Badanie dotyczące terapii Beinaglutide Versus Glargine w zmienności glikemii w cukrzycy typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat do czasu wizyty 1
• od co najmniej pół roku zdiagnozowano cukrzycę typu 2
• Przed badaniem skojarzona terapia OAD przez co najmniej 1 miesiąc (z wyjątkiem glinidów, inhibitora DPP-VI, insuliny, agonistów receptora GLP-1),
• Dawka sulfonylomocznika mniejsza niż połowa maksymalnej dawki wkładki
• 7,5%≤HbA1c≤11,0% w ciągu ostatnich 2 tygodni lub podczas wizyty 1 (lokalne badanie laboratoryjne)
• 21Kg/m2≤BMI≤35Kg/m2

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.

• Obecna diagnoza lub historia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca spowodowana upośledzoną trzustką
  • Cukrzyca jest wtórną diagnozą, taką jak akromegalia, zespół Cushinga itp.
  • Ostra dekompensacja wyrównania glikemii wymagająca natychmiastowej intensyfikacji leczenia w celu zapobieżenia ostrym powikłaniom cukrzycy (np. cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka hiperosmolarna) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie glinidów, inhibitorów DPP-VI, agonistów receptora GLP-1 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Stosowanie dowolnej insuliny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Historia alergii (takich jak alergia ogólnoustrojowa, neuroobrzęk naczyniowy, złuszczanie naskórka itp.)
  • Ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów (doustnych lub dożylnych) trwało dłużej niż siedem dni w ciągu ostatniego półrocza.
  • Trójglicerydy (na czczo) > 4,5 mmol/l na wizycie 1.

• Zaburzenia czynności wątroby, takie jak objawiające się w jednej z następujących sytuacji:

  • Dwa kolejne pomiary AST lub ALT w ciągu pierwszych czterech tygodni wizyty przekroczyły ponad trzykrotnie maksymalną wartość normy (dane z lokalnych laboratoriów)
  • Zaburzenia syntezy i/lub wydalania bilirubiny (takie jak hiperbilirubinemia) i inne niewyrównane choroby wątroby, takie jak krzepnięcie, Zaburzenia krwi, encefalopatia wątrobowa, hipoproteinemia, wodobrzusze, krwawienia z żylaków przełyku
  • Ostre wirusowe, aktywne autoimmunologiczne, alkoholowe i inne rodzaje zapalenia wątroby
• Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub schyłkowa niewydolność nerek (szacunkowa liczba nerek) podczas wizyty lub 4 tygodnie przed wizytą (dane lokalne) Współczynnik filtracji globularnej < 60 ml/min Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
• Wizyta 1 ma poważną historię choroby układu krążenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zdefiniowaną jako zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa lub operacja pomostowania, choroba lub naprawa zastawek, niestabilna dusznica bolesna, przejściowy atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy.
• Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
• Historia chorób przewodu pokarmowego, w tym zespolenie stomii żołądkowo-jelitowej, resekcja jelita, zespół sercowy żołądka, ciężka przepuklina, niedrożność jelit, wrzód jelit
• Nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ i raka prostaty in situ) zostały zdiagnozowane w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Historia przeszczepów narządów lub AIDS
• Historia raka rdzeniastego tarczycy
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Osoby lub badacze, którzy nie stosują się do potencjalnych zagrożeń związanych z programem, są uznawani za nieodpowiednich do badania.