Střevní mikrobiota a Alzheimerova choroba
14. dubna 2021 aktualizováno: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Výzkumník provede klinické studie, aby ověřil hypotézu, že účastníci, kteří mají Alzheimerovu chorobu, budou mít odlišný profil střevní/orální mikroflóry ve srovnání s účastníky, kteří Alzheimerovu chorobu nemají.
Vyšetřovatelé v této studii také zkontrolují mikrobiom svých partnerů.
Vyšetřovatelé plánují provést studie u 150 účastníků v Shanghai Desáté lidové nemocnici a také v domech ve městě Šanghaj.
Vyšetřovatelé také změří beta-amyloid ve výkalech účastníků.
Nakonec vyšetřovatelé určí kognitivní funkce u těchto účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie ukázaly, že střevní/orální mikrobiom a beta-amyloid v těle mohou mít významný dopad na chování a patologii mozku v souladu s neuropatogenezí Alzheimerovy choroby (AD).
Cílem této studie je posoudit, zda se střevní/orální mikrobiom a výkaly beta-amyloid pacientů s AD liší od těch účastníků bez AD a jejich partnerů.
Výzkumníci plánují přijmout 150 subjektů, včetně tří skupin normálních starších, pacientů s AD a partnerů pacientů s AD.
Bude hodnocena kognitivní funkce a budou odebrány vzorky stolice a úst, aby se určilo, zda existují rozdíly nebo korelace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhongyong Shi, MD
- Telefonní číslo: 18701915271
- E-mail: szy0721@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuan Shen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 02166303649
- E-mail: kmshy@tongji.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Nábor
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanxia Guo, M.D.
- Telefonní číslo: 021-65982875
- E-mail: guoyx_2000@tongji.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Z komunity budou vybráni starší účastníci s normální kondici.
Účastníci Alzheimerovy choroby a jejich manželé budou vyzvednuti z desáté lidové nemocnice v Šanghaji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 60 a více let
Kritéria vyloučení:
- s jinými akutními gastrointestinálními onemocněními
- s jinými závažnými neuropsychiatrickými poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů s AD
Účastníci, u kterých je diagnostikována AD.
|
|
Partneři pacientů s AD
Partneři pacientů s AD, kteří žijí společně s pacienty s AD.
|
|
Starší účastníci s normálními kognicemi
Starší lidé žijící v komunitě s normálními kognicemi as AD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní beta-amyloid 42
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Střevní amyloid-beta 42 bude stanoven digitální ELISA, tradiční ELISA a western blotem.
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
K definování profilu střevní mikroflóry použijeme sekvenování DNA.
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Orální mikrobiota
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
K definování profilu střevní mikroflóry použijeme sekvenování DNA.
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Kognitivní funkce pomocí Mini-mental State Examination (MMSE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
|
Budeme hodnotit kognitivní funkce u účastníků pomocí MMSE k podpoře diagnózy AD u těchto účastníků.
Součet MMSE se pohybuje od 0 (horší) do 30 (lepší).
|
ukončením studia v průměru 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dsyy004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .