HoLST-F: Studie proveditelnosti (VauLT)
14. května 2025 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Homogenizace zbytků chirurgické tkáně u více typů rakoviny: Studie proveditelnosti (HoLST-F)
Intratumorová heterogenita je dobře rozpoznána u různých typů rakoviny a nakonec vede k terapeutické rezistenci.
Také to omezuje schopnost malých vzorků reprezentovat celý nádor, což má důsledky pro diagnostiku, molekulární analýzu a pochopení imunitního mikroprostředí nádoru.
Smícháním – „homogenizací“ – zbylé nádorové tkáně v přebytku, než je potřeba pro diagnostické účely, lze vytvořit reprezentativnější vzorek pro analýzu.
Přehled studie
Detailní popis
Abychom prokázali proveditelnost homogenizace jako potenciálního doprovodného diagnostického nástroje, naše studie si klade za cíl 1) vyhodnotit, kolik chirurgických případů zbylo z tkáně vhodné k homogenizaci a 2) pilotní homogenizace napříč různými typy nádorů.
Molekulární profil homogenátu bude porovnán s profilem získaným z diagnostického vzorku pomocí sekvenačních technik nové generace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Serena Vanzan
- Telefonní číslo: 5161 020 3186 5161
- E-mail: vault@rmh.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eleanor Carlyle
- E-mail: Renal&Melanoma.researchteam@rmh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ann Gandolfi
- Telefonní číslo: 02086613903
- E-mail: ann.gandolfi@rmh.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zbytky tkáně fixované formalínem po operaci rakoviny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zbylá tkáň fixovaná formalínem (tj. která by byla jinak histopatologií vyřazena) z operace rakoviny.
- Byl poskytnut souhlas s tkáněmi pro výzkum.
- Věk pacienta > 18 let.
- Minimálně 1 gram reziduálního nádoru zbývajícího ve zbylé chirurgické tkáni
- Přítomno minimálně 1 gram normální tkáně.
Kritéria vyloučení:
- Pokročilý lékař v histologické disekci považuje vzorek nádoru za nedostatečný.
- Zbytky chirurgické nádorové tkáně větší než 20 kg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento případů z chirurgických seznamů s nádorem zůstává vyšší než 1 g u 8 skupin nádorů
Časové okno: 24 měsíců
|
Budou generovány chirurgické seznamy poskytující případy všech operací obsahujících nadbytečnou nádorovou tkáň.
Tkáň bude vypreparována a zvážena, aby se určilo, zda je dostupná nádorová tkáň větší než 1 g
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba (v minutách) potřebná k disekci zbývající chirurgické tkáně na nádor, tkáň sousedící s nádorem a normální tkáň
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba potřebná k pitvě bude dokumentována zaznamenáním časů začátku a konce procedury a zaznamenáním do zdrojového dokumentu
|
24 měsíců
|
|
Střední doba (v minutách) potřebná pro smíchání (skutečnou homogenizaci) každého typu tkáně
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba potřebná k homogenizaci bude dokumentována zaznamenáním časů zahájení a ukončení postupu a zaznamenáním tohoto do zdrojového dokumentu
|
24 měsíců
|
|
Rozdíl v molekulárním profilu mezi diagnostickým blokem a homogenizovaným vzorkem. To bude měřeno sekvenačními technikami nové generace napříč 8 primárními typy nádorů
Časové okno: 24 měsíců
|
Molekulární profil diagnostického bloku bude určen sekvenováním další generace a totéž bude provedeno s homogenizovaným vzorkem.
To umožní provést srovnání mezi dvěma typy vzorků a určit rozdíl v molekulárním profilu mezi těmito dvěma
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Samra Turajlic, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR 4838
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .