Studie for Beinaglutid versus Glargine Therapy i glykemisk variasjon av type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
• Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år ved besøkstidspunktet 1
• Har vært diagnostisert som diabetes type 2 i minst et halvt år
• OAD-kombinasjonsbehandling før studie i minst 1 måned (unntatt glinider, DPP-VI-hemmer, insulin, GLP-1-reseptoragonister),
• Dosen av sulfonylurea er mindre enn halvparten av den maksimale dosen av innlegget
• 7,5 %≤HbA1c≤11,0 % de siste 2 ukene eller ved besøk 1 (lokal laboratorietest)
• 21Kg/m2≤BMI≤35Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.

• Nåværende diagnose eller historie med følgende:

  • Type 1 diabetes
  • Diabetes forårsaket av nedsatt bukspyttkjertel
  • Diabetes er sekundærdiagnosen, som akromegali, Cushings syndrom etc.
  • Akutt dekompensering av glykemisk kontroll som krever umiddelbar intensivering av behandlingen for å forhindre akutte komplikasjoner av diabetes (f. diabetes ketoacidose, hyperosmolar koma) innen 6 måneder før screening.
  • Bruk av eventuelle glinider, DPP-VI-hemmere, GLP-1-reseptoragonister innen 3 måneder før screening. Bruk av insulin innen 1 måneder før screening.
  • Anamnese med allergi (som systemisk allergi, vaskulært nevroødem, epidermal eksfoliering, etc.)
  • Systemisk bruk av glukokortikoider (oral eller intravenøs) fortsatte i mer enn syv dager det siste halvåret.
  • Triglyserid (fastende) > 4,5 mmol/L ved besøk 1.

• Nedsatt leverfunksjon, som manifestert i en av følgende situasjoner:

  • To påfølgende målinger av ASAT eller ALAT i løpet av de første fire ukene av besøket overskred maksimal normalverdi med mer enn tre ganger (lokale laboratoriedata)
  • Bilirubinsyntese og/eller utskillelsesforstyrrelser (som hyperbilirubinemi) og andre dekompenserte leversykdommer som koagulasjon, blodsykdommer, hepatisk encefalopati, hypoproteinemi, ascites, esophageal variceal blødning
  • Akutt viral, aktiv autoimmun, alkoholisk og andre typer hepatitt
• Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet (estimert nyre) ved besøk eller 4 uker før besøk (lokale data) Globulær filtrasjonshastighet < 60 mL/minNew York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
• Besøk 1 har en alvorlig historie med kardiovaskulær sykdom de siste tre månedene, definert som hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller bypass-operasjon, klaffesykdom eller reparasjon, ustabil angina, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke.
• Historie med akutt eller kronisk pankreatitt
• Anamnese med gastrointestinale sykdommer, inkludert gastrointestinal stomi anastomose, intestinal reseksjon, gastrisk hjertesyndrom, alvorlig brokk, intestinal obstruksjon, tarmsår
• Ondartede svulster (unntatt kutant basalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ og prostata cancer in situ) har blitt diagnostisert de siste fem årene.
• Historie om organtransplantasjon eller AIDS
• Historie om medullær skjoldbruskkjertelkreft
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
• Enkeltpersoner eller forskere som ikke overholder de potensielle risikoene ved programmet vurderes å være uegnet for studien.