- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03829423
Een verbeterd MRI-interpretatiesysteem voor borsten met kunstmatige intelligentie (IntelliScan)
Een vergelijkend onderzoek in één centrum ter evaluatie van een verbeterd MRI-interpretatiesysteem voor borsten met kunstmatige intelligentie bij vrouwen ouder dan 20 jaar met borstlaesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, met in 2015 bijna 1,7 miljoen nieuwe gevallen. In het VK eindigt een op de vijf gevallen van borstkanker met een dodelijke afloop. Het IntelliScan-project heeft tot doel een technologische oplossing te ontwikkelen die een belangrijke uitdaging in de gezondheidszorg aanpakt. IntelliScan zal een softwaresysteem ontwikkelen dat borst-MR-beelden automatisch kan interpreteren om potentiële borstkankers te identificeren.
Regelmatige MRI-screening van de borst wordt aangeboden aan vrouwen vanaf 20 jaar, die een hoger risico lopen op het ontwikkelen van borstkanker. MR-beeldsequenties leveren een grote hoeveelheid informatie aan de radioloog en de interpretatie van beelden is een handmatig proces, wat erg tijdrovend is. Het grote aantal vrouwen dat in aanmerking komt voor MRI-screening in combinatie met de hoeveelheid gegevens die MRI-scans opleveren, vormt een grote belasting voor de gezondheidszorg. Daarom zou de automatisering van dit proces deze last enorm verlichten en heeft het ook de potentie om nauwkeurigere diagnoses te stellen.
In deze eerste studie zullen zowel de gebruikersinterface van het systeem als het algoritme worden ontwikkeld met behulp van bestaande MRI-scans. Bestaande MRI-scans met bekende borstafwijkingen zullen worden gebruikt om de besluitvormingsbasis voor het algoritme te ontwikkelen. Het systeem wordt vervolgens getest met behulp van bestaande MRI-scans zonder informatie over mogelijke afwijkingen en de resultaten worden vergeleken met de resultaten van het momenteel in gebruik zijnde softwaresysteem. Daarnaast wordt ook de gebruiksvriendelijkheid van de gebruikersinterface van het systeem geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borst MRI-scans
- MRI-onderzoeken uitgevoerd bij partner NHS Trust in het VK
- MRI-onderzoeken uitgevoerd op het MRI-systeem dat momenteel is geïnstalleerd op de NHS Trust-locatie van partner (sinds 2008)
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige borst-MRI-datasets
- Borst-MRI zonder laesies
- Borstlaesie op MRI niet gebiopteerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid/specificiteit van het algoritme voor borstinterpretatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit van de informatie die door het algoritme voor borstinterpretatie wordt verstrekt, moet respectievelijk hoger zijn dan 90% en 70%
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd nodig voor diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd die nodig is om tot een diagnose te komen met IntelliScan zou korter moeten zijn dan met handmatige procedures
|
1 jaar
|
|
Gebruiksvriendelijkheid van het IntelliScan-systeem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duidelijkheidsscore voor categorisatie van laesies bij dieren (0 [niet duidelijk] tot 100 [zeer duidelijk]); gebruiksvriendelijkheidsscore voor het IntelliScan-systeem (0 [niet gebruiksvriendelijk] tot 10 [zeer gebruiksvriendelijk])
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steve Dennis, B.Sc., First Option Software
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4901
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .