Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HMB-tilskudd i tillegg til flerkomponenttrening hos gamle voksne (HEAL)

9. mai 2023 oppdatert av: Javier Courel Ibáñez, Universidad de Murcia

Effekter av β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB) tilskudd i tillegg til multikomponent trening hos eldre voksne som bor på sykehjem

Bevis støtter det faktum at multikomponent trening og β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB) tilskudd er, separat, effektive for å forbedre eldre voksnes helse og lindre funksjonelle metabolske sykdommer hos eldre. Den sanne effekten av HMB-tilskudd kombinert med et skreddersydd treningsprogram hos skrøpelige gamle voksne er imidlertid fortsatt ukjent. Målet med HEAL-studien er derfor å vurdere effekten av kombinasjonen av en daglig multikomponent trening og motstandstreningsintervensjon i tillegg til HMB-tilskudd på gamle voksnes helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis støtter det faktum at multikomponent trening og β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB) tilskudd er, separat, effektive for å forbedre eldre voksnes helse og lindre funksjonelle metabolske sykdommer hos eldre. Den sanne effekten av HMB-tilskudd kombinert med et skreddersydd treningsprogram hos skrøpelige gamle voksne er imidlertid fortsatt ukjent.

Målet med HEAL-studien er derfor å vurdere effekten av kombinasjonen av en daglig multikomponent trening og motstandstreningsintervensjon i tillegg til HMB-tilskudd på gamle voksnes helse.

Funnene fra HEAL-studien vil hjelpe fagpersoner fra offentlige helsesystemer til å identifisere kostnadseffektivitet og innovative tiltak for å forbedre eldre menneskers helse og livskvalitet, og støtte treningspraksis hos eldre voksne som bor på sykehjem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • San Javier
      • Murcia, San Javier, Spania, 30720
        • Faculty of Sport Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen ≥70 år som bor på sykehjem
  • Kunne følge et aktivt fysisk rehabiliteringsprogram
  • Kunne lese og skrive
  • Frivillig deltakelse
  • Evne og villig til å gi et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt (siste 3-6 måneder) eller ustabil angina
  • Ukontrollerte atrielle eller ventrikulære arytmier
  • Aortadisserende aneurisme
  • Alvorlig aortastenose
  • Akutt endokarditt / perikarditt
  • Ukontrollert høyt blodtrykk (>180/100 mmHg)
  • Akutt tromboemboli
  • Akutt eller alvorlig hjertesvikt
  • Akutt eller alvorlig respirasjonssvikt
  • Ukontrollert postural hypotensjon
  • Ukontrollert akutt dekompensert diabetes mellitus eller lavt blodsukker
  • Et nylig brudd den siste måneden.
  • Tilfeldig deltakelse i enhver intervensjonsforsøk
  • HMB kontraindikasjon, intoleranse eller allergi
  • Samfunnsboende mennesker
  • Har regelmessig utført trening (>20 minutter >3 dager/uke) de siste 3 månedene
  • Ondartede sykdommer (unntak: basal- eller plateepitel-hudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen)
  • Revaskularisering innen 1 år
  • Alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsevne
  • Forhold som hindrer samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroller
Ingen inngrep
Eksperimentell: Eks-HMB
HMB kosttilskudd og multikomponent fysisk treningsprogram
Kosttilskudd: HMB kosttilskudd
Intervensjonsgrupper inkludert HMB-tilskudd (Ex-HMB og NoEx-HMB) vil motta en daglig dose på 3 g fri syre HMB i pulverform oppløst fritt i 250 ml vann under en 24-ukers intervensjon
Annen: Multikomponent fysisk treningsprogram
Intervensjonsgrupper inkludert trening (Ex-HMB og Ex-Plac) vil fullføre et individualisert multikomponenttreningsprogram, fem dager i uken i løpet av 24 uker.
Eksperimentell: NoEx-HMB
HMB Kosttilskudd
Kosttilskudd: HMB kosttilskudd
Intervensjonsgrupper inkludert HMB-tilskudd (Ex-HMB og NoEx-HMB) vil motta en daglig dose på 3 g fri syre HMB i pulverform oppløst fritt i 250 ml vann under en 24-ukers intervensjon
Placebo komparator: Ex-Plac
Multikomponent fysisk treningsprogram
Annen: Multikomponent fysisk treningsprogram
Intervensjonsgrupper inkludert trening (Ex-HMB og Ex-Plac) vil fullføre et individualisert multikomponenttreningsprogram, fem dager i uken i løpet av 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjonell ytelse basert på SPPB-poengsummen (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Baseline til 25 uker
Oppsummeringspoeng varierer fra 0-12 og høyere poengsum betyr høyere fysisk ytelse.
Baseline til 25 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndgrepsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline til 25 uker
Ved hjelp av dynamometer
Baseline til 25 uker
Endring i underkroppens styrke (kg)
Tidsramme: Baseline til 25 uker
Sittende benpress en-repetisjon maksimal test
Baseline til 25 uker
Endring i overkroppsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline til 25 uker
Vertikal benkpress en-repetisjon maksimal test
Baseline til 25 uker
Endring i kraftutgang i underkroppen (m/s)
Tidsramme: Baseline til 25 uker
Sittende benpress lasthastighetsprofil
Baseline til 25 uker
Endring i overkroppens styrkeeffekt (m/s)
Tidsramme: Baseline til 25 uker
Vertikal benkpress lasthastighetsprofil
Baseline til 25 uker
Endring i skrøpelighet (poengsum)
Tidsramme: Baseline til 25 uker
Skjørhetsfenotypebestemmelse ved bruk av Frieds kriterier
Baseline til 25 uker
Endring i mager kroppsmasse (kg)
Tidsramme: Baseline til uke 25
Endring i mager kroppsmasse ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Baseline til uke 25
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline til uke 25
Totalt plasma, lipoprotein med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet, kolesterol og triglyserider (alt i mg/dL)
Baseline til uke 25
Endring i glykemisk profil
Tidsramme: Baseline til uke 25
Plasmaglukose, insulin og glykosylert hemoglobin (alt i mg/dL)
Baseline til uke 25
Endring i skjoldbruskstimulerende hormon (mIU/L)
Tidsramme: Baseline til uke 25
Baseline til uke 25
Endring i funksjonshemming (Lawton-indekspoeng)
Tidsramme: Baseline til 25 uker
Funksjonshemming i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Baseline til 25 uker
Endring i funksjonshemming (Barthel-indeksscore)
Tidsramme: Baseline til 25 uker
Funksjonshemming i grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
Baseline til 25 uker
Endring i komorbiditet (poengsum)
Tidsramme: Baseline til 25 uker
Når en deltaker presenterer to eller flere geriatriske syndromer fra en liste over utvalgte geriatriske syndromer
Baseline til 25 uker
Endring i kognitiv funksjon (score)
Tidsramme: Baseline til 25 uker
Bruk av Mini-Mental State Examination
Baseline til 25 uker
Endring i depresjon (score)
Tidsramme: Baseline til 25 uker
Ved å bruke 15-elementet Yesavage geriatrisk depresjon
Baseline til 25 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2131/2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HMB kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere