Studie voor beinaglutide versus glargine-therapie bij glycemische variabiliteit van diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten
• Man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar op het moment van bezoek 1
• Minimaal een half jaar de diagnose diabetes type 2 hebben
• Voorstudie combinatie OAD-therapie gedurende ten minste 1 maand (behalve glinides, DPP-VI-remmer, insuline, GLP-1-receptoragonisten),
• De dosis sulfonylureumderivaten is minder dan de halve maximale dosis van de insert
• 7,5%≤HbA1c≤11,0% in de afgelopen 2 weken of bij bezoek 1 (lokale laboratoriumtest)
• 21Kg/m2≤BMI≤35Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.

• Huidige diagnose of geschiedenis van het volgende:

  • Diabetes type 1
  • Diabetes veroorzaakt door een verminderde alvleesklier
  • Diabetes is de secundaire diagnose, zoals acromegalie, Cushing-syndroom enz.
  • Acute decompensatie van glykemische controle die onmiddellijke intensivering van de behandeling vereist om acute complicaties van diabetes te voorkomen (bijv. diabetes ketoacidose, hyperosmolair coma) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van alle gliniden, DPP-VI-remmers, GLP-1-receptoragonisten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Gebruik van insuline binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van allergie (zoals systemische allergie, vasculair neuro-oedeem, epidermale exfoliatie, enz.)
  • Het systemische gebruik van glucocorticoïden (oraal of intraveneus) duurde het afgelopen half jaar langer dan zeven dagen.
  • Triglyceride (nuchter)> 4,5 mmol/L bij bezoek 1.

• Verminderde leverfunctie, zoals gemanifesteerd in een van de volgende situaties:

  • Twee opeenvolgende metingen van AST of ALT in de eerste vier weken van het bezoek overschreden de maximale normale waarde met meer dan drie keer (lokale laboratoriumgegevens)
  • Stoornissen in de synthese en/of uitscheiding van bilirubine (zoals hyperbilirubinemie) en andere gedecompenseerde leverziekten zoals bloedstolling, bloedaandoeningen, hepatische encefalopathie, hypoproteïnemie, ascites, oesofageale varicesbloeding
  • Acute virale, actieve auto-immuun-, alcoholische en andere vormen van hepatitis
• Matige tot ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte (geschatte nier) bij bezoek of 4 weken voor bezoek (lokale gegevens) Bolvormige filtratiesnelheid < 60 ml/min New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen
• Bezoek 1 heeft een ernstige voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten in de afgelopen drie maanden, gedefinieerd als myocardinfarct, coronaire angioplastiek of bypassoperatie, hartklepaandoening of -herstel, instabiele angina, voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident.
• Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis
• Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, waaronder gastro-intestinale stoma-anastomose, intestinale resectie, maag-cardiaal syndroom, ernstige hernia, darmobstructie, darmzweer
• Kwaadaardige tumoren (behalve cutaan basaalcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ en prostaatkanker in situ) zijn de afgelopen vijf jaar gediagnosticeerd.
• Geschiedenis van orgaantransplantatie of aids
• Geschiedenis van medullaire schildklierkanker
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
• Individuen of onderzoekers die zich niet houden aan de mogelijke risico's van het programma worden ongeschikt geacht voor het onderzoek.