenóza
- Akutní endokarditida/perikarditida
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (>180/100 mmHg)
- Akutní tromboembolismus
- Akutní nebo těžké srdeční selhání
- Akutní nebo těžké respirační selhání
- Nekontrolovaná posturální hypotenze
- Nekontrolovaný akutní dekompenzovaný diabetes mellitus nebo nízká hladina cukru v krvi
- Nedávná zlomenina za poslední měsíc.
- Náhodná účast v jakékoli intervenční studii
- HMB kontraindikace, intolerance nebo alergie
- Lidé žijící v komunitě
- Pravidelně cvičte (>20 minut>3 dny/týden) v posledních 3 měsících
- Maligní onemocnění (výjimky: bazální nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku)
- Revaskularizace do 1 roku
- Těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikativní schopnosti
- Podmínky bránící spolupráci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Bývalý HMB
HMB doplněk stravy a vícesložkový program fyzického cvičení
|
Intervenční skupiny včetně suplementace HMB (Ex-HMB a NoEx-HMB) dostanou během 24týdenní intervence 3 g denní dávky volné kyseliny HMB v práškové formě rozpuštěné volně ve 250 ml vody
Intervenční skupiny včetně cvičení (Ex-HMB a Ex-Plac) absolvují individuální vícesložkový tréninkový program, pět dní v týdnu po dobu 24 týdnů.
|
|
Experimentální: NoEx-HMB
HMB Doplněk stravy
|
Intervenční skupiny včetně suplementace HMB (Ex-HMB a NoEx-HMB) dostanou během 24týdenní intervence 3 g denní dávky volné kyseliny HMB v práškové formě rozpuštěné volně ve 250 ml vody
|
|
Komparátor placeba: Ex-Plac
Vícesložkový program fyzického cvičení
|
Intervenční skupiny včetně cvičení (Ex-HMB a Ex-Plac) absolvují individuální vícesložkový tréninkový program, pět dní v týdnu po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzického funkčního výkonu na základě skóre Short Physical Performance Battery (SPPB).
Časové okno: Výchozí stav do 25 týdnů
|
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 12 a vyšší skóre znamená vyšší fyzický výkon.
|
Výchozí stav do 25 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly rukojeti (kg)
Časové okno: Výchozí stav do 25 týdnů
|
Pomocí dynamometru
|
Výchozí stav do 25 týdnů
|
|
Změna síly v dolní části těla (kg)
Časové okno: Výchozí stav do 25 týdnů
|
Test nohy vsedě s jedním opakováním maximun
|
Výchozí stav do 25 týdnů
|
|
Změna síly v horní části těla (kg)
Časové okno: Výchozí stav do 25 týdnů
|
Vertikální bench press test s jedním opakováním maximun
|
Výchozí stav do 25 týdnů
|
|
Změna výkonu síly v dolní části těla (m/s)
Časové okno: Výchozí stav do 25 týdnů
|
Profil zatížení a rychlosti vsedě leg press
|
Výchozí stav do 25 týdnů
|
|
Změna výstupní síly v horní části těla (m/s)
Časové okno: Výchozí stav do 25 týdnů
|
Profil zatížení a rychlosti vertikálního bench pressu
|
Výchozí stav do 25 týdnů
|
|
Změna křehkosti (skóre)
Časové okno: Výchozí stav do 25 týdnů
|
Stanovení fenotypu křehkosti pomocí Friedových kritérií
|
Výchozí stav do 25 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti bez tuku (kg)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 25
|
Změna svalové hmoty pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
|
Výchozí stav do týdne 25
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 25
|
Celkový cholesterol a triglyceridy z lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou v plazmě (vše v mg/dl)
|
Výchozí stav do týdne 25
|
|
Změna glykemického profilu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 25
|
Plazmatická glukóza, inzulín a glykosylovaný hemoglobin (vše v mg/dl)
|
Výchozí stav do týdne 25
|
|
Změna hormonu stimulujícího štítnou žlázu (mIU/L)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 25
|
Výchozí stav do týdne 25
|
|
|
Změna invalidity (skóre Lawtonova indexu)
Časové okno: Výchozí stav do 25 týdnů
|
Postižení v instrumentálních činnostech denního života.
|
Výchozí stav do 25 týdnů
|
|
Změna invalidity (skóre Barthel indexu)
Časové okno: Výchozí stav do 25 týdnů
|
Postižení v základních činnostech denního života
|
Výchozí stav do 25 týdnů
|
|
Změna komorbidity (skóre)
Časové okno: Výchozí stav do 25 týdnů
|
Když účastník prezentuje dva nebo více geriatrických syndromů ze seznamu vybraných geriatrických syndromů
|
Výchozí stav do 25 týdnů
|
|
Změna kognitivní funkce (skóre)
Časové okno: Výchozí stav do 25 týdnů
|
Použití Mini-Mental State Examination
|
Výchozí stav do 25 týdnů
|
|
Změna deprese (skóre)
Časové okno: Výchozí stav do 25 týdnů
|
Použití 15-položkového Yesavage geriatrické deprese
|
Výchozí stav do 25 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2131/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .