Étude pour la thérapie Beinaglutide versus Glargine dans la variabilité glycémique du diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai
• Homme ou femme entre 18 et 70 ans au moment de la visite 1
• Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2 pendant au moins six mois
• Pré-étude de la thérapie ADO combinée pendant au moins 1 mois (à l'exception des glinides, de l'inhibiteur de la DPP-VI, de l'insuline, des agonistes des récepteurs du GLP-1),
• La dose de sulfonylurées inférieure à la demi-dose maximale d'insert
• 7,5 %≤HbA1c≤11,0 % au cours des 2 dernières semaines ou lors de la visite 1 (test de laboratoire local)
• 21Kg/m2≤IMC≤35Kg/m2

Critère d'exclusion:

• Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates.

• Diagnostic actuel ou antécédents de :

  • Diabète de type 1
  • Diabète causé par une altération du pancréas
  • Le diabète est le diagnostic secondaire, tel que l'acromégalie, le syndrome de Cushing, etc.
  • Décompensation aiguë du contrôle glycémique nécessitant une intensification immédiate du traitement pour prévenir les complications aiguës du diabète (par ex. diabète, acidocétose, coma hyperosmolaire) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation de tous les glinides, inhibiteurs de la DPP-VI, agonistes des récepteurs du GLP-1 dans les 3 mois précédant le dépistage. Utilisation de toute insuline dans les 1 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'allergie (comme une allergie systémique, un neuroœdème vasculaire, une exfoliation épidermique, etc.)
  • L'utilisation systémique de glucocorticoïdes (par voie orale ou intraveineuse) s'est poursuivie pendant plus de sept jours au cours du dernier semestre.
  • Triglycéride (à jeun) > 4,5 mmol/L à la visite 1.

• Altération de la fonction hépatique, telle qu'elle se manifeste dans l'une des situations suivantes :

  • Deux mesures consécutives d'AST ou d'ALT au cours des quatre premières semaines de la visite ont dépassé la valeur normale maximale de plus de trois fois (données de laboratoire local)
  • Troubles de la synthèse et/ou de l'excrétion de la bilirubine (tels que l'hyperbilirubinémie) et autres maladies hépatiques décompensées telles que la coagulation, les troubles sanguins, l'encéphalopathie hépatique, l'hypoprotéinémie, l'ascite, les saignements variqueux œsophagiens
  • Hépatite aiguë virale, auto-immune active, alcoolique et autres
• Insuffisance rénale modérée à sévère ou insuffisance rénale terminale (rein estimé) lors de la visite ou 4 semaines avant la visite (données locales) Débit de filtration globulaire < 60 ml/minNew York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV
• La visite 1 a des antécédents majeurs de maladie cardiovasculaire au cours des trois derniers mois, définis comme un infarctus du myocarde, une angioplastie coronaire ou un pontage coronarien, une maladie ou réparation valvulaire, un angor instable, un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral.
• Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
• Antécédents de maladies gastro-intestinales, y compris anastomose gastro-intestinale, résection intestinale, syndrome cardiaque gastrique, hernie grave, occlusion intestinale, ulcère intestinal
• Des tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané, du carcinome cervical in situ et du cancer de la prostate in situ) ont été diagnostiquées au cours des cinq dernières années.
• Antécédents de transplantation d'organe ou de SIDA
• Antécédents de cancer médullaire de la thyroïde
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
• Les individus ou les chercheurs qui ne se conforment pas aux risques potentiels du programme sont jugés inaptes à l'étude.