- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03830138
Oxidovaný LDL s kyslíkovou terapií u akutního koronárního syndromu.
Polymorfismus genu oxidovaného LDL, oxidovaného LDL receptoru 1 (OLR1) s kyslíkovou terapií u akutního infarktu myokardu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění, které je multifaktoriální a způsobené komplexní interakcí genetických a environmentálních faktorů, představuje hlavní příčinu úmrtí na celém světě. Mezi tradiční rizikové faktory koronární aterosklerózy patří věk, kouření, mužské pohlaví, hypertenze a diabetes. Objevují se také nově definované rizikové faktory, jako je hyperhomocystein, zvýšené plazmatické hladiny OxLDL a oxidační stres.
Lektinu podobný oxidovaný lipoproteinový receptor s nízkou hustotou-1 (LOX-1) je hlavním receptorem oxidovaných lipoproteinů s nízkou hustotou, který reguluje růst různých buněk a je důležitý při zánětu, ateroskleróze, oxidativním stresu a remodelaci tkání. LOX-1 je exprimován v různých buňkách, včetně endoteliálních buněk, makrofágů a chondrocytů, a jeho exprese je zesílena prozánětlivými cytokiny. Gen LOX1, také známý jako OLR1, se nachází na chromozomu 12p13.1-p12.3. Protein LOX1 je syntetizován jako 40-kDa prekurzorový protein a je složen ze čtyř domén: extracelulární doména podobná lektinu na C-konci, spojovací krčková doména, transmembránová doména a N-koncová cytoplazmatická doména. Již dříve byly popsány tři jednonukleotidové polymorfismy (SNP), jmenovitě intron 4 (G→A), intron 5 (T→G) a 3' UTR (T→C) v genu LOX1. Tyto polymorfismy byly také spojovány s CAD.
Kyslík je život zachraňující droga. Podání kyslíku pacientovi s blížící se klinickou naléhavou situací se stalo reflexní reakcí klinického lékaře. Pacient s AIM má zhoršenou perfuzi myokardu a příhoda vzniká v důsledku hypoxie myokardu. Zdá se být zcela logické a biologicky přijatelné podávat v takových situacích kyslík, aby se zlepšilo okysličení ischemické tkáně myokardu a snížila se ischemická bolest. Na druhé straně může být kyslík škodlivý s mechanismem, jako je paradoxní účinek kyslíku na snížení průtoku krve koronárními tepnami a zvýšení koronárního vaskulárního odporu v důsledku zvýšeného množství volných kyslíkových radikálů. Výzkumníci si kladli za cíl prozkoumat asociaci genu OLR1 s AMI nebo CAD v nové, dobře fenotypované a homogenní populaci a její korelaci s oxygenoterapií u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli zahrnuti bez ohledu na průvodní rizikové faktory aterosklerózy, jako je kouření, arteriální hypertenze a diabetes mellitus.
- Účastníky byly obě pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená srdeční vada.
- Dilatační, hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie.
- akutní a chronické poruchy jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s akutním koronárním syndromem:
Sto pacientů s akutním koronárním syndromem.
|
Polymorfismus genu oxidovaného LDL bude měřen pomocí RFLP.
Kromě toho bude oxidovaný-LDL měřen v plazmě pomocí ELISA
|
|
Řízení:
Padesát zdravé kontroly
|
Polymorfismus genu oxidovaného LDL bude měřen pomocí RFLP.
Kromě toho bude oxidovaný-LDL měřen v plazmě pomocí ELISA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl polymorfismu genu oxidovaného LDL mezi pacienty a kontrolami
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný rozdíl polymorfismu genu oxidovaného LDL bude hodnocen pomocí RFLP.
Změna jednonukleotidového polymorfismu oxidovaného LDL od zdravých kontrol na začátku
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ehara S, Ueda M, Naruko T, Haze K, Itoh A, Otsuka M, Komatsu R, Matsuo T, Itabe H, Takano T, Tsukamoto Y, Yoshiyama M, Takeuchi K, Yoshikawa J, Becker AE. Elevated levels of oxidized low density lipoprotein show a positive relationship with the severity of acute coronary syndromes. Circulation. 2001 Apr 17;103(15):1955-60. doi: 10.1161/01.cir.103.15.1955.
- Trabetti E, Biscuola M, Cavallari U, Malerba G, Girelli D, Olivieri O, Martinelli N, Corrocher R, Pignatti PF. On the association of the oxidised LDL receptor 1 (OLR1) gene in patients with acute myocardial infarction or coronary artery disease. Eur J Hum Genet. 2006 Jan;14(1):127-30. doi: 10.1038/sj.ejhg.5201513.
- Zhao X, Zhang HW, Xu RX, Guo YL, Zhu CG, Wu NQ, Gao Y, Li JJ. Oxidized-LDL is a useful marker for predicting the very early coronary artery disease and cardiovascular outcomes. Per Med. 2018 Nov;15(6):521-529. doi: 10.2217/pme-2018-0046. Epub 2018 Oct 26.
- Raut MS, Maheshwari A. Oxygen supplementation in acute myocardial infarction: To be or not to be? Ann Card Anaesth. 2016 Apr-Jun;19(2):342-4. doi: 10.4103/0971-9784.179594. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acute coronary syndrome
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .