Estudo para terapia com beinaglutida versus glargina na variabilidade glicêmica do diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

• Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
• Homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos no momento da visita 1
• Foram diagnosticados como diabetes tipo 2 por pelo menos meio ano
• Pré-estudo da terapia combinada de OAD por pelo menos 1 mês (exceto glinidas, inibidor DPP-VI, insulina, agonistas do receptor GLP-1),
• A dose de Sulfoniluréias menor que a metade da dose máxima do encarte
• 7,5%≤HbA1c≤11,0% nas últimas 2 semanas ou na visita 1 (teste de laboratório local)
• 21Kg/m2≤IMC≤35Kg/m2

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados.

• Diagnóstico atual ou histórico de:

  • diabetes tipo 1
  • Diabetes causada por pâncreas comprometido
  • Diabetes é o diagnóstico secundário, como acromegalia, síndrome de Cushing, etc.
  • Descompensação aguda do controle glicêmico requerendo intensificação imediata do tratamento para prevenir complicações agudas do diabetes (ex. diabetes cetoacidose, coma hiperosmolar) dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Uso de qualquer glinida, inibidor de DPP-VI, agonistas do receptor GLP-1 dentro de 3 meses antes da triagem. Uso de qualquer insulina dentro de 1 mês antes da triagem.
  • Histórico de alergia (como alergia sistêmica, neuroedema vascular, esfoliação epidérmica, etc.)
  • O uso sistêmico de glicocorticóides (oral ou intravenoso) continuou por mais de sete dias no último semestre.
  • Triglicérides (jejum) > 4,5mmol/L na consulta 1.

• Função hepática prejudicada, como manifestada em uma das seguintes situações:

  • Duas medições consecutivas de AST ou ALT nas primeiras quatro semanas da visita excederam o valor normal máximo em mais de três vezes (dados laboratoriais locais)
  • Distúrbios da síntese e/ou excreção de bilirrubina (como hiperbilirrubinemia) e outras doenças hepáticas descompensadas, como coagulação, Distúrbios do sangue, encefalopatia hepática, hipoproteinemia, ascite, sangramento por varizes esofágicas
  • Hepatite viral aguda, autoimune ativa, alcoólica e outros tipos
• Insuficiência renal moderada a grave ou doença renal em estágio terminal (rim estimado) na consulta ou 4 semanas antes da consulta (dados locais) Taxa de filtração globular < 60 mL/min New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV insuficiência cardíaca congestiva
• A visita 1 tem um histórico importante de doença cardiovascular nos últimos três meses, definida como infarto do miocárdio, angioplastia coronária ou cirurgia de revascularização, doença ou reparo valvular, angina instável, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral.
• História de pancreatite aguda ou crônica
• História de doenças gastrointestinais, incluindo anastomose de estoma gastrointestinal, ressecção intestinal, síndrome cardíaca gástrica, hérnia grave, obstrução intestinal, úlcera intestinal
• Tumores malignos (exceto carcinoma basocelular cutâneo, carcinoma cervical in situ e câncer de próstata in situ) foram diagnosticados nos últimos cinco anos.
• Histórico de transplante de órgãos ou AIDS
• Histórico de câncer medular de tireoide
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
• Indivíduos ou pesquisadores que não cumpram os riscos potenciais do programa são julgados inadequados para o estudo.