Suplementacja HMB jako dodatek do ćwiczeń wieloskładnikowych u osób starszych (HEAL)
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Javier Courel Ibáñez, Universidad de Murcia
Wpływ suplementacji β-hydroksy-β-metylomaślanu (HMB) jako dodatku do ćwiczeń wieloskładnikowych u osób starszych mieszkających w domach opieki
Dowody potwierdzają fakt, że wieloskładnikowe ćwiczenia i suplementacja β-hydroksy-β-metylomaślanem (HMB) osobno skutecznie poprawiają stan zdrowia osób starszych i łagodzą czynnościowe choroby metaboliczne u osób starszych.
Jednak prawdziwy efekt suplementacji HMB w połączeniu z dostosowanym programem ćwiczeń u słabych osób w podeszłym wieku jest nadal nieznany.
Dlatego celem badania HEAL jest ocena wpływu połączenia codziennych, wieloskładnikowych ćwiczeń i interwencji treningu oporowego w uzupełnieniu do suplementacji HMB na zdrowie osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody potwierdzają fakt, że wieloskładnikowe ćwiczenia i suplementacja β-hydroksy-β-metylomaślanem (HMB) osobno skutecznie poprawiają stan zdrowia osób starszych i łagodzą czynnościowe choroby metaboliczne u osób starszych. Jednak prawdziwy efekt suplementacji HMB w połączeniu z dostosowanym programem ćwiczeń u słabych osób w podeszłym wieku jest nadal nieznany.
Dlatego celem badania HEAL jest ocena wpływu połączenia codziennych, wieloskładnikowych ćwiczeń i interwencji treningu oporowego w uzupełnieniu do suplementacji HMB na zdrowie osób starszych.
Wyniki badania HEAL pomogą specjalistom z publicznych systemów opieki zdrowotnej określić opłacalność i innowacyjne działania mające na celu poprawę zdrowia i jakości życia osób starszych, a także wesprą ćwiczenia fizyczne osób starszych mieszkających w domach opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
San Javier
-
Murcia, San Javier, Hiszpania, 30720
- Faculty of Sport Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥70 lat mieszkający w domu opieki
- Być w stanie realizować aktywny program rehabilitacji fizycznej
- Umieć czytać i pisać
- Udział dobrowolny
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał serca (ostatnie 3-6 miesięcy) lub niestabilna dusznica bolesna
- Niekontrolowane arytmie przedsionkowe lub komorowe
- Tętniak rozwarstwiający aorty
- Ciężkie zwężenie aorty
- Ostre zapalenie wsierdzia / zapalenie osierdzia
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (>180/100 mmHg)
- Ostra choroba zakrzepowo-zatorowa
- Ostra lub ciężka niewydolność serca
- Ostra lub ciężka niewydolność oddechowa
- Niekontrolowane niedociśnienie ortostatyczne
- Niekontrolowana ostra zdekompensowana cukrzyca lub niski poziom cukru we krwi
- Niedawne złamanie w ciągu ostatniego miesiąca.
