- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03829423
Vylepšený systém pro interpretaci MRI prsu s umělou inteligencí (IntelliScan)
Komparativní jednocentrová studie k vyhodnocení vylepšené umělé inteligence systému pro interpretaci MRI prsu u žen starších 20 let s lézemi prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je celosvětově nejběžnějším typem rakoviny u žen, přičemž v roce 2015 bylo diagnostikováno téměř 1,7 milionu nových případů. Ve Spojeném království je jeden z pěti případů rakoviny prsu smrtelný. Projekt IntelliScan si klade za cíl vyvinout technologické řešení, které řeší významnou zdravotní výzvu. IntelliScan vyvine softwarový systém, který bude schopen automaticky interpretovat snímky MR prsu za účelem identifikace potenciálních rakovin prsu.
Pravidelný MR screening prsu je nabízen ženám od 20 let, u kterých je vyšší riziko vzniku rakoviny prsu. Sekvence MR snímků poskytují radiologovi velké množství informací a interpretace snímků je manuální proces, který je velmi časově náročný. Vysoký počet žen způsobilých pro screening magnetickou rezonancí v kombinaci s množstvím dat poskytovaných vyšetřeními magnetickou rezonancí představuje velkou zátěž pro zdravotnické systémy. Automatizace tohoto procesu by tedy tuto zátěž výrazně zmírnila a má také potenciál poskytovat přesnější diagnózy.
V této první studii bude uživatelské rozhraní systému i algoritmus vyvinuty pomocí existujících MRI skenů. Stávající MRI skeny se známými anomáliemi prsu budou použity k vytvoření rozhodovacího základu pro algoritmus. Systém bude poté testován pomocí stávajících MRI skenů bez informací o možných anomáliích a výsledky budou porovnány s výsledky z aktuálně používaného softwarového systému. Kromě toho se bude hodnotit také uživatelská přívětivost uživatelského rozhraní systému.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MRI vyšetření prsu
- MRI vyšetření prováděná v partnerském NHS Trust ve Spojeném království
- Vyšetření magnetickou rezonancí prováděná na systému MRI aktuálně instalovaném na partnerském místě NHS Trust (od roku 2008)
Kritéria vyloučení:
- Neúplné datové soubory MRI prsu
- MRI prsu bez lézí
- Léze prsu na MRI nebyla biopsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost/specifičnost algoritmu interpretace prsu
Časové okno: 1 rok
|
Citlivost a specifičnost informací poskytovaných algoritmem pro interpretaci prsou je vyšší než 90 %, respektive 70 %.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro diagnostiku
Časové okno: 1 rok
|
Čas potřebný k dosažení diagnózy pomocí IntelliScan by měl být kratší než při použití manuálních postupů
|
1 rok
|
|
Uživatelská přívětivost systému IntelliScan
Časové okno: 1 rok
|
Skóre zjevnosti pro kategorizaci lézí na zvířatech (0 [nezřejmé] až 100 [extrémně zřejmé]); skóre snadného použití pro systém IntelliScan (0 [nesnadné použití] až 10 [extrémně snadné použití])
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steve Dennis, B.Sc., First Option Software
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4901
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .