Исследование эффективности бейнаглутида в сравнении с терапией гларгином в гликемической вариабельности сахарного диабета 2 типа

Критерии включения:

• Информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет на момент посещения 1
• Наличие диабета 2 типа не менее полугода.
• Предварительная комбинированная терапия ППС в течение не менее 1 месяца (кроме глинидов, ингибиторов ДПП-VI, инсулина, агонистов рецепторов ГПП-1),
• Доза сульфонилмочевины менее половины максимальной дозы вкладыша
• 7,5%≤HbA1c≤11,0% за последние 2 недели или при посещении 1 (тест в местной лаборатории)
• 21 кг/м2≤ИМТ≤35 кг/м2

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции.

• Текущий диагноз или история следующего:

  • Диабет 1 типа
  • Диабет, вызванный поражением поджелудочной железы
  • Диабет является вторичным диагнозом, таким как акромегалия, синдром Кушинга и т. д.
  • Острая декомпенсация гликемического контроля, требующая немедленной интенсификации лечения для предотвращения острых осложнений сахарного диабета (напр. сахарный диабет, кетоацидоз, гиперосмолярная кома) в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Использование любых глинидов, ингибиторов ДПП-VI, агонистов рецепторов ГПП-1 в течение 3 месяцев до скрининга. Использование любого инсулина в течение 1 месяца до скрининга.
  • Аллергия в анамнезе (например, системная аллергия, сосудистый нейроэдема, отслоение эпидермиса и т. д.)
  • Системное применение глюкокортикоидов (перорально или внутривенно) продолжалось более семи дней за последние полгода.
  • Триглицериды (натощак) > 4,5 ммоль/л на визите 1.

• Нарушение функции печени, например, проявляющееся в одной из следующих ситуаций:

  • Два последовательных измерения АСТ или АЛТ в первые четыре недели визита превышали максимальное нормальное значение более чем в три раза (данные местной лаборатории)
  • Нарушения синтеза и/или экскреции билирубина (такие как гипербилирубинемия) и другие декомпенсированные заболевания печени, такие как коагуляция, нарушения со стороны крови, печеночная энцефалопатия, гипопротеинемия, асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода
  • Острые вирусные, активные аутоиммунные, алкогольные и другие виды гепатита
• Умеренная или тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности (предполагаемая почечная недостаточность) на момент визита или за 4 недели до визита (местные данные) Скорость глобулярной фильтрации < 60 мл/мин Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Класс III или IV застойная сердечная недостаточность
• При посещении 1 в анамнезе были серьезные сердечно-сосудистые заболевания за последние три месяца, определяемые как инфаркт миокарда, коронарная ангиопластика или операция шунтирования, заболевание или восстановление клапанов, нестабильная стенокардия, транзиторная ишемическая атака или нарушение мозгового кровообращения.
• История острого или хронического панкреатита
• Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в том числе желудочно-кишечные анастомозы, резекции кишечника, желудочно-кардиальный синдром, тяжелые грыжи, кишечная непроходимость, язва кишечника
• Злокачественные опухоли (за исключением базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ и рака предстательной железы in situ) диагностировались в течение последних пяти лет.
• История трансплантации органов или СПИДа
• Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев
• Лица или исследователи, которые не соблюдают потенциальные риски программы, считаются непригодными для исследования.