HoLST-F: En mulighetsstudie (VauLT)
13. februar 2024 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Homogenisering av rester av kirurgisk vev på tvers av flere krefttyper: en mulighetsstudie (HoLST-F)
Intratumor heterogenitet er godt anerkjent i flere krefttyper og fører til slutt til terapeutisk resistens.
Det begrenser også små prøvers evne til å representere hele svulsten, noe som har implikasjoner for diagnose, molekylær analyse og forståelse av tumorimmunmikromiljøet.
Ved å blande-'homogenisere'-rester av tumorvev i overkant av det som kreves for diagnostiske formål, kan man lage en mer representativ prøve for analyse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å etablere gjennomførbarheten av homogenisering som et potensielt ledsagende diagnostisk verktøy, tar vår studie sikte på å 1) evaluere hvor mange kirurgiske tilfeller som har igjen vev som er mottakelig for homogenisering og 2) pilothomogenisering på tvers av flere tumortyper.
Den molekylære profilen til homogenatet vil bli sammenlignet med den oppnådd fra den diagnostiske prøven ved bruk av neste generasjons sekvenseringsteknikker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Samra Turajlic
- Telefonnummer: 0207 811 8576
- E-post: Samra.Turajlic@rmh.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dilruba Kabir
- Telefonnummer: 0207 811 8153
- E-post: Dilruba.Kabir@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Ann Gandolfi
- Telefonnummer: 02086613903
- E-post: ann.gandolfi@rmh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rester av formalinfiksert vev fra kreftkirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rester av formalinfiksert vev (dvs. som ellers ville blitt kastet av histopatologi) fra kreftkirurgi.
- Vev for forskningssamtykke er gitt.
- Pasientalder >18 år.
- Minimum 1 gram gjenværende svulst i rester av kirurgisk vev
- Minimum 1 gram normalt vev tilstede.
Ekskluderingskriterier:
- Advanced Practitioner i histologisk disseksjon anser tumorprøven for å være utilstrekkelig.
- Rester av kirurgisk tumorvev større enn 20 kg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av tilfeller fra kirurgiske lister med tumor forblir større enn 1 g på tvers av 8 tumorgrupper
Tidsramme: 24 måneder
|
Kirurgiske lister vil bli generert med tilfeller av alle operasjoner som inneholder overflødig tumorvev.
Vevet vil bli dissekert og veid for å bestemme om tilgjengelig tumorvev er større enn 1 g
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid (i minutter) som kreves for disseksjon av det resterende kirurgiske vevet inn i svulst, svulsttilstøtende og normalt vev
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden det tar å dissekere vil bli dokumentert ved å registrere start- og stopptider for prosedyren og notere dette på et kildedokument
|
24 måneder
|
|
Mediantid (i minutter) som kreves for blanding (faktisk homogenisering) av hver vevstype
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden det tar å homogenisere vil bli dokumentert ved å registrere start- og stopptider for prosedyren og notere dette på et kildedokument
|
24 måneder
|
|
Forskjellen i molekylær profil mellom den diagnostiske blokken og den homogeniserte prøven. Dette vil bli målt ved hjelp av neste generasjons sekvenseringsteknikker på tvers av de 8 primære tumortypene
Tidsramme: 24 måneder
|
Den molekylære profilen til den diagnostiske blokken vil bli bestemt ved neste generasjons sekvensering, og det samme vil bli gjort med den homogeniserte prøven.
Dette vil tillate en sammenligning mellom de to prøvetypene og bestemme forskjellen i molekylær profil mellom de to
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samra Turajlic, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR 4838
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .