HoLST-F: En gennemførlighedsundersøgelse (VauLT)
14. maj 2025 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Homogenisering af resterende kirurgisk væv på tværs af flere kræfttyper: en gennemførlighedsundersøgelse (HoLST-F)
Intratumor heterogenitet er velkendt i flere cancertyper og fører i sidste ende til terapeutisk resistens.
Det begrænser også små prøvers evne til at repræsentere hele tumoren, hvilket har implikationer for diagnose, molekylær analyse og forståelse af tumorens immunmikromiljø.
Ved at blande-'homogenisere'-rester af tumorvæv ud over det, der kræves til diagnostiske formål, kan man skabe en mere repræsentativ prøve til analyse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at etablere gennemførligheden af homogenisering som et potentielt ledsagende diagnostisk værktøj, sigter vores undersøgelse på at 1) evaluere hvor mange kirurgiske tilfælde der har tilbage væv, der er modtageligt for homogenisering, og 2) pilothomogenisering på tværs af flere tumortyper.
Homogenatets molekylære profil vil blive sammenlignet med den, der opnås fra den diagnostiske prøve ved brug af næste generations sekventeringsteknikker.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Serena Vanzan
- Telefonnummer: 5161 020 3186 5161
- E-mail: vault@rmh.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eleanor Carlyle
- E-mail: Renal&Melanoma.researchteam@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ann Gandolfi
- Telefonnummer: 02086613903
- E-mail: ann.gandolfi@rmh.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Rester af formalinfikseret væv fra kræftkirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rester af formalinfikseret væv (dvs. det ellers ville blive kasseret af histopatologi) fra cancerkirurgi.
- Der er givet væv til forskningssamtykke.
- Patientalder >18 år.
- Minimum 1 gram resterende tumor tilbage i resterende kirurgisk væv
- Minimum 1 gram normalt væv til stede.
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret praktiserende læge i histologisk dissektion anser tumorprøven for at være utilstrækkelig.
- Resterende kirurgisk tumorvæv på mere end 20 kg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af tilfælde fra kirurgiske lister med tumor forbliver større end 1 g på tværs af 8 tumorgrupper
Tidsramme: 24 måneder
|
Kirurgiske lister vil blive genereret med tilfælde af alle operationer, der indeholder overskydende tumorvæv.
Vævet vil blive dissekeret og vejet for at bestemme, om det tilgængelige tumorvæv er større end 1 g
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid (i minutter) nødvendig for dissektion af det resterende kirurgiske væv i tumor, tumor-tilstødende og normalt væv
Tidsramme: 24 måneder
|
Den tid det tager at dissekere vil blive dokumenteret ved at registrere start- og stoptider for proceduren og notere dette på et kildedokument
|
24 måneder
|
|
Mediantid (i minutter) påkrævet for blandingen (faktisk homogenisering) af hver vævstype
Tidsramme: 24 måneder
|
Den tid det tager at homogenisere vil blive dokumenteret ved at registrere start- og stoptider for proceduren og notere dette på et kildedokument
|
24 måneder
|
|
Forskel i molekylær profil mellem den diagnostiske blok og den homogeniserede prøve. Dette vil blive målt ved næste generations sekventeringsteknikker på tværs af de 8 primære tumortyper
Tidsramme: 24 måneder
|
Den molekylære profil af den diagnostiske blok vil blive bestemt ved næste generations sekventering, og det samme vil blive gjort med den homogeniserede prøve.
Dette vil gøre det muligt at foretage en sammenligning mellem de to prøvetyper og bestemme forskellen i molekylær profil mellem de to
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Samra Turajlic, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR 4838
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .