Undersøgelse for beinaglutid versus glargine-terapi i glykæmisk variabilitet af type 2-diabetes mellitus
16. januar 2022 opdateret af: Xijing Hospital
En randomiseret, åben-label, kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse for beinaglutid versus glargine-terapi i glykæmisk variabilitet af type 2-diabetes mellitus
Efterforskerne havde til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Beinaglutide versus glargin hos personer med type 2-diabetes, som ikke opnåede tilstrækkelig glykæmisk kontrol med oralt antidiabetisk lægemiddel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne spekulerer i klinisk hypoglykæmisk behandling af patienter med hyperglykæmi, om de skal reducere fastende blodsukker eller postprandial blodsukker først.
I denne undersøgelse vil forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus i kombination med oral medicin blive behandlet med basal insulin for at reducere fastende blodsukker eller med beinaglutid for at reducere postprandial blodsukker, for at finde ud af, hvilken af kontrollerende blodsukker der kan være mest effektiv og observere ændringen af blodudsving.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
China,Shanxi
-
Xi'an, China,Shanxi, Kina, 710016
- Chang'an Hospital
-
Xi'an, China,Shanxi, Kina, 710025
- Shaanxi Aerospace Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
- Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år på besøgstidspunktet 1
- Har været diagnosticeret som type 2-diabetes i mindst et halvt år
- Præstudie kombinations-OAD-behandling i mindst 1 måned (undtagen glinider, DPP-VI-hæmmer, insulin, GLP-1-receptoragonister),
- Dosis af sulfonylurinstoffer mindre end den halve maksimale dosis af indsatsen
- 7,5 %≤HbA1c≤11,0 % inden for de seneste 2 uger eller ved besøg 1 (lokal laboratorietest)
- 21Kg/m2≤BMI≤35Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder.
Nuværende diagnose eller historie med følgende:
- Type 1 diabetes
- Diabetes forårsaget af svækket bugspytkirtel
- Diabetes er den sekundære diagnose, såsom akromegali, Cushings syndrom osv.
- Akut dekompensation af glykæmisk kontrol, der kræver øjeblikkelig intensivering af behandlingen for at forhindre akutte komplikationer af diabetes (f. diabetes ketoacidose, hyperosmolær koma) inden for 6 måneder før screening.
- Brug af enhver glinider, DPP-VI-hæmmer, GLP-1-receptoragonister inden for 3 måneder før screening. Brug af enhver insulin inden for 1 måneder før screening.
- Anamnese med allergi (såsom systemisk allergi, vaskulært neuroødem, epidermal eksfoliering osv.)
- Systemisk brug af glukokortikoider (oral eller intravenøs) fortsatte i mere end syv dage i det seneste halve år.
- Triglycerid (fastende) > 4,5 mmol/L ved besøg 1.
Nedsat leverfunktion, såsom manifesteret i en af følgende situationer:
- To på hinanden følgende målinger af ASAT eller ALAT i de første fire uger af besøget overskred den maksimale normale værdi med mere end tre gange (lokale laboratoriedata)
- Bilirubinsyntese og/eller udskillelsesforstyrrelser (såsom hyperbilirubinæmi) og andre dekompenserede leversygdomme såsom koagulation, blodsygdomme, hepatisk encefalopati, hypoproteinæmi, ascites, esophageal variceal blødning
- Akut viral, aktiv autoimmun, alkoholisk og andre typer af hepatitis
- Moderat til svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet (estimeret nyre) ved besøg eller 4 uger før besøg (lokale data) Globulær filtrationshastighed < 60 mL/minNew York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
- Besøg 1 har en større historie med kardiovaskulær sygdom inden for de seneste tre måneder, defineret som myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller bypass-operation, klapsygdom eller reparation, ustabil angina, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke.
- Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
- Anamnese med gastrointestinale sygdomme, herunder gastrointestinal stomi anastomose, intestinal resektion, gastrisk hjertesyndrom, alvorlig brok, intestinal obstruktion, tarmsår
- Maligne tumorer (undtagen kutant basalcellecarcinom, cervixcarcinom in situ og prostatacancer in situ) er blevet diagnosticeret inden for de seneste fem år.
- Historie om organtransplantation eller AIDS
- Historie om medullær skjoldbruskkirtelkræft
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- Personer eller forskere, der ikke overholder de potentielle risici ved programmet, vurderes at være uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beinaglutid
|
|
|
Aktiv komparator: glargine
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen og hastigheden af den fastende blodsukkerkontrol.
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
|
Andel af patienter med glykosyleret hæmoglobin < 7 %.
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændringer i blodsukkervariation.
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i procent af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring af blodsukker
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring af blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring af blodlipider
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring af kropsvægtrapport i kilogram
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring af body mass index rapport i kg/m^2
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
|
Talje-hofte ration ændring
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
|
Oxidativ stressindeks (8-Iso-PGF2α) ændring
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
|
Inflammatoriske faktorer (MCP-1) ændres
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
|
Inflammatoriske faktorer (hs-CRP) ændres
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultatmål: Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Uønsket hændelse
|
Fra baseline til uge 16
|
|
Sikkerhedsresultatmål: Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Alvorlig uønsket hændelse
|
Fra baseline til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2022
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20182008-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .