Studie zur Behandlung von Beinaglutide versus Glargin bei glykämischer Variabilität von Typ-2-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten
• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren zum Zeitpunkt des Besuchs 1
• seit mindestens einem halben Jahr an Typ-2-Diabetes erkrankt sind
• OAD-Kombinationstherapie vor der Studie für mindestens 1 Monat (außer Glinide, DPP-VI-Hemmer, Insulin, GLP-1-Rezeptoragonisten),
• Die Dosis von Sulfonylharnstoffen ist kleiner als die halbe Höchstdosis des Einsatzes
• 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % in den letzten 2 Wochen oder bei Besuch 1 (lokaler Labortest)
• 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.

• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von:

  • Diabetes Typ 1
  • Diabetes verursacht durch eine beeinträchtigte Bauchspeicheldrüse
  • Diabetes ist die Nebendiagnose, wie Akromegalie, Cushing-Syndrom usw.
  • Akute Dekompensation der glykämischen Kontrolle, die eine sofortige Intensivierung der Behandlung erfordert, um akute Diabetes-Komplikationen zu verhindern (z. Diabetes-Ketoazidose, hyperosmolares Koma) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung von Gliniden, DPP-VI-Inhibitoren, GLP-1-Rezeptoragonisten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Verwendung von Insulin innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer Allergie (z. B. systemische Allergie, vaskuläres Neuroödem, epidermale Exfoliation usw.)
  • Die systemische Anwendung von Glukokortikoiden (oral oder intravenös) wurde im letzten halben Jahr länger als sieben Tage fortgesetzt.
  • Triglycerid (nüchtern) > 4,5 mmol/l bei Besuch 1.

• Beeinträchtigte Leberfunktion, wie sie sich in einer der folgenden Situationen manifestiert:

  • Zwei aufeinanderfolgende Messungen von AST oder ALT in den ersten vier Wochen des Besuchs überschritten den maximalen Normalwert um mehr als das Dreifache (lokale Labordaten)
  • Störungen der Bilirubinsynthese und/oder -ausscheidung (z. B. Hyperbilirubinämie) und andere dekompensierte Lebererkrankungen wie Koagulation, Blutungsstörungen, hepatische Enzephalopathie, Hypoproteinämie, Aszites, Ösophagusvarizenblutung
  • Akute virale, aktive Autoimmun-, Alkohol- und andere Arten von Hepatitis
• Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium (geschätzte Niere) beim Besuch oder 4 Wochen vor dem Besuch (lokale Daten).
• Besuch 1 hat in den letzten drei Monaten eine größere Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, definiert als Myokardinfarkt, koronare Angioplastie oder Bypass-Operation, Herzklappenerkrankung oder -reparatur, instabile Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall.
• Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Magen-Darm-Stoma-Anastomose, Darmresektion, Magen-Herz-Syndrom, schwerer Hernie, Darmverschluss, Darmgeschwür
• Bösartige Tumoren (außer kutanes Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ und Prostatakrebs in situ) wurden in den letzten fünf Jahren diagnostiziert.
• Geschichte der Organtransplantation oder AIDS
• Geschichte des medullären Schilddrüsenkrebses
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
• Personen oder Forscher, die die potenziellen Risiken des Programms nicht einhalten, werden als ungeeignet für die Studie beurteilt.