Studio per la terapia con Beinaglutide e Glargine nella variabilità glicemica del diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della visita 1
• Sono stati diagnosticati come diabete di tipo 2 per almeno sei mesi
• Prestudy combinazione terapia OAD per almeno 1 mese (eccetto glinidi, inibitore DPP-VI, insulina, agonisti del recettore GLP-1),
• La dose di Sulfoniluree inferiore alla metà dose massima di inserto
• 7,5%≤HbA1c≤11,0% nelle ultime 2 settimane o alla prima visita (test di laboratorio locale)
• 21Kg/m2≤BMI≤35Kg/m2

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.

• Diagnosi attuale o storia di quanto segue:

  • Diabete di tipo 1
  • Diabete causato da pancreas compromesso
  • Il diabete è la diagnosi secondaria, come l'acromegalia, la sindrome di Cushing ecc.
  • Scompenso acuto del controllo glicemico che richiede un'immediata intensificazione del trattamento per prevenire complicanze acute del diabete (es. diabete chetoacidosi, coma iperosmolare) entro 6 mesi prima dello screening.
  • Uso di qualsiasi glinide, inibitore della DPP-VI, agonista del recettore del GLP-1 entro 3 mesi prima dello screening. Uso di qualsiasi insulina entro 1 mese prima dello screening.
  • Storia di allergia (come allergia sistemica, neuroedema vascolare, esfoliazione epidermica, ecc.)
  • L'uso sistemico di glucocorticoidi (orali o endovenosi) è continuato per più di sette giorni nell'ultimo semestre.
  • Trigliceridi (a digiuno)> 4,5mmol/L alla visita 1.

• Funzionalità epatica compromessa, come manifestata in una delle seguenti situazioni:

  • Due misurazioni consecutive di AST o ALT nelle prime quattro settimane della visita hanno superato il valore normale massimo di oltre tre volte (dati di laboratorio locali)
  • Disturbi della sintesi e/o dell'escrezione della bilirubina (come iperbilirubinemia) e altre malattie epatiche scompensate come coagulazione, disturbi del sangue, encefalopatia epatica, ipoproteinemia, ascite, sanguinamento da varici esofagee
  • Virale acuto, autoimmune attivo, alcolico e altri tipi di epatite
• Insufficienza renale da moderata a grave o malattia renale allo stadio terminale (rene stimato) alla visita o 4 settimane prima della visita (dati locali) Velocità di filtrazione globulare < 60 mL/min Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
• La visita 1 ha una storia importante di malattia cardiovascolare negli ultimi tre mesi, definita come infarto miocardico, angioplastica coronarica o intervento di bypass, malattia o riparazione valvolare, angina instabile, attacco ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare.
• Storia di pancreatite acuta o cronica
• Storia di malattie gastrointestinali, tra cui anastomosi dello stoma gastrointestinale, resezione intestinale, sindrome cardiaca gastrica, ernia grave, ostruzione intestinale, ulcera intestinale
• Negli ultimi cinque anni sono stati diagnosticati tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo, del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma prostatico in situ).
• Storia di trapianto di organi o AIDS
• Storia di carcinoma midollare della tiroide
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
• Individui o ricercatori che non rispettano i potenziali rischi del programma sono giudicati non idonei allo studio.