HMB-tilskud i tillæg til multikomponenttræning hos ældre voksne (HEAL)
9. maj 2023 opdateret af: Javier Courel Ibáñez, Universidad de Murcia
Virkninger af tilskud af β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) i tillæg til multikomponenttræning hos ældre, der bor på plejehjem
Beviser understøtter det faktum, at multikomponent træning og β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) tilskud separat er effektive til at forbedre ældre voksnes sundhed og lindre funktionelle stofskiftesygdomme hos ældre.
Den sande effekt af HMB-tilskud kombineret med et skræddersyet træningsprogram hos svage ældre er dog stadig ukendt.
Formålet med HEAL-studiet er således at vurdere effekterne af kombinationen af en daglig multikomponent træning og modstandstræningsintervention udover HMB-tilskud på ældre voksnes helbred.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviser understøtter det faktum, at multikomponent træning og β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) tilskud separat er effektive til at forbedre ældre voksnes sundhed og lindre funktionelle stofskiftesygdomme hos ældre. Den sande effekt af HMB-tilskud kombineret med et skræddersyet træningsprogram hos svage ældre er dog stadig ukendt.
Formålet med HEAL-studiet er således at vurdere effekterne af kombinationen af en daglig multikomponent træning og modstandstræningsintervention udover HMB-tilskud på ældre voksnes helbred.
Resultaterne af HEAL-undersøgelsen vil hjælpe fagfolk fra offentlige sundhedssystemer med at identificere omkostningseffektivitet og innovative tiltag for at forbedre ældre menneskers sundhed og livskvalitet, og støtte motionspraksis hos ældre voksne, der bor på plejehjem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
San Javier
-
Murcia, San Javier, Spanien, 30720
- Faculty of Sport Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen ≥70 år, der bor på plejehjem
- Kunne følge et aktivt fysisk genoptræningsprogram
- Kunne læse og skrive
- Frivillig deltagelse
- Kan og er villig til at give et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut hjerteanfald (seneste 3-6 måneder) eller ustabil angina
- Ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier
- Aortadisserende aneurisme
- Alvorlig aortastenose
- Akut endocarditis/pericarditis
- Ukontrolleret højt blodtryk (>180/100 mmHg)
- Akut tromboemboli
- Akut eller alvorlig hjertesvigt
- Akut eller alvorlig respirationssvigt
- Ukontrolleret postural hypotension
- Ukontrolleret akut dekompenseret diabetes mellitus eller lavt blodsukker
- Et nyligt brud i den sidste måned.
- Tilfældig deltagelse i ethvert interventionsforsøg
- HMB kontraindikation, intolerance eller allergi
- Samfundsboende mennesker
- Har regelmæssigt udført motion (>20 minutter >3 dage/uge) i de sidste 3 måneder
- Maligne sygdomme (undtagelser: basal- eller planocellulært hudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
- Revaskularisering inden for 1 år
- Alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikationsevne
- Forhold, der forhindrer samarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Eks-HMB
HMB kosttilskud og multikomponent fysisk træningsprogram
|
Interventionsgrupper inklusive HMB-tilskud (Ex-HMB og NoEx-HMB) vil modtage en daglig dosis på 3 g fri syre HMB i pulverform opløst frit i 250 ml vand under en 24-ugers intervention
Interventionsgrupper inklusive træning (Ex-HMB og Ex-Plac) vil gennemføre et individuelt multikomponent træningsprogram fem dage om ugen i 24 uger.
|
|
Eksperimentel: NoEx-HMB
HMB Kosttilskud
|
Interventionsgrupper inklusive HMB-tilskud (Ex-HMB og NoEx-HMB) vil modtage en daglig dosis på 3 g fri syre HMB i pulverform opløst frit i 250 ml vand under en 24-ugers intervention
|
|
Placebo komparator: Ex-Plac
Multikomponent fysisk træningsprogram
|
Interventionsgrupper inklusive træning (Ex-HMB og Ex-Plac) vil gennemføre et individuelt multikomponent træningsprogram fem dage om ugen i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk funktionel ydeevne baseret på SPPB-score (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Baseline til 25 uger
|
Opsummerende score spænder fra 0-12 og højere score angiver højere fysisk præstation.
|
Baseline til 25 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline til 25 uger
|
Ved hjælp af et dynamometer
|
Baseline til 25 uger
|
|
Ændring i underkroppens styrke (kg)
Tidsramme: Baseline til 25 uger
|
Siddende benpres en-gentagelse maksimal test
|
Baseline til 25 uger
|
|
Ændring i overkroppens styrke (kg)
Tidsramme: Baseline til 25 uger
|
Lodret bænkpres en-gentagelse maksimal test
|
Baseline til 25 uger
|
|
Ændring i underkroppens styrkeeffekt (m/s)
Tidsramme: Baseline til 25 uger
|
Siddende benpres belastningshastighedsprofil
|
Baseline til 25 uger
|
|
Ændring i overkroppens styrkeeffekt (m/s)
Tidsramme: Baseline til 25 uger
|
Lodret bænkpres belastningshastighedsprofil
|
Baseline til 25 uger
|
|
Ændring i skrøbelighed (score)
Tidsramme: Baseline til 25 uger
|
Skrøbelighedsfænotypebestemmelse ved hjælp af Frieds kriterier
|
Baseline til 25 uger
|
|
Ændring i slank kropsmasse (kg)
Tidsramme: Baseline til uge 25
|
Ændring i slank kropsmasse ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Baseline til uge 25
|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline til uge 25
|
Totalt plasma, højdensitetslipoprotein og lavdensitetslipoproteinkolesterol og triglycerider (alle i mg/dL)
|
Baseline til uge 25
|
|
Ændring i glykæmisk profil
Tidsramme: Baseline til uge 25
|
Plasmaglukose, insulin og glykosyleret hæmoglobin (alle i mg/dL)
|
Baseline til uge 25
|
|
Ændring i skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (mIU/L)
Tidsramme: Baseline til uge 25
|
Baseline til uge 25
|
|
|
Ændring i handicap (Lawton-indeksscore)
Tidsramme: Baseline til 25 uger
|
Handicap i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
|
Baseline til 25 uger
|
|
Ændring i handicap (Barthel-indeksscore)
Tidsramme: Baseline til 25 uger
|
Handicap i dagligdagens basale aktiviteter
|
Baseline til 25 uger
|
|
Ændring i komorbiditet (score)
Tidsramme: Baseline til 25 uger
|
Når en deltager præsenterer to eller flere geriatriske syndromer fra en liste over udvalgte geriatriske syndromer
|
Baseline til 25 uger
|
|
Ændring i kognitiv funktion (score)
Tidsramme: Baseline til 25 uger
|
Brug af Mini-Mental State Examination
|
Baseline til 25 uger
|
|
Ændring i depression (score)
Tidsramme: Baseline til 25 uger
|
Brug af Yesavage geriatrisk depression med 15 elementer
|
Baseline til 25 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2131/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .