- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03829423
Um sistema aprimorado de interpretação de ressonância magnética de mama com inteligência artificial (IntelliScan)
Um estudo comparativo de centro único para avaliar um sistema de interpretação de ressonância magnética de mama com inteligência artificial aprimorada em mulheres com mais de 20 anos com lesões mamárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum em mulheres em todo o mundo, com quase 1,7 milhão de novos casos diagnosticados em 2015. No Reino Unido, um em cada cinco casos de câncer de mama resulta em morte. O projeto IntelliScan tem como objetivo desenvolver uma solução tecnológica que atenda a um desafio significativo na área da saúde. A IntelliScan desenvolverá um sistema de software que será capaz de interpretar imagens de RM de mama automaticamente para identificar possíveis cânceres de mama.
O exame regular de ressonância magnética da mama é oferecido a mulheres a partir dos 20 anos de idade, que correm maior risco de desenvolver câncer de mama. As sequências de imagens de RM fornecem uma grande quantidade de informações ao radiologista e a interpretação das imagens é um processo manual, que consome muito tempo. O alto número de mulheres elegíveis para triagem de ressonância magnética, combinado com a quantidade de dados fornecidos pelos exames de ressonância magnética, representa um grande fardo para os sistemas de saúde. Portanto, a automatização desse processo aliviaria muito esse fardo e também teria o potencial de fornecer diagnósticos mais precisos.
Neste primeiro estudo, a interface do usuário do sistema, bem como o algoritmo, serão desenvolvidos usando exames de ressonância magnética existentes. Os exames de ressonância magnética existentes com anomalias mamárias conhecidas serão usados para desenvolver a base de tomada de decisão para o algoritmo. O sistema será testado usando exames de ressonância magnética existentes sem informações sobre possíveis anomalias e os resultados serão comparados com os resultados do sistema de software atualmente em uso. Além disso, a facilidade de uso da interface do usuário do sistema também será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressonância magnética de mama
- Exames de ressonância magnética realizados no parceiro NHS Trust no Reino Unido
- Exames de ressonância magnética realizados no sistema de ressonância magnética atualmente instalado no site parceiro do NHS Trust (desde 2008)
Critério de exclusão:
- Conjuntos de dados de ressonância magnética de mama incompletos
- RM de mama sem lesões
- Lesão mamária na ressonância magnética não biopsiada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade/especificidade do algoritmo de interpretação da mama
Prazo: 1 ano
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Sensibilidade e especificidade da informação fornecida pelo algoritmo de interpretação da mama acima de 90% e 70%, respectivamente
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para o diagnóstico
Prazo: 1 ano
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O tempo necessário para chegar a um diagnóstico usando o IntelliScan deve ser menor do que usando procedimentos manuais
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1 ano
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Facilidade de uso do sistema IntelliScan
Prazo: 1 ano
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Pontuação de obviedade para categorização de lesões de animais (0 [não óbvio] a 100 [extremamente óbvio]); pontuação de facilidade de uso para o sistema IntelliScan (0 [não é fácil de usar] a 10 [extremamente fácil de usar])
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steve Dennis, B.Sc., First Option Software
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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