Integrazione di HMB in aggiunta all'esercizio multicomponente negli anziani (HEAL)
9 maggio 2023 aggiornato da: Javier Courel Ibáñez, Universidad de Murcia
Effetti dell'integrazione di β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB) in aggiunta all'esercizio multicomponente negli anziani che vivono in case di cura
Le prove supportano il fatto che l'esercizio multicomponente e l'integrazione di β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB) sono, separatamente, efficaci nel migliorare la salute dell'anziano e attenuare le malattie metaboliche funzionali negli anziani.
Tuttavia, il vero effetto dell'integrazione di HMB combinata con un programma di esercizi su misura negli anziani fragili è ancora sconosciuto.
Pertanto, lo scopo dello studio HEAL è valutare gli effetti della combinazione di un esercizio multicomponente quotidiano e di un intervento di allenamento di resistenza in aggiunta all'integrazione di HMB sulla salute degli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prove supportano il fatto che l'esercizio multicomponente e l'integrazione di β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB) sono, separatamente, efficaci nel migliorare la salute dell'anziano e attenuare le malattie metaboliche funzionali negli anziani. Tuttavia, il vero effetto dell'integrazione di HMB combinata con un programma di esercizi su misura negli anziani fragili è ancora sconosciuto.
Pertanto, lo scopo dello studio HEAL è valutare gli effetti della combinazione di un esercizio multicomponente quotidiano e di un intervento di allenamento di resistenza in aggiunta all'integrazione di HMB sulla salute degli anziani.
I risultati dello studio HEAL aiuteranno i professionisti dei sistemi sanitari pubblici a identificare l'efficacia in termini di costi e le azioni innovative per migliorare la salute e la qualità della vita delle persone anziane e a sostenere la pratica dell'esercizio fisico negli anziani che vivono nelle case di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
San Javier
-
Murcia, San Javier, Spagna, 30720
- Faculty of Sport Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥70 anni che vivono in una casa di cura
- Essere in grado di seguire un programma attivo di riabilitazione fisica
- Essere in grado di leggere e scrivere
- Partecipazione volontaria
- Capace e disposto a fornire un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attacco cardiaco acuto (recenti 3-6 mesi) o angina instabile
- Aritmie atriali o ventricolari non controllate
- Aneurisma dissecante aortico
- Stenosi aortica grave
- Endocardite acuta / pericardite
- Ipertensione incontrollata (>180/100 mmHg)
- Tromboembolia acuta
- Insufficienza cardiaca acuta o grave
- Insufficienza respiratoria acuta o grave
- Ipotensione posturale incontrollata
- Diabete mellito scompensato acuto non controllato o ipoglicemia
- Una frattura recente nell'ultimo mese.
- Partecipazione coincidente a qualsiasi studio di intervento
- HMB controindicazione, intolleranza o allergia
- Persone che vivono in comunità
- Aver svolto regolarmente attività fisica (>20 minuti >3 giorni/settimana) negli ultimi 3 mesi
- Malattie maligne (eccezioni: carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o carcinoma in situ della cervice uterina)
- Rivascolarizzazione entro 1 anno
- Grave perdita della vista, dell'udito o della capacità comunicativa
- Condizioni che impediscono la cooperazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controlli
Nessun intervento
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Sperimentale: Ex-HMB
Integrazione alimentare HMB e programma di esercizio fisico multicomponente
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I gruppi di intervento che includono l'integrazione di HMB (Ex-HMB e NoEx-HMB) riceveranno una dose giornaliera di 3 g di HMB acido libero in polvere sciolto liberamente in 250 ml di acqua durante un intervento di 24 settimane
I gruppi di intervento che includono l'esercizio (Ex-HMB ed Ex-Plac) completeranno un programma di formazione multicomponente individualizzato, cinque giorni alla settimana per 24 settimane.
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Sperimentale: NoEx-HMB
Integratore alimentare HMB
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I gruppi di intervento che includono l'integrazione di HMB (Ex-HMB e NoEx-HMB) riceveranno una dose giornaliera di 3 g di HMB acido libero in polvere sciolto liberamente in 250 ml di acqua durante un intervento di 24 settimane
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Comparatore placebo: Ex-Plac
Programma di esercizio fisico multicomponente
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I gruppi di intervento che includono l'esercizio (Ex-HMB ed Ex-Plac) completeranno un programma di formazione multicomponente individualizzato, cinque giorni alla settimana per 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle prestazioni funzionali fisiche in base al punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Linea di base a 25 settimane
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I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 12 e i punteggi più alti denotano prestazioni fisiche più elevate.
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Linea di base a 25 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della forza della presa (kg)
Lasso di tempo: Linea di base a 25 settimane
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Usando un dinamometro
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Linea di base a 25 settimane
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Variazione della forza della parte inferiore del corpo (kg)
Lasso di tempo: Linea di base a 25 settimane
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Test massimo di leg press con una ripetizione da seduti
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Linea di base a 25 settimane
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Variazione della forza della parte superiore del corpo (kg)
Lasso di tempo: Linea di base a 25 settimane
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Test massimo di una ripetizione su panca verticale
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Linea di base a 25 settimane
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Variazione della potenza di uscita della forza della parte inferiore del corpo (m/s)
Lasso di tempo: Linea di base a 25 settimane
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Profilo della velocità di carico della leg press da seduti
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Linea di base a 25 settimane
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Variazione della potenza di uscita della forza della parte superiore del corpo (m/s)
Lasso di tempo: Linea di base a 25 settimane
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Profilo della velocità di carico della panca verticale
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Linea di base a 25 settimane
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Variazione della fragilità (punteggio)
Lasso di tempo: Linea di base a 25 settimane
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Determinazione del fenotipo della fragilità utilizzando i criteri di Fried
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Linea di base a 25 settimane
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Variazione della massa corporea magra (kg)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
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Variazione della massa corporea magra utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Dal basale alla settimana 25
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Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
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Colesterolo plasmatico totale, lipoproteine ad alta densità e lipoproteine a bassa densità e trigliceridi (tutti in mg/dL)
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Dal basale alla settimana 25
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Alterazione del profilo glicemico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
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Glucosio plasmatico, insulina ed emoglobina glicosilata (tutti in mg/dL)
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Dal basale alla settimana 25
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Variazione dell'ormone stimolante la tiroide (mIU/L)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
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Dal basale alla settimana 25
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Variazione della disabilità (punteggi dell'indice di Lawton)
Lasso di tempo: Linea di base a 25 settimane
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Disabilità nelle attività strumentali della vita quotidiana.
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Linea di base a 25 settimane
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Variazione della disabilità (punteggi dell'indice Barthel)
Lasso di tempo: Linea di base a 25 settimane
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Disabilità nelle attività di base della vita quotidiana
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Linea di base a 25 settimane
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Variazione della comorbidità (punteggio)
Lasso di tempo: Linea di base a 25 settimane
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Quando un partecipante presenta due o più sindromi geriatriche da un elenco di sindromi geriatriche selezionate
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Linea di base a 25 settimane
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Cambiamento della funzione cognitiva (punteggio)
Lasso di tempo: Linea di base a 25 settimane
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Utilizzo del Mini-Mental State Examination
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Linea di base a 25 settimane
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Variazione della depressione (punteggio)
Lasso di tempo: Linea di base a 25 settimane
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Utilizzando la depressione geriatrica Yesavage a 15 voci
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Linea di base a 25 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2131/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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