- Przypadkowy udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym
- HMB przeciwwskazania, nietolerancja lub alergia
- Osoby mieszkające we wspólnocie
- Regularnie ćwiczyłeś (>20 minut>3 dni w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroby nowotworowe (wyjątki: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy)
- Rewaskularyzacja w ciągu 1 roku
- Poważna utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych
- Warunki uniemożliwiające współpracę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Sterownica
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Były HMB
Suplementacja diety HMB i Wieloskładnikowy program ćwiczeń fizycznych
|
Grupy objęte interwencją, w tym suplementacja HMB (Ex-HMB i NoEx-HMB) otrzymają dzienną dawkę 3 g wolnego kwasu HMB w postaci proszku swobodnie rozpuszczonego w 250 ml wody podczas 24-tygodniowej interwencji
Grupy interwencyjne obejmujące ćwiczenia (Ex-HMB i Ex-Plac) przejdą zindywidualizowany, wieloskładnikowy program treningowy, pięć dni w tygodniu przez 24 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: NieEx-HMB
HMB Suplementacja diety
|
Grupy objęte interwencją, w tym suplementacja HMB (Ex-HMB i NoEx-HMB) otrzymają dzienną dawkę 3 g wolnego kwasu HMB w postaci proszku swobodnie rozpuszczonego w 250 ml wody podczas 24-tygodniowej interwencji
|
|
Komparator placebo: Były Plac
Wieloskładnikowy program ćwiczeń fizycznych
|
Grupy interwencyjne obejmujące ćwiczenia (Ex-HMB i Ex-Plac) przejdą zindywidualizowany, wieloskładnikowy program treningowy, pięć dni w tygodniu przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sprawności fizycznej w oparciu o wynik SPPB (Short Physical Performance Battery).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 tygodni
|
Wyniki sumaryczne wahają się od 0 do 12, a wyższe wyniki oznaczają wyższą sprawność fizyczną.
|
Linia bazowa do 25 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły uchwytu (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 tygodni
|
Korzystanie z dynamometru
|
Linia bazowa do 25 tygodni
|
|
Zmiana siły dolnej części ciała (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 tygodni
|
Test maksymalnego wyciskania nóg w pozycji siedzącej z jednym powtórzeniem
|
Linia bazowa do 25 tygodni
|
|
Zmiana siły górnej części ciała (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 tygodni
|
Test maksymalnego pojedynczego powtórzenia wyciskania na ławce pionowej
|
Linia bazowa do 25 tygodni
|
|
Zmiana mocy wyjściowej siły dolnej części ciała (m/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 tygodni
|
Profil obciążenia i prędkości wyciskania nóg w pozycji siedzącej
|
Linia bazowa do 25 tygodni
|
|
Zmiana mocy wyjściowej siły górnej części ciała (m/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 tygodni
|
Profil obciążenie-prędkość w wyciskaniu na ławce pionowej
|
Linia bazowa do 25 tygodni
|
|
Zmiana słabości (wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 tygodni
|
Określenie fenotypu słabości przy użyciu kryteriów Frieda
|
Linia bazowa do 25 tygodni
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Linia bazowa do tygodnia 25
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
|
Osocze całkowite, lipoproteiny o dużej gęstości i lipoproteiny o małej gęstości, cholesterol i trójglicerydy (wszystkie w mg/dl)
|
Linia bazowa do tygodnia 25
|
|
Zmiana profilu glikemicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
|
Stężenie glukozy, insuliny i hemoglobiny glikozylowanej (wszystkie w mg/dl)
|
Linia bazowa do tygodnia 25
|
|
Zmiana hormonu tyreotropowego (mIU/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
|
Linia bazowa do tygodnia 25
|
|
|
Zmiana niepełnosprawności (wyniki w indeksie Lawtona)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 tygodni
|
Niepełnosprawność w instrumentalnych czynnościach życia codziennego.
|
Linia bazowa do 25 tygodni
|
|
Zmiana niepełnosprawności (wyniki w indeksie Barthel)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 tygodni
|
Niepełnosprawność w podstawowych czynnościach życia codziennego
|
Linia bazowa do 25 tygodni
|
|
Zmiana w zakresie chorób współistniejących (wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 tygodni
|
Gdy uczestnik przedstawia dwa lub więcej zespołów geriatrycznych z listy wybranych zespołów geriatrycznych
|
Linia bazowa do 25 tygodni
|
|
Zmiana funkcji poznawczych (wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 tygodni
|
Korzystanie z Mini-Badanie Stanu Psychicznego
|
Linia bazowa do 25 tygodni
|
|
Zmiana w depresji (wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 tygodni
|
Korzystanie z 15-itemowego kwestionariusza depresji geriatrycznej Yesavage
|
Linia bazowa do 25 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2131/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .