Studie terapie beinaglutidem versus glarginem u glykemické variability diabetu mellitu 2.

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let v době návštěvy 1
• Byl diagnostikován jako diabetes 2. typu minimálně půl roku
• Kombinovaná léčba OAD před studií po dobu alespoň 1 měsíce (kromě glinidů, inhibitoru DPP-VI, inzulinu, agonistů receptoru GLP-1),
• Dávka sulfonylmočovin je nižší než polovina maximální dávky inzertu
• 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % v posledních 2 týdnech nebo při návštěvě 1 (místní laboratorní test)
• 21 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají vhodné metody antikoncepce.

• Současná diagnóza nebo historie následujících:

  • Diabetes 1. typu
  • Diabetes způsobený poruchou slinivky břišní
  • Diabetes je sekundární diagnóza, jako je akromegalie, Cushingův syndrom atd.
  • Akutní dekompenzace glykemické kontroly vyžadující okamžitou intenzifikaci léčby k prevenci akutních komplikací diabetu (např. diabetes ketoacidóza, hyperosmolární kóma) během 6 měsíců před screeningem.
  • Použití jakýchkoli glinidů, inhibitorů DPP-VI, agonistů receptoru GLP-1 během 3 měsíců před screeningem. Použití jakéhokoli inzulínu během 1 měsíce před screeningem.
  • Historie alergie (jako je systémová alergie, vaskulární neuroedém, epidermální exfoliace atd.)
  • Systémové užívání glukokortikoidů (perorálních nebo intravenózních) pokračovalo více než sedm dní v posledním půl roce.
  • Triglyceridy (nalačno) > 4,5 mmol/l při návštěvě 1.

• Zhoršená funkce jater, která se projevuje v jedné z následujících situací:

  • Dvě po sobě jdoucí měření AST nebo ALT v prvních čtyřech týdnech návštěvy překročila maximální normální hodnotu více než třikrát (data z místní laboratoře)
  • Poruchy syntézy a/nebo vylučování bilirubinu (jako je hyperbilirubinémie) a další dekompenzovaná onemocnění jater, jako je koagulace, poruchy krve, jaterní encefalopatie, hypoproteinémie, ascites, krvácení z jícnových varixů
  • Akutní virové, aktivní autoimunitní, alkoholické a jiné typy hepatitid
• Středně těžké až těžké poškození ledvin nebo konečné stadium onemocnění ledvin (odhad ledvin) při návštěvě nebo 4 týdny před návštěvou (místní údaje) Rychlost globulární filtrace < 60 ml/min Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA)
• Návštěva 1 má v posledních třech měsících velkou anamnézu kardiovaskulárního onemocnění, definovaného jako infarkt myokardu, koronární angioplastika nebo bypass, chlopenní onemocnění nebo reparace, nestabilní angina pectoris, tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda.
• Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
• Gastrointestinální onemocnění v anamnéze, včetně gastrointestinální stomie anastomózy, střevní resekce, žaludeční srdeční syndrom, těžká kýla, střevní obstrukce, střevní vřed
• V posledních pěti letech byly diagnostikovány zhoubné nádory (kromě kožního bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ a karcinomu prostaty in situ).
• Transplantace orgánů nebo AIDS v anamnéze
• Historie medulární rakoviny štítné žlázy
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících
• Jednotlivci nebo výzkumní pracovníci, kteří nesplňují potenciální rizika programu, jsou považováni za nevhodné pro studii.