- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03829423
Et forbedret kunstig intelligens bryst MR tolkningssystem (IntelliScan)
En sammenlignende enkeltcenterundersøgelse til evaluering af et forbedret kunstig intelligens bryst-MR-tolkningssystem hos kvinder over 20 år med brystlæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige form for kræft hos kvinder på verdensplan, med næsten 1,7 millioner nye tilfælde diagnosticeret i 2015. I Storbritannien resulterer et ud af fem tilfælde af brystkræft i en dødsfald. IntelliScan-projektet har til formål at udvikle en teknologisk løsning, der adresserer en væsentlig sundhedsudfordring. IntelliScan vil udvikle et softwaresystem, der vil være i stand til at fortolke bryst MR-billeder automatisk for at identificere potentielle brystkræftformer.
Regelmæssig MR-screening af brystet tilbydes kvinder fra 20 år, som har større risiko for at udvikle brystkræft. MR-billedsekvenser giver en stor mængde information til radiologen, og tolkningen af billeder er en manuel proces, som er meget tidskrævende. Det høje antal kvinder, der er berettiget til MR-screening kombineret med mængden af data fra MR-scanninger, lægger en stor byrde på sundhedssystemerne. Derfor vil automatisering af denne proces i høj grad aflaste denne byrde og har også potentiale til at give mere præcise diagnoser.
I denne første undersøgelse vil systemets brugergrænseflade samt algoritmen blive udviklet ved hjælp af eksisterende MR-scanninger. Eksisterende MR-scanninger med kendte brystanomalier vil blive brugt til at udvikle beslutningsgrundlaget for algoritmen. Systemet vil derefter blive testet ved hjælp af eksisterende MR-scanninger uden information om mulige anomalier, og resultaterne vil blive sammenlignet med resultater fra det softwaresystem, der er i brug. Derudover vil brugervenligheden af systemets brugerflade også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bryst MR-scanninger
- MR-undersøgelser foretaget hos partneren NHS Trust i Storbritannien
- MR-undersøgelser udført på det MR-system, der i øjeblikket er installeret på partner NHS Trust-webstedet (siden 2008)
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændige bryst MR-datasæt
- Bryst MR uden læsioner
- Brystlæsion på MR ikke biopsieret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed/specificitet af brystfortolkningsalgoritme
Tidsramme: 1 år
|
Sensitiviteten og specificiteten af informationen fra brystfortolkningsalgoritmen skal være over henholdsvis 90 % og 70 %
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid nødvendig til diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Den tid, der kræves for at nå frem til en diagnose ved hjælp af IntelliScan, bør være mindre end ved manuelle procedurer
|
1 år
|
|
Brugervenlighed af IntelliScan-systemet
Tidsramme: 1 år
|
Indlysende score for kategorisering af bæstlæsioner (0 [ikke indlysende] til 100 [ekstremt indlysende]); brugervenlig score for IntelliScan-systemet (0 [ikke let at bruge] til 10 [ekstremt let at bruge])
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Steve Dennis, B.Sc., First Option Software
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4901
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .