Estudio para la terapia con beinaglutida versus glargina en la variabilidad glucémica de la diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
• Hombre o mujer entre 18 y 70 años en el momento de la visita 1
• Han sido diagnosticados como diabetes tipo 2 durante al menos medio año.
• Terapia combinada de OAD previa al estudio durante al menos 1 mes (excepto glinidas, inhibidor de DPP-VI, insulina, agonistas del receptor de GLP-1),
• La dosis de sulfonilureas inferior a la mitad de la dosis máxima del inserto
• 7,5%≤HbA1c≤11,0% en las últimas 2 semanas o en la visita 1 (prueba de laboratorio local)
• 21Kg/m2≤IMC≤35Kg/m2

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas o que no estén usando métodos anticonceptivos adecuados.

• Diagnóstico actual o antecedentes de lo siguiente:

  • Diabetes tipo 1
  • Diabetes causada por deterioro del páncreas
  • La diabetes es el diagnóstico secundario, como acromegalia, síndrome de Cushing, etc.
  • Descompensación aguda del control glucémico que requiere intensificación inmediata del tratamiento para prevenir complicaciones agudas de la diabetes (p. cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar) en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Uso de glinidas, inhibidores de la DPP-VI, agonistas del receptor de GLP-1 en los 3 meses anteriores a la selección. Uso de cualquier insulina en los 1 meses anteriores a la selección.
  • Antecedentes de alergia (como alergia sistémica, neuroedema vascular, exfoliación epidérmica, etc.)
  • El uso sistémico de glucocorticoides (orales o intravenosos) continuó durante más de siete días en el último medio año.
  • Triglicéridos (en ayunas) > 4,5mmol/L en la visita 1.

• Deterioro de la función hepática, tal como se manifiesta en una de las siguientes situaciones:

  • Dos mediciones consecutivas de AST o ALT en las primeras cuatro semanas de la visita excedieron el valor normal máximo en más de tres veces (datos de laboratorio local)
  • Trastornos de la síntesis y/o excreción de bilirrubina (como la hiperbilirrubinemia) y otras enfermedades hepáticas descompensadas como la coagulación, trastornos sanguíneos, encefalopatía hepática, hipoproteinemia, ascitis, hemorragia por várices esofágicas
  • Hepatitis viral aguda, autoinmune activa, alcohólica y de otro tipo
• Insuficiencia renal de moderada a grave o enfermedad renal terminal (riñon estimado) en la visita o 4 semanas antes de la visita (datos locales) Tasa de filtración globular < 60 ml/min Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• La visita 1 tiene antecedentes importantes de enfermedad cardiovascular en los últimos tres meses, definida como infarto de miocardio, angioplastia coronaria o cirugía de bypass, enfermedad o reparación valvular, angina inestable, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular.
• Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
• Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, incluida la anastomosis del estoma gastrointestinal, resección intestinal, síndrome cardíaco gástrico, hernia grave, obstrucción intestinal, úlcera intestinal
• Los tumores malignos (excepto el carcinoma basocelular cutáneo, el carcinoma in situ de cérvix y el cáncer in situ de próstata) han sido diagnosticados en los últimos cinco años.
• Antecedentes de trasplante de órganos o sida
• Antecedentes de cáncer medular de tiroides
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
• Las personas o investigadores que no cumplan con los riesgos potenciales del programa se considerarán no aptos para el estudio.