Tutkimus beinaglutidi-glargiiniterapiasta tyypin 2 diabeteksen glykeemisessä vaihtelussa
sunnuntai 16. tammikuuta 2022 päivittänyt: Xijing Hospital
Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus beinaglutidi-glargiiniterapiasta tyypin 2 diabeteksen glykeemisessä vaihtelussa
Tutkijat pyrkivät arvioimaan beinaglutidin tehoa ja turvallisuutta glargiiniin verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka eivät saavuttaneet riittävää glukoositasapainoa suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ihmettelevät hyperglykemiapotilaiden kliinisessä hypoglykeemisessä hoidossa, lasketaanko verensokeria ensin paasto- vai aterian jälkeen.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöitä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus yhdessä suun kautta otettavan lääkityksen kanssa, hoidetaan perusinsuliinilla veren paastoglukoosin alentamiseksi tai beinaglutidilla aterian jälkeisen verensokerin alentamiseksi, jotta saadaan selville kumpi verensokerin hallinta voi olla parempi. tehokasta ja tarkkaile verenvaihtelun muutosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
China,Shanxi
-
Xi'an, China,Shanxi, Kiina, 710016
- Chang'an Hospital
-
Xi'an, China,Shanxi, Kiina, 710025
- Shaanxi Aerospace Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
- Mies tai nainen vierailuhetkellä 18-70 vuotta 1
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään puoli vuotta
- Esitutkimuksen mukainen OAD-yhdistelmähoito vähintään 1 kuukauden ajan (paitsi glinidit, DPP-VI-estäjät, insuliini, GLP-1-reseptoriagonistit),
- Sulfonyyliureoiden annos on pienempi kuin puolet insertin enimmäisannoksesta
- 7,5 %≤HbA1c≤11,0 % viimeisen 2 viikon aikana tai vierailulla 1 (paikallinen laboratoriotesti)
- 21Kg/m2≤BMI≤35Kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
Nykyinen diagnoosi tai seuraavat:
- Tyypin 1 diabetes
- Haiman vajaatoiminnan aiheuttama diabetes
- Diabetes on toissijainen diagnoosi, kuten akromegalia, Cushingin oireyhtymä jne.
- Glykeemisen tason akuutti dekompensaatio, joka vaatii välitöntä hoidon tehostamista diabeteksen akuuttien komplikaatioiden estämiseksi (esim. diabetes ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kaikkien glinidien, DPP-VI-estäjien, GLP-1-reseptoriagonistien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Minkä tahansa insuliinin käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiemmat allergiat (kuten systeeminen allergia, verisuonten neuroödeema, epidermaalinen hilseily jne.)
- Glukokortikoidien systeeminen käyttö (suun kautta tai suonensisäisesti) jatkui yli seitsemän päivää viimeisen puolen vuoden aikana.
- Triglyseridi (paasto)> 4,5 mmol/l käynnillä 1.
Maksan vajaatoiminta, kuten ilmenee jossakin seuraavista tilanteista:
- Kaksi peräkkäistä ASAT- tai ALT-mittausta käynnin neljän ensimmäisen viikon aikana ylitti maksiminormaaliarvon yli kolme kertaa (paikalliset laboratoriotiedot)
- Bilirubiinin synteesi- ja/tai erittymishäiriöt (kuten hyperbilirubinemia) ja muut dekompensoituneet maksasairaudet, kuten hyytymishäiriöt, verihäiriöt, maksaenkefalopatia, hypoproteinemia, askites, ruokatorven suonikohjuvuoto
- Akuutti virusperäinen, aktiivinen autoimmuuni-, alkoholi- ja muuntyyppinen hepatiitti
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (arvioitu munuaissairaus) käynnillä tai 4 viikkoa ennen käyntiä (paikalliset tiedot) Globaalisuodatusnopeus < 60 ml/min New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vierailulla 1 on ollut merkittävä sydän- ja verisuonitauti viimeisen kolmen kuukauden aikana, mikä määritellään sydäninfarktiksi, sepelvaltimon angioplastiaan tai ohitusleikkaukseen, läppäsairauteen tai korjausleikkaukseen, epästabiiliin angina pectorikseen, ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi tai aivoverenkiertohäiriöksi.
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien maha-suolikanavan avanteen anastomoosi, suolen resektio, mahalaukun sydänoireyhtymä, vaikea tyrä, suolitukos, suolihaava
- Pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja eturauhassyöpä in situ) on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana.
- Elinsiirto- tai AIDS-historia
- Medullaarisen kilpirauhassyövän historia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Sellaiset henkilöt tai tutkijat, jotka eivät noudata ohjelman mahdollisia riskejä, katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beinaglutidi
|
|
|
Active Comparator: glargiini
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoverensokerikontrollin osuus ja nopeus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden glykosyloitunut hemoglobiini on < 7 %.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutokset verensokerin vaihteluissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muuta glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuutta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16
|
Perustaso ja viikko 16
|
|
Verensokerin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16
|
Perustaso ja viikko 16
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16
|
Perustaso ja viikko 16
|
|
Veren lipidien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16
|
Perustaso ja viikko 16
|
|
Kehonpainon muutosraportti kilogrammoina
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16
|
Perustaso ja viikko 16
|
|
Painoindeksin muutosraportti kg/m^2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16
|
Perustaso ja viikko 16
|
|
Vyötärö-lantio-suhteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16
|
Perustaso ja viikko 16
|
|
Oksidatiivisen stressiindeksin (8-Iso-PGF2α) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16
|
Perustaso ja viikko 16
|
|
Tulehdustekijät (MCP-1) muuttuvat
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16
|
Perustaso ja viikko 16
|
|
Tulehdustekijät (hs-CRP) muuttuvat
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16
|
Perustaso ja viikko 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos: haittatapahtuma
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Haitallinen Tapahtuma
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Turvallisuustulos: Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Vakava haittatapahtuma
|
Perustasosta viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20182008-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .